文章來源：新華網(wǎng)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局6月26日下發(fā)通知,，決定將該局承擔的部分三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批等職責下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。

三類醫(yī)療器械是指植入人體,，用于支持,、維持生命，對人體具有潛在危險,，對其安全性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，包括人工心臟瓣膜,、人工關節(jié),、血管支架、植入人體體內的止血紗布等,，監(jiān)管級別最高,。

通知明確，自今年10月1日起,，生產企業(yè)實體不變,、企業(yè)名稱改變，生產企業(yè)注冊地址改變,，生產地址的文字性改變,，共3種境內三類醫(yī)療器械的注冊證書變更審批事項，由國家食藥總局調整至省級食藥監(jiān)管部門實施,。變更生產企業(yè)名稱,、變更生產企業(yè)注冊地址2種境內三類體外診斷試劑的變更審批事項，由國家食藥總局調整至省級食藥監(jiān)管部門實施,。

通知明確,，自今年7月1日起，原國家食藥局藥品認證管理中心開展的部分醫(yī)療器械和三類體外診斷試劑質量管理體系檢查（考核）工作,，調整至省級食藥監(jiān)管部門實施,。包括心臟起搏器、人工心臟瓣膜,、血管內支架及導管,、一次性使用塑料血袋等醫(yī)療器械，以及與致病性病原體抗原,、抗體以及核酸等檢測相關的試劑,，與血型、組織配型相關的試劑等體外診斷試劑,。