為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè),，規(guī)范醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器裝備,，提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平，國(guó)家局組織制定了《全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)（2011—2015年）》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
 
　　一、本標(biāo)準(zhǔn)是在《全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（2005年—2010年）基礎(chǔ)上,，以醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)為裝備依據(jù),，參考了部分國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮其前瞻性,，以保障“十二五”期間醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的需要,，是開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn),、應(yīng)急保障和安全性評(píng)價(jià)等工作所需裝備,。
 
　　二、各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)結(jié)合《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、本轄區(qū)專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實(shí)際情況,，統(tǒng)籌安排,、突出重點(diǎn)、加快配備,，以適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要,。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)所承擔(dān)的檢驗(yàn)任務(wù),、現(xiàn)有檢驗(yàn)儀器裝備能力和檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展方向,，依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)選擇配備相關(guān)的檢驗(yàn)儀器裝備,。