來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

為確保高溫季節(jié)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全,，加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險防控,，江蘇省蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局針對前期排查出的安全隱患,，就無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理中的關(guān)鍵問題和薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。

一是強(qiáng)化無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管,。突出對企業(yè)潔凈廠房環(huán)境控制,、衛(wèi)生管理制度執(zhí)行情況、工藝用水,、原材料和成品檢驗(yàn),、滅菌控制、庫房管理等環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查,，并對夏季高溫季節(jié)潔凈車間,、庫房、環(huán)氧乙烷滅菌車間防火,、防爆等問題進(jìn)行排查,。

二是增強(qiáng)企業(yè)安全生產(chǎn)意識。督促企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范要求及時整改,，牢牢把握住產(chǎn)品質(zhì)量安全這一主線,，加大資金投入，完善硬件設(shè)施建設(shè)和軟件資源,，建立常態(tài)化員工培訓(xùn)機(jī)制,，對檢查中存在問題的企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

三是加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和信息收集,。督促生產(chǎn)企業(yè)不斷完善內(nèi)部的監(jiān)測體系,，對顧客反饋中存在問題的企業(yè)產(chǎn)品及時進(jìn)行分析匯總上報，及時開展重點(diǎn)監(jiān)測及再評價研究,。