來源：杭州市食品藥品監(jiān)督管理局

杭州市是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大市,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及注冊產(chǎn)品均占全省總量的三分之一,。杭州市食品藥品監(jiān)管局以“明現(xiàn)狀,、清思路、嚴監(jiān)管,、勤幫扶,、早預警 ”工作思路，將行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)管有效結(jié)合,，建立健全長效機制,，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，有效地保障了全市醫(yī)療器械安全,。多年來,，未發(fā)生一起因為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量而引發(fā)的安全事故，全市對醫(yī)療器械監(jiān)管滿意度評價無一條疑義,。

一是引入風險管理機制,，提升日常檢查靶向性。針對醫(yī)療器械企業(yè)多而監(jiān)管力量長期相對不足的矛盾,，杭州市局引入風險管理機制，確定高風險產(chǎn)品和高風險管理的企業(yè),，將高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),、重點產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè),、質(zhì)量信用等級評定中被評為警示以下等級的企業(yè)以及違法違規(guī)、質(zhì)量管理薄弱等企業(yè),，登記造冊,，采取風險管理，最大程度地發(fā)揮有限的監(jiān)管資源的作用,。

二是強化技術(shù)監(jiān)督機制,，消除潛在的安全隱患。通過有針對性的技術(shù)監(jiān)測檢測手段,，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合要求的薄弱環(huán)節(jié),，落實整改，增強企業(yè)安全防范管理意識與能力,。今年以來,，相繼進行了工藝用水質(zhì)量監(jiān)測、潔凈車間（區(qū)）環(huán)境抽檢,、義齒生產(chǎn)企業(yè)用賤金屬原料和部分重點產(chǎn)品的抽驗等,，并對無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、有源電器企業(yè)重要崗位人員進行業(yè)務(wù)素質(zhì)培訓與考核,。

三是運用信用管理機制,，增強企業(yè)的誠信意識。從2007年開始,，相繼對醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量信用等級評定，制定了《杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級評定辦法》,。通過評定并向社會公布評定結(jié)果,，極大地促進了企業(yè)的自律意識。對于管理較差企業(yè),，進行重點監(jiān)管和重點幫扶,。

四是實施協(xié)會管理機制，提高企業(yè)自律意識,。加強對企業(yè)是質(zhì)量第一責任人的意識培養(yǎng),，通過與醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（維權(quán)協(xié)會），幫助建立企業(yè)間的相互督促和相互約束機制,，避免企業(yè)間的惡性競爭,，促進行業(yè)迅速發(fā)展。

五是建立教育培訓機制,，提高日常監(jiān)管效能,。每年不定期對企業(yè)質(zhì)量負責人、重要崗位人員開展一系列專業(yè)知識的培訓,，同時,，配合書面考核,、現(xiàn)場考核、網(wǎng)上公布成績等必要手段,，確保培訓不走形式化,。

六是健全不良事件上報機制，推進器械行業(yè)發(fā)展,。通過多年努力,，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)對不良事件的認識有很大的提高,，收集分析報告工作機制逐步完善,，有效促進企業(yè)改進管理、改進技術(shù),、完善產(chǎn)品,，加快產(chǎn)品的升級換代。