醫(yī)療器械招商網(wǎng)獲悉近日，記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,，2012年7月10日至12日,，省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心和培訓(xùn)中心將聯(lián)合舉辦全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查組長(zhǎng)培訓(xùn)班（提高班）。屆時(shí),，來(lái)自全省14個(gè)市州局及檢測(cè),、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的檢查組長(zhǎng)及骨干檢查員40余人將參加培訓(xùn)。同時(shí),，應(yīng)企業(yè)要求,，選擇了長(zhǎng)沙邦創(chuàng)生物科技有限公司等24家企業(yè)的39個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)部門負(fù)責(zé)人跟班學(xué)習(xí),。
據(jù)悉，全省的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作實(shí)施組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,，組長(zhǎng)是能否對(duì)企業(yè)做出科學(xué),、客觀、公正評(píng)價(jià)的關(guān)鍵,。醫(yī)療器械品種多,、涉及面廣，醫(yī)療器械監(jiān)管人員少（監(jiān)管人員與企業(yè)總數(shù)比1：150）,，監(jiān)管任務(wù)繁重,，相關(guān)專業(yè)人員少，輪崗較為頻繁,，目前組長(zhǎng)人選匱乏,，加強(qiáng)組長(zhǎng)培養(yǎng)是食藥監(jiān)系統(tǒng)檢查組織部門的當(dāng)務(wù)之急。
為了辦好這次培訓(xùn),，省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心和培訓(xùn)中心在課程設(shè)置,、培訓(xùn)師資、培訓(xùn)教材等方面做了精心準(zhǔn)備：在課程設(shè)置上,，省食藥監(jiān)局提前下發(fā)預(yù)備函廣泛征求意見,，結(jié)合反饋情況有針對(duì)性地安排授課內(nèi)容；在培訓(xùn)師資上,，省食藥監(jiān)局邀請(qǐng)了有豐富現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)的國(guó)家級(jí)優(yōu)秀檢查員,、質(zhì)量體系運(yùn)行模式成熟的國(guó)內(nèi)一流生產(chǎn)企業(yè)管理者及國(guó)內(nèi)有影響的醫(yī)療器械專業(yè)咨詢公司專家現(xiàn)場(chǎng)授課；精心準(zhǔn)備培訓(xùn)教材,，培訓(xùn)中心收集,、編輯具有實(shí)用價(jià)值的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范資料匯編》；工藝用水管理及滅菌是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的兩個(gè)重要環(huán)節(jié),，為幫助全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)相關(guān)過(guò)程的認(rèn)知和把握,，同時(shí)，也為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)相關(guān)環(huán)節(jié)的管理提供參考,，特組織編寫了《湖南省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》《湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查指南》（征求意見稿）,，培訓(xùn)期間下發(fā)征集相關(guān)人員意見；首次嘗試企業(yè)跟班學(xué)習(xí),，使企業(yè)管理人員更好地理解《規(guī)范》的精髓,，監(jiān)管人員更多地了解企業(yè)實(shí)施規(guī)范存在的問(wèn)題，且實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)資源共享,，企業(yè)人員免費(fèi)聽課,，資料費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)全部由審評(píng)中心承擔(dān)，企業(yè)在充分領(lǐng)會(huì)《規(guī)范》精神實(shí)質(zhì)的基礎(chǔ)上,，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查自糾,，尤其是對(duì)生產(chǎn)廠房、設(shè)施,、設(shè)備等按標(biāo)準(zhǔn)整改,，更好地達(dá)到《規(guī)范》要求。