針對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的新規(guī),，昨日省食藥監(jiān)局做了解讀。
近日,，素有“醫(yī)療器械一條街”之稱的成都將軍街上大部分經(jīng)營醫(yī)療器械的商戶都很煩惱,，因?yàn)槁犝f四川省食藥監(jiān)局今年新修訂了醫(yī)療器械經(jīng)營許可規(guī)定，要經(jīng)營II類,、III類醫(yī)療器械,，必須擁有房屋產(chǎn)權(quán)證書，而他們當(dāng)中的大多數(shù)都無法達(dá)到這一要求,。
不過,，昨日四川省食藥監(jiān)局向本報(bào)記者表示，不少商戶并未全面理解新規(guī)定,，“ 必須擁有房產(chǎn)證 的規(guī)定,，僅是針對(duì)經(jīng)營范圍中含有第III類植入材料和人工器官、介入器材,、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類極高風(fēng)險(xiǎn)的少數(shù)企業(yè),?！?BR>體溫計(jì)輪椅仍可照常賣
“我們常用的體溫計(jì)、血壓計(jì)都是屬于II類醫(yī)療器械,，而很多市民來給老人買的輪椅等,，也都是屬于II類醫(yī)療器械。達(dá)不到新標(biāo)準(zhǔn),，可能我也只有選擇關(guān)門轉(zhuǎn)行,。”此前,，在將軍街經(jīng)營醫(yī)療器械的何女士說,，得知自己達(dá)不到新規(guī)的時(shí)候,，她和其他商家一樣,，很是著急無奈。
不過,，昨日四川省食藥監(jiān)局方面向華西都市報(bào)記者表示,，對(duì)市民日常生活影響較大的體溫計(jì)、血壓計(jì)都可以照常賣,。據(jù)介紹,，國家食藥監(jiān)局分別于2005年5月26日及2011年11月3日發(fā)布了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄。該目錄中已將體溫計(jì),、輪椅等19個(gè)常用品種列入,。
因此，省食藥監(jiān)局對(duì)經(jīng)營上述品種醫(yī)療器械的商家均未做許可要求,，即如只經(jīng)營目錄中的Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，則不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
自有房產(chǎn)證僅針對(duì)少數(shù)企業(yè)
那“必須具有房屋產(chǎn)權(quán)證”這一規(guī)定,，到底是針對(duì)經(jīng)營哪些醫(yī)療器械的商家呢,？省食藥監(jiān)局方面對(duì)此明確表示，這一規(guī)定僅是針對(duì)經(jīng)營范圍中含有第III類植入材料和人工器官,、介入器材,、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類極高風(fēng)險(xiǎn)的少數(shù)企業(yè)，并且該類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)醫(yī)師醫(yī)治病患時(shí)使用,。
省食藥監(jiān)局方面同時(shí)表示,，新出臺(tái)的《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，主要是本著對(duì)人民群眾用械安全,、有效,、方便、風(fēng)險(xiǎn)可控的原則,，對(duì)開辦經(jīng)營少數(shù)風(fēng)險(xiǎn)極高的III類醫(yī)療器械品種提高了申辦條件,。
四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,，“比如說心臟起搏器這樣的醫(yī)療器械，一旦出了問題,，有房屋產(chǎn)權(quán)證的商戶相對(duì)沒有房屋產(chǎn)權(quán)證的商戶,，事后的溯源會(huì)更好辦?！?BR>經(jīng)營場(chǎng)所不是非商鋪不可
省食藥監(jiān)局昨日還對(duì)新修訂的標(biāo)準(zhǔn)做了進(jìn)一步的解讀,。省食藥監(jiān)局相關(guān)人士指出，對(duì)于在我省申報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè),，也不一定要求以商鋪為經(jīng)營場(chǎng)所,，商用辦公樓、寫字樓也可以作為經(jīng)營場(chǎng)所,。
據(jù)介紹,，按照修訂后的《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的第十四條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所,，且在同一建筑體內(nèi),。經(jīng)營場(chǎng)地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分,，不得在軍事管理區(qū)和其他不便于監(jiān)管的場(chǎng)所,，不得兼作生活區(qū)域用?！?BR>“我們出臺(tái)這一規(guī)定還是本著加強(qiáng)安全管理的角度出發(fā),，我們?cè)谑≌?wù)中心也設(shè)有省食品藥品監(jiān)督管理局窗口，對(duì)這一規(guī)定還有不清楚的商戶,，可以直接前來咨詢相關(guān)事宜,。”該人士表示,。
