以后醫(yī)療器材輸美將附上“特殊身份證”了。近日,，美國食品及藥品管理局（FDA）發(fā)布一項最終規(guī)則,，要求在美銷售的醫(yī)療器材須在標簽上標注唯一識別碼（UDI），以改善醫(yī)療器材不良事件報告提供的資料,，協(xié)助更快發(fā)現(xiàn)產品的問題所在,，更準確回收問題產品以及加強病人的安全保障。  

 該項令業(yè)界矚目的新規(guī)則須引起國內企業(yè)注意的內容重點包括如下方面：  

 一是要求每個UDI識別碼須包括一個器材識別碼和一個生產識別碼,，其中器材識別碼與該器材的版本或型號以及貼牌商相關,，而生產識別碼須提供多種資料，包括產品批次,、型號,、生產日期,、有效期等，使用號碼,、條碼識別掃描等自動識別技術,，并用英文文本形式標注。二是要求貼標商必須向FDA管理的全球特殊器材識別碼資料庫（GUDID）提交相關產品的資料,。這個可公開查詢的數(shù)據庫,，里面可檢索除病人信息外的其他數(shù)據。三是規(guī)定心臟起搏器和除顫器等大多數(shù)高風險植入設備將于首年內開展UDI監(jiān)管,；大部分中等風險的醫(yī)療器材將于3年內符合規(guī)定,；低風險的產品將免除部分或全部UDI，如繃帶等大包裝產品將共同使用一個UDI編碼,。  

 隨著近年來國際市場對醫(yī)療器械剛性需求的增長,，我國醫(yī)療器械行業(yè)步入出口活躍的黃金期，在國際市場上占據相當份額,，現(xiàn)全國范圍內約有1.59萬家企業(yè)從事醫(yī)療器械出口業(yè)務,，產品出口到206個國家和地區(qū)。盡管貿易形勢向好,，但從出口產品結構來看,，我國出口產品仍以耗材類產品（如藥棉、紗布,、繃帶,、口罩）、中小型器械（如按摩器具）,、醫(yī)藥敷料等為主,，屬于勞動力密集型、簡單易耗,、技術含量相對較低的產品,，產品同質化現(xiàn)象嚴重。  

 美國是我國醫(yī)療器械出口的傳統(tǒng)第一大市場,，美國UDI規(guī)則的實施標志著輸美醫(yī)療器械監(jiān)管將進入可追溯的信息化管理新時代,，完善的數(shù)據庫溯源管理系統(tǒng)將實現(xiàn)快速定位、快速跟蹤,、快速反應,，將對我出口企業(yè)造成深遠影響，存在質量風險的產品將更容易被跟蹤監(jiān)控和召回,。為此,，檢驗檢疫部門提醒廣大企業(yè)，應盡快調整出口策略，一方面應完善標準化生產和規(guī)范化控制,，建立一體化終端質量追溯管理機制,，運用產品數(shù)據采集技術等現(xiàn)代技術手段提升產品信息化管理水平，記錄生產物資投入,、質量檢測,、加工包裝及各生產環(huán)節(jié)的詳細信息；另一方面應提升自主研發(fā)能力和創(chuàng)新技術,，重點開發(fā)高新技術的創(chuàng)新項目,，在高端精密醫(yī)用器材的研發(fā)上整合更多資金資源和技術，為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展帶來新的增長點,。