本報(bào)訊  （記者喬  寧）2月6日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿（征求意見稿）,，向社會(huì)公開征求意見,。相較2003年9月1日起施行的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，征求意見稿對倫理審查的重點(diǎn),、透明度等提出了細(xì)化要求,，強(qiáng)化了對弱勢群體及健康受試者利益的保護(hù)。

　　征求意見稿規(guī)定,，藥物臨床試驗(yàn)方案,、知情同意書、招募材料及其他提供給受試者的書面資料,，須經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施,。倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，要求研究者每年至少提交1次試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告,；應(yīng)每年至少審查1次藥物臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況,，評(píng)估受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益。倫理委員會(huì)應(yīng)向社會(huì)公開聯(lián)系方式及委員名單,、職業(yè)背景,、隸屬單位，公開倫理委員會(huì)章程與工作程序,；應(yīng)簽署保密協(xié)議和利益沖突聲明,。

　　征求意見稿強(qiáng)調(diào)，倫理委員會(huì)應(yīng)對可能涉及弱勢群體的藥物臨床試驗(yàn)及健康受試者的來源與入選方法等給予特別關(guān)注,，臨床試驗(yàn)應(yīng)有避免受試者頻繁參與藥物臨床試驗(yàn)的措施,。鼓勵(lì)倫理委員會(huì)與技術(shù)審評(píng)同步開展倫理審查，以縮短審批時(shí)間,，促進(jìn)倫理審查能力和水平的提高,；申辦者在獲得國家食藥總局批準(zhǔn)并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件后，方可按方案組織實(shí)施藥物臨床試驗(yàn),。