東方醫(yī)療器械網導讀：由中國醫(yī)藥報社、深圳市藥品監(jiān)管局主辦的全國食品藥品科學監(jiān)管深圳交流會暨醫(yī)療器械監(jiān)管政策研討會在深圳召開,。來自全國食品藥品監(jiān)管系統和醫(yī)療器械行業(yè)的近百名代表,，圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管,、質量管理和產業(yè)發(fā)展等議題進行了交流和研討,。
 
近年來,，我國醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模不斷擴大,，呈現出大市場,、大流通、大發(fā)展的格局,。據工信部數據統計,，2012年我國規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)工業(yè)總產值2958億元,，比2011年增長27.83%。目前,，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系不斷完善,，逐步形成了國家、省,、市,、縣較為完備的行政監(jiān)管體系，以及包括技術審評,、檢驗檢測,、質量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測等技術支撐體系,；建立了涵蓋醫(yī)療器械研制,、生產、經營和使用各環(huán)節(jié)的重要規(guī)章制度和管理規(guī)范,，形成了以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為主,、10個部門規(guī)章和200余個規(guī)范性文件為輔的法規(guī)體系。
 
會議指出,，在保障公眾用械安全有效的同時,，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作有力推動了醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。在嚴格市場準入方面,，積極推進醫(yī)療器械審評審批機制改革,，審評審批行為得以進一步規(guī)范，審評審批效率進一步提高,；在政策法規(guī)引導方面,，各級食品藥品監(jiān)管部門不斷完善監(jiān)管規(guī)章和制度，出臺了一系列落實有關法規(guī)和規(guī)范性文件的指導意見和工作指南,，進一步提高了法規(guī)的操作性和適應性,；在凈化市場環(huán)境方面，各級食品藥品監(jiān)管部門結合藥品安全專項整治活動,，嚴厲打擊違法犯罪行為,，探索企業(yè)信用分級試點工作，注重風險監(jiān)測及風險管理,，大大地改善了醫(yī)療器械生產經營秩序,；在促進產業(yè)發(fā)展方面，積極研究完善監(jiān)管政策,，減少審批事項和審批環(huán)節(jié),，豁免了部分第二類醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗資料，取消了部分第二類醫(yī)療器械產品經營企業(yè)許可,，樹立了服務型政府的良好形象,，有力地促進了產業(yè)發(fā)展,。
 
研討會上，來自全國食品藥品監(jiān)管系統的6名醫(yī)藥經濟大市（區(qū)）局負責人做了科學監(jiān)管典型發(fā)言,。在醫(yī)療器械監(jiān)管政策座談會分會場上,，國家有關部門負責人聽取了醫(yī)療器械企業(yè)的意見和建議。會議由國藥勵展,、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協會支持協辦,。