去年5月,，家住蕉城區(qū)的林先生下班騎車回家，因為雨天路滑,，車輛失控撞上護欄,，導致右腳粉碎性骨折，隨后被送往我市某醫(yī)院進行治療,。誰知手術后三個月,，植入右腳內的固定鋼板竟發(fā)生斷裂。事后,，他找到醫(yī)院討要說法,，但醫(yī)院一直沒有給他明確的答復。近年來,，植入性醫(yī)療器械受到普遍運用,，但由于管理存在漏洞，不少患者對植入自己體內的鋼板等醫(yī)療器械的來源,、品質以及是否屬于重復使用等問題通通不甚明了,，以至于一旦植入體內的醫(yī)療器械發(fā)生問題，患者往往無從追訴,。
據了解,，植入性醫(yī)療器械屬高科技、高風險,、高價位醫(yī)療產品,，安全性、有效性直接關系到患者的康復甚至生命安全,。目前,，我市開展植入器械手術的縣級以上醫(yī)療機構共有14家，相關手續(xù)費用每年超億元,，但這些醫(yī)療機構植入性醫(yī)療器械購進,、使用情況不容樂觀，普遍存在采購管理混亂,、骨科植入器械價格不透明,、產品可追溯性差等不規(guī)范行為。
為此,，日前，市藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯合頒布了《醫(yī)療機構植入性醫(yī)療器械使用管理的通知》,，建立健全植入性醫(yī)療器械申請,、采購、驗收,、儲存,、領用,、消毒、使用,、取出后處理,、跟蹤回訪、不良事件報告等各流程環(huán)節(jié)管理制度,。
通知規(guī)定,，醫(yī)療機構要建立采購驗收制度,，采取“臨床科室申請—采購部門審核—確定供應商—索證索票—購進驗收—建立記錄—臨床使用（入庫）”的程序進行,。要建立臨床使用規(guī)范管理制度，認真驗證產品質量和合法性,，認真做好消毒工作,，正確、合理使用骨科植入器械,。要建立臨床使用后規(guī)范管理制度,，及時登記并保存使用記錄，按規(guī)定處理好未使用的醫(yī)療器械,；手術取出的器械，要拍照留證后銷毀,，做好記錄,，并建立回訪記錄，加強不良事件監(jiān)測報告等,。同時,，醫(yī)療機構在使用植入性醫(yī)療器械前，應將患者的病情,、醫(yī)療措施,、醫(yī)療風險,、可供選擇的植入性醫(yī)療器械種類,、收費標準告知患者，確?；颊叩暮戏嘁?。
據了解,，植入性醫(yī)療器械屬高科技、高風險,、高價位醫(yī)療產品,，安全性、有效性直接關系到患者的康復甚至生命安全,。目前,，我市開展植入器械手術的縣級以上醫(yī)療機構共有14家，相關手續(xù)費用每年超億元,，但這些醫(yī)療機構植入性醫(yī)療器械購進,、使用情況不容樂觀，普遍存在采購管理混亂,、骨科植入器械價格不透明,、產品可追溯性差等不規(guī)范行為。
為此,，日前，市藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯合頒布了《醫(yī)療機構植入性醫(yī)療器械使用管理的通知》,，建立健全植入性醫(yī)療器械申請,、采購、驗收,、儲存,、領用,、消毒、使用,、取出后處理,、跟蹤回訪、不良事件報告等各流程環(huán)節(jié)管理制度,。
通知規(guī)定,，醫(yī)療機構要建立采購驗收制度,，采取“臨床科室申請—采購部門審核—確定供應商—索證索票—購進驗收—建立記錄—臨床使用（入庫）”的程序進行,。要建立臨床使用規(guī)范管理制度，認真驗證產品質量和合法性,，認真做好消毒工作,，正確、合理使用骨科植入器械,。要建立臨床使用后規(guī)范管理制度,，及時登記并保存使用記錄，按規(guī)定處理好未使用的醫(yī)療器械,；手術取出的器械，要拍照留證后銷毀,，做好記錄,，并建立回訪記錄，加強不良事件監(jiān)測報告等,。同時,，醫(yī)療機構在使用植入性醫(yī)療器械前，應將患者的病情,、醫(yī)療措施,、醫(yī)療風險,、可供選擇的植入性醫(yī)療器械種類,、收費標準告知患者，確?；颊叩暮戏嘁?。
