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臺(tái)海網(wǎng)(微博)7月12日訊 據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第1期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,，公布了對(duì)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,、金屬接骨板、內(nèi)窺鏡(Ⅰ)(纖維內(nèi)窺鏡和除宮腔鏡,、腹腔鏡外的其他硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡)、低中頻治療設(shè)備和光學(xué)治療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果,。

本次共抽驗(yàn)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管11批次產(chǎn)品,，經(jīng)檢驗(yàn)，所有產(chǎn)品抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。抽驗(yàn)金屬接骨板35批次,，經(jīng)檢驗(yàn)，31批次產(chǎn)品抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，4批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。抽驗(yàn)內(nèi)窺鏡23批次，經(jīng)檢驗(yàn),，21批次抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，2批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)低中頻治療設(shè)備13批次,，經(jīng)檢驗(yàn),，7批次產(chǎn)品抽樣項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，6批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。抽驗(yàn)光學(xué)治療設(shè)備38批次,，經(jīng)檢驗(yàn)，16批次產(chǎn)品抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，22批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

目前,，有關(guān)省(市)食品藥品監(jiān)督管理部門正按照總局有關(guān)要求，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處,。

小貼士

金屬接骨板

材料化學(xué)成分檢驗(yàn)的是產(chǎn)品是否由標(biāo)示材料制成,，與實(shí)際不符的標(biāo)示可能導(dǎo)致醫(yī)生的錯(cuò)誤使用。

耐腐蝕性不符合要求,，可能會(huì)導(dǎo)致人體在體內(nèi)條件下會(huì)出現(xiàn)點(diǎn)狀腐蝕,，并可能進(jìn)步擴(kuò)大為裂痕，甚至導(dǎo)致在骨板外力作用下的斷裂,。另外,，金屬板在腐蝕的同時(shí)會(huì)釋放較多的金屬離子，若超過(guò)人體耐受限度,，也會(huì)導(dǎo)致一些不良反應(yīng),。

內(nèi)窺鏡

醫(yī)療器械隨附資料是隨醫(yī)療器械和附件所附帶的文件，其內(nèi)容包含對(duì)使用者,、操作者,、安裝者或裝配者來(lái)說(shuō)是全部重要的資料。

對(duì)于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡來(lái)說(shuō),，隨附資料中的關(guān)鍵光學(xué)參數(shù)的缺乏會(huì)影響醫(yī)療器械的安全正確使用,。

低中頻治療儀

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性主要限定了低中頻治療設(shè)備在實(shí)際工作中輸出的電刺激波形與其設(shè)定波形間的誤差，以判斷該設(shè)備是否安全精確,。此項(xiàng)不合格將無(wú)法給患者提供具有針對(duì)性的治療,，可能延誤患者病情。

輸出閉鎖適用于能提供大輸出電流的低中頻治療設(shè)備,，規(guī)定其輸出調(diào)節(jié)器必須從最小檔位開始調(diào)節(jié),，以避免突然出現(xiàn)的大電流灼傷患者。

連接 – 概述的“連接器患者遠(yuǎn)端部分”是指電極線和主機(jī)相連接的插頭不能有不具備附加保護(hù)措施的導(dǎo)電部分外露,。插頭采用類似耳機(jī)插頭形式,，導(dǎo)電部分外露且沒(méi)有任何保護(hù)措施，可能給患者帶來(lái)兩方面的安全風(fēng)險(xiǎn)：一是可能誤插入市電插座,，或者在脫落后接觸到危險(xiǎn)電壓,，給患者造成觸電危險(xiǎn)；二是該插頭偶然脫落后接地,，若此時(shí)患者身上有外來(lái)電壓,，會(huì)產(chǎn)生超過(guò)安全限值的電流流經(jīng)患者，造成電擊傷害,。

光學(xué)治療設(shè)備

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記包括生產(chǎn)商,、型號(hào)、電源要求,、防護(hù)能力分類和特殊要求等信息,，信息要求規(guī)范準(zhǔn)確不會(huì)造成困惑或歧義,。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的指示燈和按鈕使用顏色有明確規(guī)定，特別指出紅色只能在危險(xiǎn)警告和要求采取緊急行動(dòng)時(shí)使用,。

醫(yī)療器械的說(shuō)明書中除介紹用途,、安裝、操作,、日常維護(hù)外,，還要對(duì)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、維修保養(yǎng),、運(yùn)輸和貯存條件進(jìn)行說(shuō)明,，并包含一些必要的警告性說(shuō)明、警告性符號(hào)說(shuō)明,。

電介質(zhì)強(qiáng)度是對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中絕緣能力的考核,，防止在使用時(shí)出現(xiàn)電擊危險(xiǎn)。