可能很多人不知道,，進口醫(yī)療器械與藥品一樣,，都具有一定的使用風險。河南出入境檢驗檢疫局部署進口醫(yī)療器械“國門藍盾”專項行動,，計劃對省內(nèi)上百家二甲,、三甲醫(yī)院內(nèi)的進口醫(yī)療器械展開專項檢查，以查找使用中進口醫(yī)療器械有無“生病”,。

   進口醫(yī)療器械有很多不合格

   今年以來,，河南出入境檢驗檢疫局已經(jīng)多次檢查到不合格的進口醫(yī)療器械。他們提供的案例顯示：今年1月,，河南一家醫(yī)療器械公司從比利時進口了11臺體外沖擊波治療儀和9臺微波治療儀,，貨值共計14萬歐元。該局在檢驗時發(fā)現(xiàn),，這批設備存在醫(yī)療器械及其外包裝上沒有標明產(chǎn)品注冊證書編號,、電源線插頭制式與我國國標要求不符、無警示標識,、無中文說明書等問題,。

   此外，我省一家大型醫(yī)院所使用的知名品牌彩色超聲波診斷儀,，在使用過程中頻繁出現(xiàn)死機,、無法正常開機等問題，經(jīng)生產(chǎn)商授權(quán)工程師多次維修仍無法正常使用,。

   河南出入境檢驗檢疫局調(diào)查發(fā)現(xiàn),，這種來自美國的彩色超聲波診斷儀一共有6臺均存在此類問題，不僅影響了醫(yī)院的正常使用,，還對患者的生命健康造成了不確定性,。

   進口醫(yī)療器械具有一定的使用風險

   近幾年，盡管國內(nèi)的醫(yī)療器械研發(fā),、生產(chǎn)取得了進步,，但高端醫(yī)療器械設備仍依賴進口。這些進口醫(yī)療器械涉及醫(yī)療導管,、X射線管,、X射線斷層掃描儀,、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置等生產(chǎn),、維修用零部件和設備,。

   河南出入境檢驗檢疫局監(jiān)管發(fā)現(xiàn)，這些進口醫(yī)療器械設備,，不少都存在缺少安全標識,、無中文警告語、插頭制式與中國不符,、部件質(zhì)量缺陷等質(zhì)量安全問題,，其中還不乏著名品牌的產(chǎn)品。同時,，被監(jiān)管的設備還存在缺少進口許可證明文件,、無CCC證書和標識、隨機技術(shù)資料不完整,、噪聲及輻射等危險防護不符合要求等問題。

   河南出入境檢驗檢疫局局長袁長祥認為,，進口醫(yī)療器械與藥品一樣,，都具有一定的使用風險。他透露,，去年我省進口醫(yī)療器械的批次同比增加了18.4%,，貨值增加44%。其中共檢出不合格進口醫(yī)療器械8臺（套）,，不合格貨值約311萬美元,。依照部署，自即日起至6月底,，河南出入境檢驗檢疫局將對省內(nèi)上百家三甲,、二甲醫(yī)院所使用的進口醫(yī)療器械設備展開全面檢查。