來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
重復(fù)使用一次性醫(yī)械案如何處理
【案情】
某地藥監(jiān)局在轄區(qū)一家醫(yī)院開展日常檢查時(shí)，查看該院新近購(gòu)入的一臺(tái)鈥激光治療機(jī)的使用情況后發(fā)現(xiàn),，醫(yī)院提供的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄及手術(shù)室領(lǐng)用記錄均顯示,，該醫(yī)院僅購(gòu)進(jìn)了一個(gè)光纖。至藥監(jiān)局檢查時(shí),，該院共為3名患者實(shí)施了經(jīng)皮內(nèi)窺鏡下治療泌尿系統(tǒng)結(jié)石手術(shù),。但是,，上述光纖外包裝上印有“禁止二次使用”字樣。據(jù)了解,，醫(yī)院在重復(fù)使用上述產(chǎn)品前,，采取了嚴(yán)格的消毒措施。鈥激光治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)證書顯示,，光纖屬于鈥激光治療機(jī)的組件之一,。
光纖名稱中并沒有“一次性使用”的字樣，僅在外包裝上印有“禁止二次使用”的標(biāo)識(shí),，這種產(chǎn)品是否屬于一次性使用醫(yī)療器械,？如果是的話，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的違法行為適用哪些條款進(jìn)行處罰,？
有意見認(rèn)為,，藥監(jiān)部門應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定進(jìn)行處理。該條規(guī)定,，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的,，或者應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告,，可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款,，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。”
第二種意見認(rèn)為,，應(yīng)由衛(wèi)生部門依據(jù)《傳染病防治法》第六十九條進(jìn)行處理,。該條規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定,，有下列情形之一的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門……（五）未按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒，或者對(duì)按照規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器具未予銷毀,，再次使用的?！币虼?，藥監(jiān)局應(yīng)將案件移送衛(wèi)生行政部門。
第三種意見認(rèn)為,，光纖并未標(biāo)示為一次性使用光纖,，因此,，其不屬于一次性使用醫(yī)療器械。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用時(shí)采取了嚴(yán)格的消毒措施,，并沒有違法,。
【思考】
如何認(rèn)定一次性器械
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于處理重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械行為的批復(fù)》中明確，“醫(yī)療器械產(chǎn)品是否為一次性使用,，應(yīng)以注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查核準(zhǔn)的說明書,、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)為準(zhǔn),?！?/P>
本案中的光纖外包裝標(biāo)示了“禁止二次使用”字樣，雖然未明確標(biāo)示“一次性使用”,，依然可以將其定性為一次性使用醫(yī)療器械,。此外，類似的一次性使用醫(yī)療器械還有血液透析器,、透析用管路,、導(dǎo)管等。
處罰依據(jù)發(fā)生變化
對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械行為的處罰,，《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)市[2002]175號(hào)）中明確,，“對(duì)違法違規(guī)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的單位，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,，予以嚴(yán)肅查處,。”《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》（國(guó)藥監(jiān)市[2003]118號(hào)）明確,，“重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，藥監(jiān)部門要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)，堅(jiān)決予以查處,。對(duì)違反《消毒管理辦法》,、《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，衛(wèi)生行政部門要予以嚴(yán)肅處理,?！?/P>
從上述文件可以看出，對(duì)于重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的行為,，處罰依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,。但此時(shí)法律法規(guī)已經(jīng)有所變化?！秱魅静》乐畏ā纷?004年12月1日起施行,。該法第六十九條第一款第（五）項(xiàng)對(duì)于重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的情形設(shè)立了相應(yīng)罰則。
移送衛(wèi)生部門處理
國(guó)務(wù)院法制辦《對(duì)食品藥品監(jiān)管局<關(guān)于請(qǐng)示明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定銷毀或者重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管工作行政執(zhí)法主體的函>的意見》（國(guó)法函[2005]422號(hào)）中明確,，“根據(jù)立法法第七十九條第一款的規(guī)定,，法律的效力高于行政法規(guī),。法律與行政法規(guī)就同一事項(xiàng)作出不同規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)適用法律的規(guī)定,。因此,，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定銷毀一次性醫(yī)療器械或者重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的違法行為，應(yīng)當(dāng)適用《傳染病防治法》第六十九條規(guī)定予以處罰,?！?/P>
可見，本案應(yīng)由衛(wèi)生行政部門按《傳染病防治法》查處,。
