本報訊  （記者喬  寧）2月6日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿（征求意見稿）,，向社會公開征求意見。相較2003年9月1日起施行的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,，征求意見稿對倫理審查的重點,、透明度等提出了細(xì)化要求，強(qiáng)化了對弱勢群體及健康受試者利益的保護(hù),。

　　征求意見稿規(guī)定,，藥物臨床試驗方案、知情同意書,、招募材料及其他提供給受試者的書面資料,，須經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實施。倫理委員會應(yīng)根據(jù)試驗的風(fēng)險程度,，要求研究者每年至少提交1次試驗進(jìn)展報告,；應(yīng)每年至少審查1次藥物臨床試驗的進(jìn)展情況，評估受試者的風(fēng)險與受益,。倫理委員會應(yīng)向社會公開聯(lián)系方式及委員名單,、職業(yè)背景、隸屬單位,，公開倫理委員會章程與工作程序,；應(yīng)簽署保密協(xié)議和利益沖突聲明。

　　征求意見稿強(qiáng)調(diào),，倫理委員會應(yīng)對可能涉及弱勢群體的藥物臨床試驗及健康受試者的來源與入選方法等給予特別關(guān)注,，臨床試驗應(yīng)有避免受試者頻繁參與藥物臨床試驗的措施。鼓勵倫理委員會與技術(shù)審評同步開展倫理審查,，以縮短審批時間,，促進(jìn)倫理審查能力和水平的提高,；申辦者在獲得國家食藥總局批準(zhǔn)并取得倫理委員會批準(zhǔn)件后,，方可按方案組織實施藥物臨床試驗。