來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
重復使用一次性醫(yī)械案如何處理
【案情】
某地藥監(jiān)局在轄區(qū)一家醫(yī)院開展日常檢查時,，查看該院新近購入的一臺鈥激光治療機的使用情況后發(fā)現(xiàn),，醫(yī)院提供的醫(yī)療器械購進記錄及手術(shù)室領(lǐng)用記錄均顯示，該醫(yī)院僅購進了一個光纖,。至藥監(jiān)局檢查時,，該院共為3名患者實施了經(jīng)皮內(nèi)窺鏡下治療泌尿系統(tǒng)結(jié)石手術(shù)。但是,，上述光纖外包裝上印有“禁止二次使用”字樣,。據(jù)了解，醫(yī)院在重復使用上述產(chǎn)品前,，采取了嚴格的消毒措施,。鈥激光治療機產(chǎn)品注冊證書顯示,，光纖屬于鈥激光治療機的組件之一。
光纖名稱中并沒有“一次性使用”的字樣,，僅在外包裝上印有“禁止二次使用”的標識,，這種產(chǎn)品是否屬于一次性使用醫(yī)療器械？如果是的話,，對醫(yī)療機構(gòu)重復使用一次性醫(yī)療器械的違法行為適用哪些條款進行處罰,？
有意見認為，藥監(jiān)部門應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條規(guī)定進行處理,。該條規(guī)定,，“醫(yī)療機構(gòu)重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者應(yīng)當銷毀未進行銷毀的,，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴重的,，可以對醫(yī)療機構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責任?！?/P>
第二種意見認為,，應(yīng)由衛(wèi)生部門依據(jù)《傳染病防治法》第六十九條進行處理。該條規(guī)定,，“醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定,，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門……（五）未按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行消毒,，或者對按照規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器具未予銷毀,，再次使用的?！币虼?，藥監(jiān)局應(yīng)將案件移送衛(wèi)生行政部門,。
第三種意見認為,，光纖并未標示為一次性使用光纖，因此,，其不屬于一次性使用醫(yī)療器械,。而醫(yī)療機構(gòu)在使用時采取了嚴格的消毒措施，并沒有違法,。
【思考】
如何認定一次性器械
原國家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于處理重復使用一次性使用醫(yī)療器械行為的批復》中明確,，“醫(yī)療器械產(chǎn)品是否為一次性使用,，應(yīng)以注冊標準和經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查核準的說明書、標簽,、包裝標識為準,。”
本案中的光纖外包裝標示了“禁止二次使用”字樣,，雖然未明確標示“一次性使用”,，依然可以將其定性為一次性使用醫(yī)療器械。此外,，類似的一次性使用醫(yī)療器械還有血液透析器,、透析用管路、導管等,。
處罰依據(jù)發(fā)生變化
對于醫(yī)療機構(gòu)重復使用一次性使用醫(yī)療器械行為的處罰,，《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)一次性使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的通知》（國藥監(jiān)市[2002]175號）中明確，“對違法違規(guī)重復使用一次性使用醫(yī)療器械的單位,，要嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,，予以嚴肅查處?！薄蛾P(guān)于繼續(xù)加強對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》（國藥監(jiān)市[2003]118號）明確,，“重復使用一次性使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)，藥監(jiān)部門要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī),，堅決予以查處,。對違反《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員,，衛(wèi)生行政部門要予以嚴肅處理,。”
從上述文件可以看出,，對于重復使用一次性使用醫(yī)療器械的行為,，處罰依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。但此時法律法規(guī)已經(jīng)有所變化,?！秱魅静》乐畏ā纷?004年12月1日起施行。該法第六十九條第一款第（五）項對于重復使用一次性使用醫(yī)療器械的情形設(shè)立了相應(yīng)罰則,。
移送衛(wèi)生部門處理
國務(wù)院法制辦《對食品藥品監(jiān)管局<關(guān)于請示明確醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定銷毀或者重復使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管工作行政執(zhí)法主體的函>的意見》（國法函[2005]422號）中明確,，“根據(jù)立法法第七十九條第一款的規(guī)定，法律的效力高于行政法規(guī),。法律與行政法規(guī)就同一事項作出不同規(guī)定的,，應(yīng)當適用法律的規(guī)定。因此,，對醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定銷毀一次性醫(yī)療器械或者重復使用一次性醫(yī)療器械的違法行為,，應(yīng)當適用《傳染病防治法》第六十九條規(guī)定予以處罰,。”
可見,，本案應(yīng)由衛(wèi)生行政部門按《傳染病防治法》查處,。
