為指導(dǎo)和規(guī)范急性缺血性腦卒中治療藥物臨床試驗,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《急性缺血性腦卒中治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布,。

        特此通告,。

        附件：急性缺血性腦卒中治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

        腦卒中(1989年WHO定義)為：突然發(fā)生的神經(jīng)功能局灶性缺損的臨床癥狀，癥狀持續(xù)超過24小時,，無血管原因外的其他原因,。按病理分類可分為缺血性和出血性腦卒中,。腦卒中是我國成年人主要死亡原因之一，同時也是單病種致殘率最高的疾病,，給社會和家庭帶來沉重的負擔(dān),。國內(nèi)外對于治療腦卒中藥物的研發(fā)活躍，臨床對腦卒中治療藥物的需求較大,。

        本指導(dǎo)原則旨在為治療急性腦卒中的化學(xué)藥物和治療用生物制品臨床試驗的設(shè)計,、實施和評價提供方法學(xué)指導(dǎo)，以期通過規(guī)范的臨床試驗,，評價藥物的有效性和安全性,，為臨床治療的選擇提供證據(jù)支持。

        本指導(dǎo)原則主要適用于急性缺血性腦卒中(急性腦梗死),。缺血性卒中是卒中最常見的類型,，其次為出血性腦卒中(腦出血和蛛網(wǎng)膜下腔出血)。缺血性腦卒中和出血性腦卒中是兩個不同的病理生理學(xué)概念,，治療及預(yù)后均有不同,，對此應(yīng)有考慮。本指導(dǎo)原則也可以作為腦出血藥物治療臨床試驗的參考,，但不討論蛛網(wǎng)膜下腔出血的治療或短暫性腦缺血發(fā)作的復(fù)發(fā)預(yù)防,。

        對本指導(dǎo)原則的理解首先要基于臨床試驗的一般要求，包括相關(guān)法規(guī)的規(guī)定和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及業(yè)已發(fā)布的其他相關(guān)臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則,。本指導(dǎo)原則屬于建議性的,，不作為新藥上市注冊的強制性要求。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)和醫(yī)療實踐的發(fā)展,，疾病診斷,、治療的手段不斷改進，藥物臨床試驗的設(shè)計評價方法也會隨之更新,。因而,，本指導(dǎo)原則的觀點為階段性的，如果隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展出現(xiàn)了更加科學(xué)合理和公認(rèn)的方法,，臨床試驗中也可以采用,，但需要提供相關(guān)依據(jù)。

        需要特別說明的是,，本指導(dǎo)原則的建議不能代替研究者根據(jù)具體藥物的特點進行有針對性的,、體現(xiàn)藥物作用特點的臨床試驗設(shè)計。研究者應(yīng)根據(jù)所研究藥物的理化特點,、作用機制和臨床定位,，在臨床前研究結(jié)果基礎(chǔ)上，結(jié)合學(xué)科進展以及臨床實際，并遵照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，以科學(xué)的精神,、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，合理設(shè)計臨床試驗方案,。