2015年3月23日發(fā)表在Journal of Clinical Oncology（臨床腫瘤學(xué)）網(wǎng)絡(luò)版的一篇研究報(bào)道稱,，循環(huán)腫瘤細(xì)胞計(jì)數(shù)聯(lián)合乳酸脫氫酶水平可作為去勢(shì)治療失敗的前列腺癌患者總生存期的替代生物學(xué)指標(biāo),。
前列腺癌的治療迫切需要一個(gè)可靠的評(píng)估手段，以便在治療結(jié)束后評(píng)估患者生存期長(zhǎng)短,，并指導(dǎo)患者管理和幫助相關(guān)監(jiān)管部門(mén)完成批準(zhǔn)程序,。在醋酸阿比特龍聯(lián)合強(qiáng)的松與強(qiáng)的松單藥治療去勢(shì)治療失敗的前列腺癌患者的III期臨床比較研究中，研究者試圖找到一種評(píng)估療效的替代指標(biāo),，并在將來(lái)的臨床試驗(yàn)中證實(shí)該指標(biāo)的可靠性,。
美國(guó)紐約著名的紀(jì)念斯隆－凱特琳癌癥中心Sidney Kimmel泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤中心的Howard I Scher醫(yī)生及其同事認(rèn)為,，“這種評(píng)估療效的替代指標(biāo)將有助于縮短藥物的研發(fā)時(shí)間,，并且可以消除潛在混雜因素對(duì)規(guī)范化治療后患者生存期的影響”。
就該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)總生存期而言,，接受醋酸阿比特龍聯(lián)合強(qiáng)的松治療的前列腺癌患者的總生存期明顯長(zhǎng)于強(qiáng)的松單藥治療組（17.7 vs. 15.1個(gè)月,，P=0.035）。Scher醫(yī)生和他的同事認(rèn)為,，“根據(jù)Prentice標(biāo)準(zhǔn),，我們可以認(rèn)為這一發(fā)現(xiàn)為評(píng)估用于替代生存期的生物學(xué)指標(biāo)奠定了基礎(chǔ)” (J. Clin. Onc. 2015 March 23 [doi:10.1200/JCO.2014.55.3487])。
Prentice標(biāo)準(zhǔn)的四條內(nèi)容分別是治療措施能明顯影響終點(diǎn)事件以及生物學(xué)指標(biāo),，生物學(xué)指標(biāo)亦可影響終點(diǎn)事件,，同時(shí)該生物學(xué)指標(biāo)又能反映治療措施對(duì)終點(diǎn)事件的影響。
在治療結(jié)束后的第12周進(jìn)行循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)計(jì)數(shù)并檢測(cè)乳酸脫氫酶(LDH)濃度,，將711例患者分為低危組（CTC < 5個(gè)/ 7.5 mL,；任何LDH濃度），中危組（CTC ≥ 5個(gè)/ 7.5 mL,；LDH ≤ 250 U/L）,，高危組（CTC ≥ 5個(gè)/ 7.5 mL；LDH > 250 U/L）,。根據(jù)上述兩種聯(lián)合的替代生物學(xué)指標(biāo)分組后分析發(fā)現(xiàn),，低危組患者1年生存率和2年生存率分別為82% 和 46%,，與之相比，高危組的1年生存率和2年生存率明顯降低,，分別為25% 和 2%,。
循環(huán)腫瘤細(xì)胞計(jì)數(shù)和乳酸脫氫酶濃度相結(jié)合的生物學(xué)指標(biāo)符合四條Prentice標(biāo)準(zhǔn)，可作為患者個(gè)體生存期的替代指標(biāo)和臨床試驗(yàn)的觀察終點(diǎn),。另外該報(bào)道的作者指出,，正在進(jìn)行中的III期臨床試驗(yàn)將會(huì)提供更多的證據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證該聯(lián)合指標(biāo)可靠性。
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