來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局
為更好地落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé),，近年來,，北京市食品藥品監(jiān)督管理局面對全市企業(yè)數(shù)量多、重點(diǎn)企業(yè)多,、監(jiān)管人員少的“兩多一少”監(jiān)管現(xiàn)狀,，在多年開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)踐的基礎(chǔ)上，不斷加強(qiáng)研究,、積極探索,，于2009年提出以風(fēng)險(xiǎn)管理的理念為指導(dǎo)，將監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)的概念引入日常監(jiān)管工作的監(jiān)管新模式,。2011年,，在前期試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，相繼制定發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督分級管理制度》和《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級評定標(biāo)準(zhǔn)》,，并同時(shí)研發(fā)啟用了全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級管理軟件系統(tǒng),，正式在全市實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督分級管理。通過對企業(yè),、產(chǎn)品,、監(jiān)管人員等影響因素綜合評定，利用現(xiàn)代科學(xué)的管理手段，將生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督的狀態(tài)評定為高危,、警示,、關(guān)注、常規(guī)四個(gè)監(jiān)管等級,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級管理軟件系統(tǒng)的使用,，實(shí)現(xiàn)了日常監(jiān)督分級管理信息化，該系統(tǒng)通過與全市各相關(guān)審批系統(tǒng)的聯(lián)網(wǎng)可及時(shí)準(zhǔn)確獲取企業(yè)相關(guān)信息,，同時(shí)可根據(jù)收集到的企業(yè)風(fēng)險(xiǎn),、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)等有關(guān)的分級信息自動實(shí)現(xiàn)等級評定。分級監(jiān)管遵循動態(tài)評定,、動態(tài)管理的原則,，北京市各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)變化情況及時(shí)調(diào)整相關(guān)分級信息。
通過近幾年的工作實(shí)踐,，目前全市二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已全部納入分級管理軟件系統(tǒng)，通過該系統(tǒng),，監(jiān)管人員不僅能及時(shí)準(zhǔn)確地掌握轄區(qū)企業(yè)基本情況,，還可根據(jù)調(diào)整后的監(jiān)管等級對轄區(qū)企業(yè)采取更加有針對性的分類監(jiān)管措施，對提高全市監(jiān)管效能起到了積極的作用,。
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