為落實中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，做好藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理的相關(guān)準(zhǔn)備工作,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定(征求意見稿)》,，現(xiàn)向社會公開征求意見,。請于2017年11月30日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局(藥品化妝品注冊管理司),。
電子郵箱：yjjdc@CFDA.gov.cn
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年10月26日
藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》，以及中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，制定本規(guī)定。
第二條 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)是指符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求,，具有承擔(dān)藥物臨床試驗?zāi)芰Φ臋C(jī)構(gòu),。
第三條 在中華人民共和國境內(nèi)開展以注冊為目的的藥物臨床試驗，以及開展藥物質(zhì)量和療效一致性評價的生物等效性試驗,，應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行,。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)實行備案管理。凡符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥高等學(xué)校及社會力量投資設(shè)立的臨床試驗機(jī)構(gòu)均可備案,，僅開展藥物臨床試驗相關(guān)的生物樣本等分析，不實行備案管理,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)建立“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺”(以下簡稱備案平臺),。
第四條 食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)各自部門職責(zé)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作,。
第二章 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)條件
第五條 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括：
(一)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,，開展藥物臨床試驗的項目應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致;
(二)具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;
(三)具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的工作場所、臨床試驗用藥房,、資料室,，以及必要的設(shè)備設(shè)施;
(四)具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員,，主要研究者具有高級職稱,，參與過3個以上藥物臨床試驗;
(五)開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和/或門急診量;
(六)具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力;
(七)具有承擔(dān)藥物臨床試驗的組織管理機(jī)構(gòu);
(八)具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室;
(九)具有藥物臨床試驗倫理委員會;
(十)具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
(十一)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施;
(十二)具有藥物臨床試驗相關(guān)信息與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),，能確保試驗數(shù)據(jù)形成和處理過程完整,、可溯源;
(十三)創(chuàng)新藥物首次在人體進(jìn)行的試驗，或者臨床風(fēng)險較高的臨床試驗,，如窄治療窗藥物的試驗,、可能引起心血管意外,、感染等比較嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件后果的試驗，以及導(dǎo)致低血糖,、低血壓,、眩暈等需要臨床密切監(jiān)測的試驗，應(yīng)在三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展;
(十四)國家食品藥品監(jiān)督管理總局,、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件,。
第三章 備案與運行管理
第六條 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請第三方對其藥物臨床試驗技術(shù)水平、設(shè)施條件及專業(yè)特點進(jìn)行評估,，形成評估報告,。
第七條 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)對于在備案平臺所填寫信息的真實性和準(zhǔn)確性承擔(dān)全部法律責(zé)任。備案的基本信息將向社會公開,，接受公眾的查閱,、監(jiān)督。
第八條 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)按照備案平臺要求注冊機(jī)構(gòu)用戶,，完成基本信息表填寫,，提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等備案條件的資質(zhì)證明文件，經(jīng)備案平臺審核通過后激活賬號,，填寫組織管理架構(gòu),、設(shè)備設(shè)施、研究人員,、臨床試驗專業(yè),、倫理委員會、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等備案信息,，按備案平臺要求上傳附件和評估報告,，備案平臺將生成備案號。
第九條 已備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和GCP要求在備案的專業(yè)開展藥物臨床試驗,，確保研究的科學(xué)性,、符合倫理及研究資料真實性、準(zhǔn)確性,、完整性，研究過程可追溯性,。
第十條 藥物臨床試驗管理機(jī)構(gòu)對藥物臨床試驗進(jìn)行管理,，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理,、資料管理,、臨床研究協(xié)調(diào)員管理等運行管理相關(guān)工作，持續(xù)提高藥物臨床試驗質(zhì)量,。
第十一條 倫理委員會負(fù)責(zé)審查藥物臨床試驗方案,，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗研究者的資質(zhì),，監(jiān)督藥物臨床試驗開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。
第十二條 主要研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督藥物臨床試驗實施及各研究人員履行其工作職責(zé)的情況,，并采取措施實施藥物臨床試驗的質(zhì)量管理,，確保數(shù)據(jù)的可靠、準(zhǔn)確,。
第十三條 備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年1月31日前通過備案平臺填報上一年度藥物臨床試驗(含倫理審查)整體情況,。
第十四條 當(dāng)備案信息發(fā)生變化時，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況,。
第十五條 注冊申請人應(yīng)當(dāng)委托備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗,，食品藥品監(jiān)管部門不接受在非備案機(jī)構(gòu)參與研究的藥品注冊申報資料。注冊申請人可自行或者聘請第三方對備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估,。
第十六條 備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)在與注冊申請人簽署藥物臨床試驗合同后,，應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗第1例受試者入組前將項目信息錄入備案平臺。
第十七條 備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)接到境外藥品監(jiān)管部門檢查藥物臨床試驗要求的,，應(yīng)在接受檢查前將相關(guān)信息錄入備案平臺,，并在接到檢查結(jié)果后3個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息按備案平臺要求錄入。
第四章 監(jiān)督檢查
第十八條 省級食品藥品監(jiān)管部門會同省級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)自我評估情況,、研究者的資質(zhì)經(jīng)驗,、開展藥物臨床試驗情況、監(jiān)督檢查情況等對備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展不同頻率的監(jiān)督檢查,。
第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)GCP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,。
第二十條 食品藥品監(jiān)管部門通過監(jiān)督檢查備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)所開展的藥物臨床試驗，發(fā)現(xiàn)其未按照規(guī)定實施GCP的,，給予警告,，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)整改并處罰款,，整改期間不得再承接藥物臨床試驗,，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)整改完成后,，通過備案平臺提出申請,，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和評估，審核通過后方可繼續(xù)開展藥物臨床試驗,。
第二十一條 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照本規(guī)定備案,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不接受其完成藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于藥品上市許可，以及已上市藥品開展的質(zhì)量和療效一致性評價,。
第二十二條 違反本規(guī)定,，備案時隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或虛假信息的或者采取其他欺騙手段取得備案的,，取消其備案,。
第二十三條 備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)存在資料造假，涉嫌犯罪的,，依法移送公安機(jī)關(guān),。
第二十四條 食品藥品監(jiān)管部門對備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查及處理情況，應(yīng)當(dāng)及時錄入備案平臺并向社會公布,。
第二十五條 對備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查的各級管理部門不履職盡責(zé)的負(fù)責(zé)人及工作人員,，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處理。
第五章 附 則
第二十六條 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案號格式為：藥臨床機(jī)構(gòu)備字+4位年代號+6位順序編號,。
第二十七條 中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局,、中國人民武裝警察部隊后勤部衛(wèi)生局負(fù)責(zé)軍隊、武警所屬備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作,。
第二十八條 對疫苗,、戒毒等特殊藥物需在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等特定機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗的,，參照本規(guī)定管理,。
第二十九條 食品藥品監(jiān)管部門對于藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督檢查，不收取費用,。
第三十條 本規(guī)定自xxxx年x月x日起施行,，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋?！端幬锱R床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔2004〕44號),、《關(guān)于開展藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作的通知》(國食藥監(jiān)注〔2009〕203號)和《關(guān)于印發(fā)一次性疫苗臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2013〕248號)同時廢止,。
