2015年12月23日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會,。北京,、上海,、廣州、成都,、武漢等地10家三甲醫(yī)院負(fù)責(zé)人,、10家大型醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人和協(xié)會代表，圍繞藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)的問題,、下一步核查工作提出建議和意見,。總局局長畢井泉主持座談會,，副局長吳湞、孫咸澤出席會議。 　　在場的醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)藥企業(yè)交流了對藥品審評審批改革的認(rèn)識和理解,，以及藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查開展以來的切身體會,。大家一致認(rèn)為，藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作在制藥行業(yè)引起強(qiáng)烈“震動”,。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假是制藥工業(yè)發(fā)展中的一個“毒瘤”,，嚴(yán)重侵害了醫(yī)藥研發(fā)的健康發(fā)展，嚴(yán)重影響了制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和社會公信力,。 　　大家表示,，核查中出現(xiàn)的數(shù)據(jù)不真實(shí)、不規(guī)范,、不完整現(xiàn)象,，暴露出醫(yī)藥研發(fā)中存在的種種問題，反映出企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、CRO等各方責(zé)任缺失,，必須深刻反思、總結(jié)教訓(xùn),。核查中的陣痛,，是醫(yī)藥行業(yè)重生的必經(jīng)過程。 　　畢井泉指出,，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí),、不完整和臨床研究行為不規(guī)范，有著深刻的歷史和社會原因,。改革開放以來,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了巨大發(fā)展，基本解決了藥品可及性問題,，但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品質(zhì)量療效等方面仍存在不小的差距,，藥品研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，臨床試驗(yàn)管理監(jiān)督薄弱,，藥品技術(shù)審評力量薄弱,。對核查中出現(xiàn)的問題，一要嚴(yán)懲故意造假,，允許規(guī)范補(bǔ)正,。要嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實(shí)和不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問題,。對藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的,，不得混同不規(guī)范問題，大事化小,、重事輕處,；對不規(guī)范問題，要防止錯判為數(shù)據(jù)造假,。對不規(guī)范,、不完整的問題，允許企業(yè)重新自查,，補(bǔ)充完善后重報(bào),。二是不追求撤回?cái)?shù)量，只看數(shù)據(jù)真假完整規(guī)范,。對目前待審的藥品上市申請,，是否撤回由申請人在自查基礎(chǔ)上自主決定，任何單位不得強(qiáng)制要求申請者撤回,。個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)以停止采購企業(yè)藥品強(qiáng)制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的,。對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性,、完整性、規(guī)范性問題的注冊申請,，總局將加快審評審批,。 　　畢井泉強(qiáng)調(diào)，針對核查中暴露出的企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、CRO能力不足的問題，總局將會同相關(guān)部門加強(qiáng)臨床試驗(yàn)研究培訓(xùn),，提高臨床試驗(yàn)研究管理和研發(fā)水平,。要加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價(jià)工作。要加快審評審批制度改革,，充實(shí)審評和檢查力量,，建立臨床醫(yī)生為組長的團(tuán)隊(duì)審評制度，建立申請者與審評員的溝通制度,，建立重大技術(shù)性問題專家公開論證的制度,。要加快建立藥品職業(yè)檢查員隊(duì)伍。臨床數(shù)據(jù)核查工作,，要一把尺子量到底,，決不能前緊后松，決不能讓“老實(shí)人”吃虧,。要通過對極少數(shù)臨床數(shù)據(jù)造假責(zé)任人的處罰,，警示和教育大多數(shù)，重建藥品研發(fā)生態(tài),，促進(jìn)制藥行業(yè)健康發(fā)展,，確保公眾用藥有效安全。