來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

困擾醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)許久的相關(guān)審批工作得到紓解,。7月1日起,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）組織開(kāi)展的包括心臟起搏器、人工心臟瓣膜,、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管等部分醫(yī)療器械和與致病性病原體抗原,、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查工作已調(diào)整至各省藥監(jiān)局實(shí)施。10月1日起,，CFDA依規(guī)定開(kāi)展的部分境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批事項(xiàng)及部分境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更審批將調(diào)整至省局實(shí)施,。也就是說(shuō)，企業(yè)實(shí)體不變,，企業(yè)名稱(chēng)改變,、注冊(cè)地址改變、生產(chǎn)地址的文字性改變，共3種境內(nèi)三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證書(shū)變更審批權(quán)和變更企業(yè)名稱(chēng),、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址2種境內(nèi)三類(lèi)體外診斷試劑的變更審批權(quán)調(diào)整至省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施,。這是CFDA為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械行政審批制度改革作出的決定，日前就有關(guān)事項(xiàng)已印發(fā)通知,。

縮短時(shí)長(zhǎng)

很明顯,，CFDA有意對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行指導(dǎo)，并進(jìn)一步簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)的相關(guān)要求,?！斑@次選擇包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié),、血管支架,、植入人體體內(nèi)的止血紗布等監(jiān)管級(jí)別最高的領(lǐng)域入手，旨在促進(jìn)CFDA和各省局在審評(píng)資源上的合理配置和有效利用,，同時(shí)也有利于節(jié)約企業(yè)的時(shí)間成本,。”有市場(chǎng)人士指出,，現(xiàn)行審批流程工作環(huán)節(jié)過(guò)多是影響注冊(cè)效率的重要因素,。

采訪中，“等不起”是企業(yè)共同的困惑,。對(duì)此,，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)趙建林深以為然。他告訴記者：“以境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批事項(xiàng)為例,，僅在行政審批環(huán)節(jié)就要經(jīng)過(guò)多次審核等程序,，不僅降低了工作效率，而且還容易擠占國(guó)家總局優(yōu)質(zhì)的審批資源,?！?/P>

趙建林目前也是深圳一家器械公司的負(fù)責(zé)人，經(jīng)歷十多年的摸爬滾打,，他的最大感受是,，目前境內(nèi)器械行業(yè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)速度快，而且數(shù)量非常大,，若將全國(guó)的器械變更審批工作仍集中在CFDA統(tǒng)一處理也不合時(shí)宜,。首先，從注冊(cè)審批時(shí)間上來(lái)講,，滿(mǎn)足不了市場(chǎng)的需求,；其次，這幾年有些省局逐漸積累了相當(dāng)?shù)膶徳u(píng)力量,，承接這些注冊(cè)證書(shū)變更審批事項(xiàng)已具備了足夠的基礎(chǔ),。CFDA把這些審批放權(quán)到省局,，節(jié)省了企業(yè)的上市競(jìng)爭(zhēng)成本。

騰出空間

記者獲悉,，CFDA也希望通過(guò)在醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和臨床研究的早期,，及時(shí)對(duì)企業(yè)研發(fā)提供指導(dǎo)、交流和咨詢(xún),，以減少不必要的資源浪費(fèi)，提高研發(fā)效率,，盡力縮短創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批所需時(shí)間,。

相關(guān)業(yè)務(wù)的下放正在逐步打開(kāi)局面。浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總裁胡軍飛曾給記者做過(guò)這樣直觀的解釋?zhuān)哼@些年,，許多新品的注冊(cè)周期比開(kāi)發(fā)周期還要長(zhǎng),，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)出現(xiàn)有企業(yè)通過(guò)先買(mǎi)現(xiàn)成產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊(cè)，再進(jìn)行自身開(kāi)發(fā)并補(bǔ)辦各類(lèi)文件的現(xiàn)象,。這嚴(yán)重影響了企業(yè)的創(chuàng)新激情,。這次將相關(guān)注冊(cè)變更的審批工作下放到省局只是開(kāi)端，CFDA加大行政審批制度的改革給胡軍飛這樣的企業(yè)增添了創(chuàng)新的信心,。

談及此,，和佳股份相關(guān)人士意猶未盡。就在上周,，他們拿到了高頻高壓發(fā)生器的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,，可向數(shù)字X線攝影系統(tǒng)制造商進(jìn)行單獨(dú)銷(xiāo)售。分析人士告訴記者,，和佳的第三類(lèi)醫(yī)療器械也占有相當(dāng)?shù)谋壤?，?jiǎn)化審批程序，會(huì)加速企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的推出,，同時(shí)在某種程度上抑制落后產(chǎn)能,。“與此同時(shí),，體外診斷試劑也面臨著類(lèi)似的境遇,，主要原因之一也在于審批程序的制約。隨著近幾年在基因測(cè)序,、質(zhì)譜等平臺(tái)上的項(xiàng)目開(kāi)發(fā),，國(guó)家主管部門(mén)和企業(yè)都希望把更多的精力放在促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新上來(lái)?！痹撊耸刻寡?。