來(lái)源：人民網(wǎng)

記者從西安市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，自2013年8月20日到9月20日,，西安市食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)西安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入類(lèi)醫(yī)療器械使用產(chǎn)品開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查,。

據(jù)了解，本次專(zhuān)項(xiàng)檢查從2013年8月20日到9月20日,，分為自查自糾和專(zhuān)項(xiàng)檢查兩個(gè)階段,。2013年8月20日到8月30日屬于自查自糾階段,，各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照通知要求認(rèn)真進(jìn)行自查，在自查中查找存在問(wèn)題,，制定相適應(yīng)的管理措施,，及時(shí)糾正存在問(wèn)題；2013年9月1日到9月20日為專(zhuān)項(xiàng)檢查階段,，市局負(fù)責(zé)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu),，區(qū)（縣）局負(fù)責(zé)各轄區(qū)二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

本次檢查主要檢查產(chǎn)品合法資質(zhì),、進(jìn)貨渠道,、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收,、使用記錄等,，排查隱患，保證產(chǎn)品使用信息的追溯性,。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為,，將采取有效措施，依法進(jìn)行查處,。同時(shí),，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立和完善采購(gòu)驗(yàn)收、入庫(kù)養(yǎng)護(hù),、使用登記,、質(zhì)量追蹤、用后銷(xiāo)毀,、不良事件報(bào)告等管理制度,；明確采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員,、保管人員,、臨床使用人員的職責(zé)；建立合格的植入類(lèi)醫(yī)療器械的管理檔案,，包括供貨方的齊全有效資質(zhì),，產(chǎn)品的有效資質(zhì)等；建立項(xiàng)目齊全,、登記完整的各種記錄（驗(yàn)收入庫(kù)記錄,、出庫(kù)記錄、使用記錄等）,。

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植入類(lèi)醫(yī)療器械：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（局令第15號(hào)）第八條中對(duì)“植入器械”的定義為：“任何借助外科手術(shù),，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi),，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上,，這些器械被認(rèn)為是植入器械,。