醫(yī)療器械招商網(wǎng)提醒,，據(jù)統(tǒng)計，今年以來全市共有340多家相關(guān)單位報告了1399例醫(yī)療器械不良事件,，居江蘇省首位,。但記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，上報不良事件的大多為藥店等經(jīng)營單位,，而大多數(shù)公立醫(yī)院甚少涉及,。

　　大多數(shù)公立醫(yī)院不愿上報

　　目前，錫城醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械的主要使用場所,，被廣泛應(yīng)用在診斷和治療中,，而發(fā)生不良事件的概率也應(yīng)隨之增加。但記者在采訪中發(fā)現(xiàn),，上報不良事件的單位大多為藥店等經(jīng)營企業(yè),，而公立醫(yī)院的上報情況不甚樂觀。其中,，無錫五院今年上報不良事件不到20起,，但已是全市各大公立醫(yī)院中上報數(shù)量最多的一家。從幾家醫(yī)院了解到,，如果臨床上醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時,，醫(yī)院會通知廠家或供應(yīng)商來解決。另外,，一些醫(yī)療器械廠家不愿意醫(yī)院上報不良事件,，造成利益損失,。同時，醫(yī)院也擔(dān)心上報,、填表,、分析不良事件會增加醫(yī)護人員的工作量，更擔(dān)心上報的不良事件增多,，會給醫(yī)院帶來負(fù)面影響,。

　　不良事件不等于質(zhì)量問題

　　“醫(yī)療器械不良事件實際上是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,，發(fā)生的與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件,。”藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人說,，有很多市民知道藥品不良反應(yīng),，但不了解什么是醫(yī)療器械不良事件，乍看到“不良事件”,，就認(rèn)為一定是質(zhì)量出了問題,，其實任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都與藥品一樣，在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險,，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械是“效益大于風(fēng)險”的“風(fēng)險可接受”的產(chǎn)品,。特別是那些與人體長時間接觸、長期使用,、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械,，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險,。

　　361家醫(yī)療機構(gòu)設(shè)監(jiān)測專員

　　為什么要上報醫(yī)療器械不良事件,？市藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，無錫是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn),，全市共有200余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和313家經(jīng)營企業(yè),。通過對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)測，可以為監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù),，減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生,。目前，在所有生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和361家醫(yī)療機構(gòu)及衛(wèi)生服務(wù)中心設(shè)有監(jiān)測專員，并在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上進(jìn)行了注冊,。

　　除了現(xiàn)有監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺,、QQ群外，藥監(jiān)部門還積極探索利用微博等新模式搭建互動交流平臺,，從而營造一個人人參與的良好監(jiān)測氛圍,。為此,，藥監(jiān)部門提醒，市民在使用醫(yī)療器械前應(yīng)仔細(xì)閱讀醫(yī)療器械使用說明書,，一旦發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,，應(yīng)及時向藥監(jiān)部門報告，防止不良事件再次發(fā)生,。