可能很多人不知道,，進(jìn)口醫(yī)療器械與藥品一樣,，都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。河南出入境檢驗(yàn)檢疫局部署進(jìn)口醫(yī)療器械“國門藍(lán)盾”專項(xiàng)行動(dòng),，計(jì)劃對(duì)省內(nèi)上百家二甲,、三甲醫(yī)院內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械展開專項(xiàng)檢查，以查找使用中進(jìn)口醫(yī)療器械有無“生病”,。

   進(jìn)口醫(yī)療器械有很多不合格

   今年以來,，河南出入境檢驗(yàn)檢疫局已經(jīng)多次檢查到不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械。他們提供的案例顯示：今年1月,，河南一家醫(yī)療器械公司從比利時(shí)進(jìn)口了11臺(tái)體外沖擊波治療儀和9臺(tái)微波治療儀,，貨值共計(jì)14萬歐元。該局在檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn),，這批設(shè)備存在醫(yī)療器械及其外包裝上沒有標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào),、電源線插頭制式與我國國標(biāo)要求不符、無警示標(biāo)識(shí),、無中文說明書等問題,。

   此外，我省一家大型醫(yī)院所使用的知名品牌彩色超聲波診斷儀,，在使用過程中頻繁出現(xiàn)死機(jī),、無法正常開機(jī)等問題，經(jīng)生產(chǎn)商授權(quán)工程師多次維修仍無法正常使用,。

   河南出入境檢驗(yàn)檢疫局調(diào)查發(fā)現(xiàn),，這種來自美國的彩色超聲波診斷儀一共有6臺(tái)均存在此類問題,，不僅影響了醫(yī)院的正常使用，還對(duì)患者的生命健康造成了不確定性,。

   進(jìn)口醫(yī)療器械具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)

   近幾年,，盡管國內(nèi)的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)取得了進(jìn)步,，但高端醫(yī)療器械設(shè)備仍依賴進(jìn)口,。這些進(jìn)口醫(yī)療器械涉及醫(yī)療導(dǎo)管、X射線管,、X射線斷層掃描儀,、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置等生產(chǎn),、維修用零部件和設(shè)備,。

   河南出入境檢驗(yàn)檢疫局監(jiān)管發(fā)現(xiàn)，這些進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備,，不少都存在缺少安全標(biāo)識(shí),、無中文警告語、插頭制式與中國不符,、部件質(zhì)量缺陷等質(zhì)量安全問題,，其中還不乏著名品牌的產(chǎn)品,。同時(shí),，被監(jiān)管的設(shè)備還存在缺少進(jìn)口許可證明文件、無CCC證書和標(biāo)識(shí),、隨機(jī)技術(shù)資料不完整,、噪聲及輻射等危險(xiǎn)防護(hù)不符合要求等問題。

   河南出入境檢驗(yàn)檢疫局局長袁長祥認(rèn)為,，進(jìn)口醫(yī)療器械與藥品一樣,，都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。他透露,，去年我省進(jìn)口醫(yī)療器械的批次同比增加了18.4%,，貨值增加44%。其中共檢出不合格進(jìn)口醫(yī)療器械8臺(tái)（套）,，不合格貨值約311萬美元,。依照部署，自即日起至6月底,，河南出入境檢驗(yàn)檢疫局將對(duì)省內(nèi)上百家三甲,、二甲醫(yī)院所使用的進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備展開全面檢查。