近日,，素有“醫(yī)療器械一條街”之稱的成都將軍街上大部分經(jīng)營醫(yī)療器械的商戶都很煩惱,，因?yàn)槁犝f四川省食藥監(jiān)局今年新修訂了醫(yī)療器械經(jīng)營許可規(guī)定，要經(jīng)營II類,、III類醫(yī)療器械,，必須擁有房屋產(chǎn)權(quán)證書，而他們當(dāng)中的大多數(shù)都無法達(dá)到這一要求,。
不過,，昨日四川省食藥監(jiān)局向本報(bào)記者表示，不少商戶并未全面理解新規(guī)定,，“ 必須擁有房產(chǎn)證 的規(guī)定,，僅是針對(duì)經(jīng)營范圍中含有第III類植入材料和人工器官、介入器材,、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類極高風(fēng)險(xiǎn)的少數(shù)企業(yè),?！?BR>體溫計(jì)輪椅仍可照常賣
“我們常用的體溫計(jì)、血壓計(jì)都是屬于II類醫(yī)療器械,，而很多市民來給老人買的輪椅等,，也都是屬于II類醫(yī)療器械。達(dá)不到新標(biāo)準(zhǔn),，可能我也只有選擇關(guān)門轉(zhuǎn)行,。”此前,，在將軍街經(jīng)營醫(yī)療器械的何女士說,，得知自己達(dá)不到新規(guī)的時(shí)候,，她和其他商家一樣,，很是著急無奈。
不過,，昨日四川省食藥監(jiān)局方面向華西都市報(bào)記者表示,，對(duì)市民日常生活影響較大的體溫計(jì)、血壓計(jì)都可以照常賣,。據(jù)介紹,，國家食藥監(jiān)局分別于2005年5月26日及2011年11月3日發(fā)布了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄。該目錄中已將體溫計(jì),、輪椅等19個(gè)常用品種列入,。
因此，省食藥監(jiān)局對(duì)經(jīng)營上述品種醫(yī)療器械的商家均未做許可要求,，即如只經(jīng)營目錄中的Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，則不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
自有房產(chǎn)證僅針對(duì)少數(shù)企業(yè)
那“必須具有房屋產(chǎn)權(quán)證”這一規(guī)定,，到底是針對(duì)經(jīng)營哪些醫(yī)療器械的商家呢,？省食藥監(jiān)局方面對(duì)此明確表示，這一規(guī)定僅是針對(duì)經(jīng)營范圍中含有第III類植入材料和人工器官,、介入器材,、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類極高風(fēng)險(xiǎn)的少數(shù)企業(yè)，并且該類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)醫(yī)師醫(yī)治病患時(shí)使用,。
省食藥監(jiān)局方面同時(shí)表示,，新出臺(tái)的《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，主要是本著對(duì)人民群眾用械安全,、有效,、方便、風(fēng)險(xiǎn)可控的原則,，對(duì)開辦經(jīng)營少數(shù)風(fēng)險(xiǎn)極高的III類醫(yī)療器械品種提高了申辦條件,。
四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,，“比如說心臟起搏器這樣的醫(yī)療器械，一旦出了問題,，有房屋產(chǎn)權(quán)證的商戶相對(duì)沒有房屋產(chǎn)權(quán)證的商戶,，事后的溯源會(huì)更好辦?！?BR>經(jīng)營場(chǎng)所不是非商鋪不可
省食藥監(jiān)局昨日還對(duì)新修訂的標(biāo)準(zhǔn)做了進(jìn)一步的解讀,。省食藥監(jiān)局相關(guān)人士指出，對(duì)于在我省申報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè),，也不一定要求以商鋪為經(jīng)營場(chǎng)所,，商用辦公樓、寫字樓也可以作為經(jīng)營場(chǎng)所,。
據(jù)介紹,，按照修訂后的《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的第十四條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所,，且在同一建筑體內(nèi),。經(jīng)營場(chǎng)地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分,，不得在軍事管理區(qū)和其他不便于監(jiān)管的場(chǎng)所,，不得兼作生活區(qū)域用?！?BR>“我們出臺(tái)這一規(guī)定還是本著加強(qiáng)安全管理的角度出發(fā),，我們?cè)谑≌?wù)中心也設(shè)有省食品藥品監(jiān)督管理局窗口，對(duì)這一規(guī)定還有不清楚的商戶,，可以直接前來咨詢相關(guān)事宜,。”該人士表示,。
