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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局6月26日下發(fā)通知,，決定將該局承擔(dān)的部分三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批等職責(zé)下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門,。

三類醫(yī)療器械是指植入人體,，用于支持、維持生命,，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,，包括人工心臟瓣膜,、人工關(guān)節(jié)、血管支架,、植入人體體內(nèi)的止血紗布等,，監(jiān)管級(jí)別最高。

通知明確,，自今年10月1日起，生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變,、企業(yè)名稱改變,，生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變，生產(chǎn)地址的文字性改變,，共3種境內(nèi)三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證書(shū)變更審批事項(xiàng),，由國(guó)家食藥總局調(diào)整至省級(jí)食藥監(jiān)管部門實(shí)施。變更生產(chǎn)企業(yè)名稱,、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址2種境內(nèi)三類體外診斷試劑的變更審批事項(xiàng),，由國(guó)家食藥總局調(diào)整至省級(jí)食藥監(jiān)管部門實(shí)施。

通知明確,，自今年7月1日起,，原國(guó)家食藥局藥品認(rèn)證管理中心開(kāi)展的部分醫(yī)療器械和三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作，調(diào)整至省級(jí)食藥監(jiān)管部門實(shí)施,。包括心臟起搏器,、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管,、一次性使用塑料血袋等醫(yī)療器械,，以及與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑,，與血型,、組織配型相關(guān)的試劑等體外診斷試劑。