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來源：昆明信息港

10月起，昆明市正式實施《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查指南》,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將以“一個承諾,，兩個檢查”為框架,，在日常經(jīng)營中，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查表》中的項目進行評定和記錄并歸檔,，進入企業(yè)誠信體系監(jiān)管檔案,。

據(jù)了解，《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查指南》是昆明市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》以及《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》等法規(guī),、規(guī)章制定的，以“一個承諾,，兩個檢查”為框架,，對日常監(jiān)督檢查的內容和方法進行了詳細規(guī)定，同時與發(fā)現(xiàn)案源相結合,，并融入了醫(yī)療器械監(jiān)管誠信體系建設,。其公布實施，將為促進企業(yè)自律,，指導和規(guī)范監(jiān)管部門日常監(jiān)管工作提供重要依據(jù),。

“一個承諾”，即企業(yè)對醫(yī)療器械質量安全做出承諾,。要求企業(yè)通過《醫(yī)療器械質量安全承諾書》向社會做出六項承諾,，引導和鼓勵企業(yè)自律誠信。承諾內容包括：堅持公眾利益至上,，切實恪守“企業(yè)是醫(yī)療器械質量安全第一責任人”責任,，嚴格依法從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，嚴格醫(yī)療器械購銷存管理,，不經(jīng)營無注冊證,、無合格證明、過期,、失效,、淘汰的產(chǎn)品，不發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告,，建立產(chǎn)品質量跟蹤制度和醫(yī)療器械不良事件報告制度并確實有效執(zhí)行,。

“兩個檢查”，即書面檢查和現(xiàn)場檢查,。監(jiān)督檢查采用書面檢查,、現(xiàn)場檢查或兩者相結合的方式進行，對于一些特定情形，必須現(xiàn)場檢查,。檢查項目包括許可證合法性,、機構與人員情況、設施設備運行情況,、管理制度執(zhí)行情況,、產(chǎn)品進銷存及售后服務情況等。書面檢查時,，企業(yè)對照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》中自查項進行自查自糾,，及時發(fā)現(xiàn)自身存在問題并作出整改。現(xiàn)場檢查時,，執(zhí)法人員對照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查表》中的項目進行評定和記錄,。監(jiān)督檢查情況和處理結果由檢查人員記錄并歸檔，進入企業(yè)誠信體系監(jiān)管檔案,，作為企業(yè)分級監(jiān)管依據(jù),。檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為，將移交食品藥品稽查部門立案調查,。