進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管中出現(xiàn)的主動(dòng)檢查少,、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少,、實(shí)施處罰少的“三少”現(xiàn)象，可以歸結(jié)為監(jiān)管者心力不濟(jì)的真實(shí)表現(xiàn),。
一是崇懼交織,，望而卻步。一方面以為進(jìn)口的就一定比國(guó)產(chǎn)的好,，所謂高科技產(chǎn)品就一定質(zhì)量上乘,、合法合規(guī)；另一方面,，對(duì)洋產(chǎn)品的敬畏導(dǎo)致懼怕監(jiān)管心理產(chǎn)生,，與其管不好、管不了,，還不如不管,。如此一來(lái)，監(jiān)管止步于進(jìn)口醫(yī)療器械就不難理解了,。
二是種類(lèi)龐雜,，辨別困難。醫(yī)療器械體系龐雜,，僅國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中就有42個(gè)體系,，而每個(gè)體系都有若干個(gè)門(mén)類(lèi)、科目、品種,、規(guī)格型號(hào),。每個(gè)規(guī)格型號(hào)分屬于不同類(lèi)別，不同的類(lèi)別又有不同的監(jiān)管要求,。因此,，要想在第一時(shí)間、第一現(xiàn)場(chǎng)辨認(rèn)出械與非械,、械與藥,、進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)，并判定醫(yī)療器械的管理類(lèi)別,，作出合法與非法的分析判斷,，確實(shí)難度很大。
三是核查確證,，路途遙遠(yuǎn),。與進(jìn)口藥品相比，涉及進(jìn)口醫(yī)療器械案件的調(diào)查取證更為艱難,。如果進(jìn)口地不甚明確,，而進(jìn)口檢驗(yàn)分屬檢疫檢驗(yàn)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)的部分器械檢驗(yàn)院所，對(duì)于“向誰(shuí)核查”都很難確定,，而核查能否得到有效及時(shí)的回復(fù)則成為困擾監(jiān)管者的另一難題,。尤其是面廣量大的進(jìn)口植入性醫(yī)療器械，由于這些器械經(jīng)過(guò)手術(shù)已經(jīng)植入人體內(nèi),，物證的調(diào)取幾乎不可能,。
四是職能交叉，執(zhí)法不一,。藥監(jiān)部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)管的同時(shí),，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)則依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》對(duì)其實(shí)施監(jiān)管。如此一來(lái),，難免出現(xiàn)不一致的情形,。特別是一些大型診斷類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)因其拼裝,、報(bào)廢或未經(jīng)進(jìn)口注冊(cè)許可涉嫌違法而欲查處,；質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)定期檢測(cè)后，頒發(fā)了檢測(cè)合格允許使用證明,。導(dǎo)致執(zhí)法受阻,，或處罰后繼續(xù)使用的情況。
五是利益博弈,，法情交織,。這是所有行政執(zhí)法中面臨的共同問(wèn)題,，但在進(jìn)口醫(yī)療器械執(zhí)法中表現(xiàn)得尤為突出。由于價(jià)格昂貴,、代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平,、能夠帶來(lái)可觀效益等種種因素，進(jìn)口醫(yī)療器械的執(zhí)法難度可想而知,。