無菌醫(yī)療器械包括很多,，比如無菌注射器，一次性無菌紗布等,，這些醫(yī)療器械是不能夠同普通的藥品放在一起的,，要單獨(dú)密封和殺菌保存，對此我國有專門的法律規(guī)定,。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》慣例規(guī)定可知,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光,、通風(fēng),、無污染，具有防塵,、防污染,、防蚊蠅,、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施,，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定,。 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況,。
無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實(shí),、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期,、購銷對象,、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)單位,、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào),、滅菌批號(hào),、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人,、負(fù)責(zé)人簽名等,。
經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年,。
經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械,，應(yīng)出具下列證明：
（一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證,；
（二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；
（三） 銷售人員的身份證,。
經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,，應(yīng)立即停止銷售，及告所在地藥品監(jiān)督管理部門,。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的,，經(jīng)營企業(yè)必須及時(shí)通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品,，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理,。
對已銷售給個(gè)人使用的不合格無菌醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告,，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品,。
經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的,，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品,；不能指明不合格品供貨者的,，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。
經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：
（一） 經(jīng)營無有效證件,、證照不齊,、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；
（二） 偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,；
（三） 出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,；
（四） 經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械,；
（五） 無購銷記錄或偽造,、變造購銷記錄；
（六） 從非法渠道采購無菌器械,；
（七） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易,。
在此，專家提醒大家,，無菌醫(yī)療器械在手術(shù)中的影響是非常嚴(yán)重的,，細(xì)菌感染甚至危及生命并不是天方夜譚，現(xiàn)在很多街邊黑診所,，根本達(dá)不到醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),，醫(yī)療器械的殺菌消毒設(shè)施基本沒有，所以一定不要為了貪圖便宜,，隨便到小門診做手術(shù),。