無(wú)菌醫(yī)療器械包括很多，比如無(wú)菌注射器,，一次性無(wú)菌紗布等,，這些醫(yī)療器械是不能夠同普通的藥品放在一起的，要單獨(dú)密封和殺菌保存,，對(duì)此我國(guó)有專(zhuān)門(mén)的法律規(guī)定,。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》慣例規(guī)定可知，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù),。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光,、通風(fēng)、無(wú)污染,，具有防塵,、防污染,、防蚊蠅,、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施,，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度,，做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況,。
無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí),、完整,。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象,、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量,、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位,、型號(hào)規(guī)格,、生產(chǎn)批號(hào),、滅菌批號(hào),、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人,、負(fù)責(zé)人簽名等,。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年,。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售無(wú)菌器械,，應(yīng)出具下列證明：
（一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證,；
（二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍,；
（三） 銷(xiāo)售人員的身份證,。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售,，及告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén),。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售或使用,。對(duì)不合格產(chǎn)品,，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下予以處理,。
對(duì)已銷(xiāo)售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌醫(yī)療器械,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品,。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械,，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品,；不能指明不合格品供貨者的,，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。
經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為：
（一） 經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件,、證照不齊,、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械；
（二） 偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,；
（三） 出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,；
（四） 經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械,；
（五） 無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造,、變?cè)熨?gòu)銷(xiāo)記錄；
（六） 從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械,；
（七） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易,。
在此，專(zhuān)家提醒大家,，無(wú)菌醫(yī)療器械在手術(shù)中的影響是非常嚴(yán)重的,，細(xì)菌感染甚至危及生命并不是天方夜譚,，現(xiàn)在很多街邊黑診所，根本達(dá)不到醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),，醫(yī)療器械的殺菌消毒設(shè)施基本沒(méi)有,，所以一定不要為了貪圖便宜，隨便到小門(mén)診做手術(shù),。