為指導和規(guī)范急性缺血性腦卒中治療藥物臨床試驗,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《急性缺血性腦卒中治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》,，現(xiàn)予發(fā)布。

        特此通告,。

        附件：急性缺血性腦卒中治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則

        腦卒中(1989年WHO定義)為：突然發(fā)生的神經(jīng)功能局灶性缺損的臨床癥狀,，癥狀持續(xù)超過24小時,，無血管原因外的其他原因。按病理分類可分為缺血性和出血性腦卒中,。腦卒中是我國成年人主要死亡原因之一,，同時也是單病種致殘率最高的疾病，給社會和家庭帶來沉重的負擔,。國內(nèi)外對于治療腦卒中藥物的研發(fā)活躍,，臨床對腦卒中治療藥物的需求較大。

        本指導原則旨在為治療急性腦卒中的化學藥物和治療用生物制品臨床試驗的設(shè)計,、實施和評價提供方法學指導,，以期通過規(guī)范的臨床試驗，評價藥物的有效性和安全性,，為臨床治療的選擇提供證據(jù)支持,。

        本指導原則主要適用于急性缺血性腦卒中(急性腦梗死)。缺血性卒中是卒中最常見的類型,，其次為出血性腦卒中(腦出血和蛛網(wǎng)膜下腔出血),。缺血性腦卒中和出血性腦卒中是兩個不同的病理生理學概念，治療及預后均有不同,，對此應有考慮,。本指導原則也可以作為腦出血藥物治療臨床試驗的參考，但不討論蛛網(wǎng)膜下腔出血的治療或短暫性腦缺血發(fā)作的復發(fā)預防,。

        對本指導原則的理解首先要基于臨床試驗的一般要求,，包括相關(guān)法規(guī)的規(guī)定和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及業(yè)已發(fā)布的其他相關(guān)臨床試驗技術(shù)指導原則。本指導原則屬于建議性的,，不作為新藥上市注冊的強制性要求,。隨著醫(yī)學科學和醫(yī)療實踐的發(fā)展，疾病診斷,、治療的手段不斷改進,，藥物臨床試驗的設(shè)計評價方法也會隨之更新。因而,，本指導原則的觀點為階段性的,，如果隨著醫(yī)學科學的發(fā)展出現(xiàn)了更加科學合理和公認的方法，臨床試驗中也可以采用,，但需要提供相關(guān)依據(jù),。

        需要特別說明的是，本指導原則的建議不能代替研究者根據(jù)具體藥物的特點進行有針對性的,、體現(xiàn)藥物作用特點的臨床試驗設(shè)計,。研究者應根據(jù)所研究藥物的理化特點、作用機制和臨床定位，在臨床前研究結(jié)果基礎(chǔ)上,，結(jié)合學科進展以及臨床實際,，并遵照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，以科學的精神,、嚴謹?shù)膽B(tài)度,，合理設(shè)計臨床試驗方案。