醫(yī)療器械招商網(wǎng)獲悉2013年起,，巴西將實施新的進(jìn)口產(chǎn)品管理法規(guī)。該法規(guī)對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證,、關(guān)稅,、商品標(biāo)識等方面的要求都較以往有了一些調(diào)整。

　　質(zhì)量認(rèn)證

　　巴西進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證體系基本上參照了美國FDA的藥物管理檔案（DMF）登記和歐盟的歐洲藥典適用性（COS）認(rèn)證等認(rèn)證體系,。因此,，將已獲得美國FDA或歐盟質(zhì)量認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西，一般不會遇到什么困難,，而將未獲得美國,、歐盟質(zhì)量認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西，則需要在巴西開展大量臨床試驗,，非常麻煩,。

　　進(jìn)口許可

　　外國對巴西出口藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品,，必須事先獲得巴西國際貿(mào)易辦公室頒發(fā)的進(jìn)口特別許可證,，否則將遭退回處理。新法規(guī)還規(guī)定,，對巴西出口武器類商品,、放射性材料、醫(yī)療器械,、食品,，須出具本國出口許可證。

　　標(biāo)識語言

　　以往出口到巴西的產(chǎn)品可采用英語標(biāo)識,。但是,，新法規(guī)規(guī)定：對巴西出口的商品無一例外地要使用葡萄牙語注明商品名稱,、產(chǎn)地、產(chǎn)品性質(zhì)（用途）,、出口商及進(jìn)口商,、電話號碼、產(chǎn)品保質(zhì)期,。醫(yī)療器械產(chǎn)品需附詳細(xì)的使用說明書（手冊）,，動物來源產(chǎn)品（如明膠和蜂蜜等）還須獲得巴西農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)品許可證，否則將遭巴西海關(guān)退回,。

　　由于葡萄牙語屬于“小語種”,，我國外貿(mào)企業(yè)中懂葡萄牙語的人員很少，因此,，我國外貿(mào)企業(yè)今后有必要加強(qiáng)包括葡萄牙語在內(nèi)的小語種的人才隊伍建設(shè),，以免由于語言障礙而影響產(chǎn)品出口。

　　總體來看,，巴西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚不完善,，故其醫(yī)療器械市場空間極大。我國醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)加大對巴西醫(yī)療器械市場的開發(fā)力度,。

　　關(guān)稅稅率

　　上世紀(jì)末,，巴西正式加入了南美洲自由貿(mào)易區(qū)（MERCOSUL）組織，因此,，巴西對來自阿根廷,、巴拉圭、烏拉圭等MERCOSUL成員國的全部產(chǎn)品（包括藥品和醫(yī)療器械）免征進(jìn)口關(guān)稅,，而來自非MERCOSUL組織成員國的進(jìn)口產(chǎn)品自然不能享受這一優(yōu)惠政策,。

　　新法規(guī)還規(guī)定，除電子計算機(jī)類,、通訊類,、某些大宗商品類（如大豆、水果和鐵礦石）產(chǎn)品的關(guān)稅稅率不能協(xié)商之外,，凡涉及巴西人民基本生活的工業(yè)品,，商家可就其進(jìn)口關(guān)稅稅率與巴西有關(guān)部門協(xié)商確定。

　　巴西進(jìn)口關(guān)稅主要分為兩類：1.工業(yè)品進(jìn)口稅,；2.產(chǎn)品分銷稅,。產(chǎn)品分銷稅稅率為7%～25%。在巴西最大的城市--里約熱內(nèi)盧,，產(chǎn)品分銷稅約占進(jìn)口產(chǎn)品總值的18%,，而工業(yè)品進(jìn)口稅則最低占1.65%，最高占7.6%,。在南美國家中,，巴西對藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品征收的進(jìn)口關(guān)稅并不算高,，稅率大多為7.6%--這與巴西醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚不發(fā)達(dá)有關(guān)。