來源：醫(yī)藥經濟報

重復使用一次性醫(yī)械案如何處理

【案情】

某地藥監(jiān)局在轄區(qū)一家醫(yī)院開展日常檢查時,，查看該院新近購入的一臺鈥激光治療機的使用情況后發(fā)現,，醫(yī)院提供的醫(yī)療器械購進記錄及手術室領用記錄均顯示,，該醫(yī)院僅購進了一個光纖,。至藥監(jiān)局檢查時,，該院共為3名患者實施了經皮內窺鏡下治療泌尿系統(tǒng)結石手術。但是,，上述光纖外包裝上印有“禁止二次使用”字樣,。據了解，醫(yī)院在重復使用上述產品前,，采取了嚴格的消毒措施,。鈥激光治療機產品注冊證書顯示,，光纖屬于鈥激光治療機的組件之一。

光纖名稱中并沒有“一次性使用”的字樣,，僅在外包裝上印有“禁止二次使用”的標識,，這種產品是否屬于一次性使用醫(yī)療器械？如果是的話,，對醫(yī)療機構重復使用一次性醫(yī)療器械的違法行為適用哪些條款進行處罰,？

有意見認為，藥監(jiān)部門應依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條規(guī)定進行處理,。該條規(guī)定,，“醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者應當銷毀未進行銷毀的,，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴重的,，可以對醫(yī)療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分,；構成犯罪的,，依法追究刑事責任?！?/P>

第二種意見認為,，應由衛(wèi)生部門依據《傳染病防治法》第六十九條進行處理。該條規(guī)定,，“醫(yī)療機構違反本法規(guī)定,，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門……（五）未按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行消毒,，或者對按照規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器具未予銷毀,，再次使用的?！币虼?，藥監(jiān)局應將案件移送衛(wèi)生行政部門。

第三種意見認為,，光纖并未標示為一次性使用光纖,，因此，其不屬于一次性使用醫(yī)療器械,。而醫(yī)療機構在使用時采取了嚴格的消毒措施,，并沒有違法。

【思考】

如何認定一次性器械

原國家食品藥品監(jiān)督管理局在《關于處理重復使用一次性使用醫(yī)療器械行為的批復》中明確,，“醫(yī)療器械產品是否為一次性使用,，應以注冊標準和經過藥品監(jiān)督管理部門審查核準的說明書,、標簽、包裝標識為準,?！?/P>

本案中的光纖外包裝標示了“禁止二次使用”字樣，雖然未明確標示“一次性使用”,，依然可以將其定性為一次性使用醫(yī)療器械,。此外，類似的一次性使用醫(yī)療器械還有血液透析器,、透析用管路,、導管等。

處罰依據發(fā)生變化

對于醫(yī)療機構重復使用一次性使用醫(yī)療器械行為的處罰,，《關于進一步加強醫(yī)療機構一次性使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的通知》（國藥監(jiān)市[2002]175號）中明確,，“對違法違規(guī)重復使用一次性使用醫(yī)療器械的單位，要嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,，予以嚴肅查處,。”《關于繼續(xù)加強對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》（國藥監(jiān)市[2003]118號）明確,，“重復使用一次性使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機構,，藥監(jiān)部門要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)，堅決予以查處,。對違反《消毒管理辦法》,、《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》等有關規(guī)定的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員，衛(wèi)生行政部門要予以嚴肅處理,?！?/P>

從上述文件可以看出，對于重復使用一次性使用醫(yī)療器械的行為,，處罰依據是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,。但此時法律法規(guī)已經有所變化?！秱魅静》乐畏ā纷?004年12月1日起施行,。該法第六十九條第一款第（五）項對于重復使用一次性使用醫(yī)療器械的情形設立了相應罰則。

移送衛(wèi)生部門處理

國務院法制辦《對食品藥品監(jiān)管局<關于請示明確醫(yī)療機構未按規(guī)定銷毀或者重復使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管工作行政執(zhí)法主體的函>的意見》（國法函[2005]422號）中明確,，“根據立法法第七十九條第一款的規(guī)定,，法律的效力高于行政法規(guī)。法律與行政法規(guī)就同一事項作出不同規(guī)定的,，應當適用法律的規(guī)定,。因此，對醫(yī)療機構未按照規(guī)定銷毀一次性醫(yī)療器械或者重復使用一次性醫(yī)療器械的違法行為,，應當適用《傳染病防治法》第六十九條規(guī)定予以處罰,。”

可見,，本案應由衛(wèi)生行政部門按《傳染病防治法》查處,。