來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局
為更好地落實醫(yī)療器械監(jiān)管職責,，近年來,，北京市食品藥品監(jiān)督管理局面對全市企業(yè)數(shù)量多,、重點企業(yè)多,、監(jiān)管人員少的“兩多一少”監(jiān)管現(xiàn)狀,，在多年開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實踐的基礎上，不斷加強研究,、積極探索,，于2009年提出以風險管理的理念為指導，將監(jiān)管風險的概念引入日常監(jiān)管工作的監(jiān)管新模式,。2011年,，在前期試點工作的基礎上，相繼制定發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督分級管理制度》和《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級評定標準》,，并同時研發(fā)啟用了全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級管理軟件系統(tǒng),，正式在全市實行醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督分級管理。通過對企業(yè),、產(chǎn)品,、監(jiān)管人員等影響因素綜合評定，利用現(xiàn)代科學的管理手段,，將生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督的狀態(tài)評定為高危,、警示、關注,、常規(guī)四個監(jiān)管等級,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級管理軟件系統(tǒng)的使用，實現(xiàn)了日常監(jiān)督分級管理信息化,，該系統(tǒng)通過與全市各相關審批系統(tǒng)的聯(lián)網(wǎng)可及時準確獲取企業(yè)相關信息,，同時可根據(jù)收集到的企業(yè)風險、產(chǎn)品風險和監(jiān)督風險等有關的分級信息自動實現(xiàn)等級評定,。分級監(jiān)管遵循動態(tài)評定,、動態(tài)管理的原則，北京市各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)變化情況及時調(diào)整相關分級信息,。
通過近幾年的工作實踐,，目前全市二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已全部納入分級管理軟件系統(tǒng),，通過該系統(tǒng),，監(jiān)管人員不僅能及時準確地掌握轄區(qū)企業(yè)基本情況，還可根據(jù)調(diào)整后的監(jiān)管等級對轄區(qū)企業(yè)采取更加有針對性的分類監(jiān)管措施,，對提高全市監(jiān)管效能起到了積極的作用,。
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