質疑在于,，頻繁發(fā)生的召回本身已令部分醫(yī)患擔憂,，而所涉的最新三款召回產品——影像歸檔及傳輸系統(tǒng)(Centricity PACS)、診斷圖像處理軟件(Medical Systems SCS)及單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT又被指在召回信息公布和時間延遲方面“內外有別”,，中國市場召回明顯晚于海外,。
其中最令業(yè)內嘩然的是，今年6月在美國因為GE公司核醫(yī)學設備伽馬照相機Infinia Hawkeye 4突然下落而致死患者一事被隱瞞,。
在被FDA(美國食品和藥物管理局)勒令在全美境內對同規(guī)格型號產品進行最高級別的一級召回之后,，GE公司在長達四個月的時間內均未對同樣在華使用的這系列產品發(fā)起召回，目前仍在繼續(xù)使用,。
被隱瞞的死亡事故
10月17日,，由于掃描過程中檢測器可能會接觸到患者肘部的潛在安全問題，國家食藥監(jiān)局公布了GE醫(yī)療單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT召回的公告,。所涉共三種產品,，規(guī)格型號分別為Discovery NM/CT 670，Discovery NM630和Brivo NM615,。
只是國內醫(yī)患雙方有所不知的是,，相關型號產品之所以被召回系產品嚴重醫(yī)療事故所引發(fā)。
據《華爾街日報》此前報道：今年6月5日美國一名66歲患者在紐約某醫(yī)療中心利用GE醫(yī)療的核醫(yī)學設備伽馬照相機Infinia Hawkeye 4進行檢查時,，重達1300磅(近590公斤)的機器突然落下致其死亡,。
6月13日，GE醫(yī)療迅速向美國FDA申請召回,，而到了7月,，GE醫(yī)療數次發(fā)出《緊急醫(yī)療器械召回函》，建議所有使用GE醫(yī)療相關核醫(yī)學設備產品的醫(yī)療機構停止使用,，直至GE工程師對系統(tǒng)檢查完畢,。
當時GE公司已進一步將召回范圍從引發(fā)事故的Infinia伽馬照相機擴大至另幾款具有相似安全隱患的核醫(yī)學設備——Discovery NM630、Discovery NM/CT670,、Brivo NM615以及Optima NM/CT640,，加拿大、澳大利亞隨之跟進召回,，如今中國地區(qū)這輪召回也脫胎于此,。
但中國市場的召回則足足晚了四個多月。而與美國患者致死事故相去甚遠的是,，國內召回原因被淡化為肘部接觸后的潛在風險,。
值得注意的是，GE在西方市場啟動召回之后,，似乎并未通知“中國買家”停止使用,。有媒體援引多名使用Infinia伽馬照相機設備的核醫(yī)學科醫(yī)生回應，其均表示未聽過GE醫(yī)療中國要求停用的警示或召回,，只是有過幾次蹊蹺的臨時檢修,。
據其介紹，GE公司在事發(fā)當時的六到七月確實前往醫(yī)院進行過Infinia伽馬照相機的檢修,，但只是以“器械升級,、免費維護”的由頭通知院方的，只字未提召回一事,。
GE醫(yī)療中國公關部向本報記者的解釋,，6月與10月的兩次召回均有涉及中國?！肮救虻恼倩厥录恢倍际峭竭M行的,，以保證全球質量體系的一致性。6月份的召回主要是針對該產品螺栓松動進行的固定部件行為,，10月的產品召回則是根據肘部碰觸后的潛在影響反應發(fā)起的,。兩次召回本身性質不同，均有向食藥監(jiān)局報備走流程,?！?/P>
令人費解的是，GE醫(yī)療中國口中報備了的召回事件,，卻從未被監(jiān)管部門對外公示過,。對此，其公關部回應稱,，正常走流程卻備案未被公布的原因不得而知,。而醫(yī)療機構從業(yè)者未得知此事的說法，可能只是因為公司召回時是與醫(yī)院管理層直接溝通,，不一定所有醫(yī)生都了解,。
