來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

為確保高溫季節(jié)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全,，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控,，江蘇省蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)前期排查出的安全隱患，就無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理中的關(guān)鍵問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查,。

一是強(qiáng)化無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管,。突出對(duì)企業(yè)潔凈廠房環(huán)境控制,、衛(wèi)生管理制度執(zhí)行情況,、工藝用水,、原材料和成品檢驗(yàn)、滅菌控制,、庫(kù)房管理等環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查,，并對(duì)夏季高溫季節(jié)潔凈車(chē)間、庫(kù)房,、環(huán)氧乙烷滅菌車(chē)間防火,、防爆等問(wèn)題進(jìn)行排查。

二是增強(qiáng)企業(yè)安全生產(chǎn)意識(shí),。督促企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求及時(shí)整改,，牢牢把握住產(chǎn)品質(zhì)量安全這一主線，加大資金投入,，完善硬件設(shè)施建設(shè)和軟件資源,，建立常態(tài)化員工培訓(xùn)機(jī)制，對(duì)檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談,。

三是加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和信息收集,。督促生產(chǎn)企業(yè)不斷完善內(nèi)部的監(jiān)測(cè)體系，對(duì)顧客反饋中存在問(wèn)題的企業(yè)產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行分析匯總上報(bào),，及時(shí)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)研究,。