為了保障《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有效實(shí)施,，陜西省局多次組織全省無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn),，學(xué)習(xí)相關(guān)政策和法律法規(guī),。同時(shí)，該局組織檢查專(zhuān)家討論檢查細(xì)則,，編寫(xiě)了《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》,、《醫(yī)療器械委托滅菌工藝檢查要點(diǎn)》、《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)》等資料,，明確操作要點(diǎn),，為企業(yè)履行法律義務(wù)、保證產(chǎn)品安全提供了參考,。

    為了使科學(xué)監(jiān)管理念能夠在日常監(jiān)管工作中得到充分體現(xiàn),，今年以來(lái)，陜西省食品藥品監(jiān)管局堅(jiān)持抓重點(diǎn),、促一般的原則,，進(jìn)一步落實(shí)了醫(yī)療器械屬地監(jiān)管責(zé)任，繼續(xù)推行了醫(yī)療器械分級(jí)分類(lèi)管理,，在省局和市,、縣局全部實(shí)行了對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的臺(tái)賬式管理方式。

    努力治差治亂,，加強(qiáng)規(guī)范管理是陜西省局今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一項(xiàng)重要措施,。為了進(jìn)一步規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系,，陜西省局制定了《陜西省定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》,，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)區(qū)面積,、車(chē)間布局等進(jìn)行了規(guī)范,，對(duì)義齒加工企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的檢查標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。該局還繼續(xù)堅(jiān)持了對(duì)新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、問(wèn)題企業(yè)的約談制度,，加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和對(duì)醫(yī)療器械廣告的審批和管理工作,。與此同時(shí)，該局開(kāi)展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管,。

    對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管,，陜西省局采用了日常檢查和“飛行檢查”相結(jié)合的形式，重點(diǎn)排查了高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的安全隱患,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并現(xiàn)場(chǎng)解決了一系列問(wèn)題,，確保了監(jiān)管工作無(wú)盲區(qū)。

    今年上半年,，陜西省局醫(yī)療器械處直接組織或安排檢查共計(jì)154次,，陜西省局還組織了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行狀況排查活動(dòng)，依法處理了一批生產(chǎn)許可證,、產(chǎn)品注冊(cè)證過(guò)期的非法生產(chǎn)及其他違規(guī)行為,。