深耕中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的GE(通用電氣)醫(yī)療集團(tuán),,正遭遇產(chǎn)品質(zhì)量安全疑團(tuán),。自今年7月以來(lái),,GE醫(yī)療在中國(guó)大陸三次召回醫(yī)療設(shè)備,。
GE 醫(yī)療集團(tuán)隸屬于GE(通用電氣)公司,是其重要的業(yè)務(wù)集團(tuán)之一,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息顯示,,10月17日和10月8日,GE醫(yī)療先后對(duì)其生產(chǎn)的單光子發(fā)射斷層掃描裝置和診斷圖像處理軟件等醫(yī)療設(shè)備相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行召回,,原因是設(shè)備可能“在掃描過(guò)程中接觸到患者肘部”和“造成錯(cuò)誤解讀和誤診”,。而在今年7月30日,,GE醫(yī)療對(duì)其生產(chǎn)的影像歸檔及傳輸系統(tǒng)也進(jìn)行過(guò)召回,原因是“測(cè)量值可能無(wú)法準(zhǔn)確算出”,。
據(jù)《華爾街日?qǐng)?bào)》報(bào)道,,今年6月5日美國(guó)一名66歲患者利用GE醫(yī)療的核醫(yī)學(xué)設(shè)備伽馬照相機(jī)Infinia Hawkeye 4檢查時(shí),重達(dá)1300磅(近590公斤)的機(jī)器突然落下致其死亡,。
美國(guó)食品藥物管理局(FDA)網(wǎng)站信息顯示,,GE醫(yī)療6月13日向FDA申請(qǐng)召回問(wèn)題產(chǎn)品,稱“不完善的機(jī)型設(shè)計(jì)可能會(huì)造成人員傷亡”,,并在6月中旬通知美國(guó)各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止使用相關(guān)儀器,。加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站顯示,6月14日,,GE醫(yī)療向其申請(qǐng)對(duì)4個(gè)類型--Millennium,、Hawkeye、Infinia和Discovery,,6款產(chǎn)品(Millennium VG,、Hawkeye 4、Hawkeye,、Infinia伽馬照相機(jī),、Discovery NM/CT 670系統(tǒng)和Discovery NM 630系統(tǒng))進(jìn)行召回,后續(xù)在7月19日,、8月9日以及10月2日又分別召回Discovery NM/CT 570c,、Optima、Discovery NM 640主系統(tǒng)等更多產(chǎn)品,。衛(wèi)生部網(wǎng)站顯示,,GE醫(yī)療先后于6月20日、7月5日,,向其申請(qǐng)召回包括Infinia等多種醫(yī)學(xué)設(shè)備。
中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示,,GE醫(yī)療伽瑪照相機(jī)Infinia在我國(guó)注冊(cè)號(hào)為國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2333920號(hào),,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)為通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司。但6月份,,國(guó)家食藥總局“醫(yī)療器械召回”欄目并無(wú) GE醫(yī)療召回信息,。
人民財(cái)經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn),10月17日中國(guó)國(guó)家食藥總局公布的GE醫(yī)療單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT召回產(chǎn)品的三種產(chǎn)品型號(hào)——Discovery NM/CT670,,Discovery NM630和Brivo NM615,,包含在今年6月GE醫(yī)療向美國(guó)FDA申請(qǐng)召回的設(shè)備之內(nèi)。
11月1日,,GE醫(yī)療中國(guó)公司發(fā)布聲明稱,,“在中國(guó)實(shí)施的召回操作流程與全球其他市場(chǎng)是一致的,,也是同步的”、“措施包括對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,、修理,、修改、軟件升級(jí)或替換零部件等”,。
據(jù)《健康時(shí)報(bào)》報(bào)道,,GE醫(yī)療在其他市場(chǎng)申請(qǐng)產(chǎn)品停用和召回時(shí),國(guó)內(nèi)一些醫(yī)院仍在使用相關(guān)問(wèn)題產(chǎn)品,。國(guó)內(nèi)數(shù)家使用GE公司Infinia伽瑪照相機(jī)設(shè)備的醫(yī)院均表示,,未聽(tīng)過(guò)GE醫(yī)療中國(guó)要求停用的警示或召回信息。報(bào)道稱,,北京朝陽(yáng)區(qū)某三甲醫(yī)院醫(yī)生表示,,GE醫(yī)療工程師于7月底對(duì)該院Infinia Hawkeye 4伽瑪照相機(jī)進(jìn)行了免費(fèi)設(shè)備檢修。僅說(shuō)國(guó)外同類設(shè)備出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題,,未提及致死事故,。
自月初發(fā)布聲明至今,已過(guò)去一個(gè)月時(shí)間,。根據(jù)國(guó)家食藥總局公布信息,,人民財(cái)經(jīng)致電通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司召回工作聯(lián)系人徐女士,針對(duì)三起召回進(jìn)展進(jìn)行采訪,。截至發(fā)稿時(shí),,GE醫(yī)療方面尚無(wú)正面回應(yīng)。