健康報網(wǎng)訊(記者劉澤林)
會上,,各委員展開對非諾貝特膠囊(力平之)聯(lián)合他汀類藥物療效觀察的四期臨床試驗(yàn)的倫理審查,。本次臨床試驗(yàn)是多中心試驗(yàn),,組長單位是中南大學(xué)湘雅二院,,是農(nóng)墾三亞醫(yī)院機(jī)構(gòu)開展的首個進(jìn)口藥品的臨床試驗(yàn),。非諾貝特化學(xué)名稱為2-甲基-2-[4(4-氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸異丙酯,,法國利博福尼制藥公司生產(chǎn),,主要用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥,其降甘油三酯及混合型高脂血癥作用較膽固醇明顯,。試驗(yàn)主要是通過與他汀類藥物合用的臨床療效觀察,,對其療效進(jìn)行進(jìn)一步的評價。
各與會委員從試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)方案,、知情同意書,、招募受試者的相關(guān)材料、病例報告表,、研究者手冊,、主要研究者履歷、《藥物臨床試驗(yàn)批件》,、試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報告等方面進(jìn)行了嚴(yán)格的審查,,一致同意實(shí)施該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。