來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
為進一步推進醫(yī)療器械注冊審評審批機制改革，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,，我局組織對重新注冊申報資料要求等問題進行了研究,，現(xiàn)就有關(guān)事項通告如下：
一、關(guān)于到期重新注冊申報資料要求
對于產(chǎn)品,、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目,，生產(chǎn)企業(yè)應當提交沒有變化且產(chǎn)品符合現(xiàn)行強制性國家標準和/或行業(yè)標準的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品標準,、注冊檢測報告和說明書,，經(jīng)批準予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準和說明書。
二,、關(guān)于變更重新注冊申報資料要求
?。ㄒ唬吧a(chǎn)地址”變化的重新注冊
對僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊項目，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應當提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明,、變化地址后的質(zhì)量管理體系檢查（考核）報告,、變更后的生產(chǎn)企業(yè)許可證和新地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報告或委托檢測報告；境外生產(chǎn)企業(yè)應當提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明,、相應的證明性文件和新生產(chǎn)地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報告或委托檢測報告,；不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書,，經(jīng)批準予以重新注冊的,，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準和說明書。
?。ǘ爱a(chǎn)品適用范圍”變化的重新注冊
對僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的重新注冊項目,，生產(chǎn)企業(yè)應當提交僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的聲明，提交產(chǎn)品適用范圍變化的臨床試驗資料或其他支持資料,、與產(chǎn)品適用范圍變化相關(guān)的安全風險分析報告,，以及說明書變化的對照表，不再提交注冊產(chǎn)品標準,、注冊檢測報告和完整的說明書文本,。經(jīng)批準予以重新注冊的，執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準,，企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)審查備案的說明書變化對照表編寫新的說明書,。
（三）“型號,、規(guī)格”,、“產(chǎn)品標準”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變化的重新注冊
對于“型號,、規(guī)格”、“產(chǎn)品標準”,、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變化的重新注冊申報項目,，生產(chǎn)企業(yè)不再提交完整的注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書,，應提交以下文件：
1.相應變化的對照表及其說明,；
2.注冊產(chǎn)品標準修改單；
3.說明書變化的對照表,；
4.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風險分析報告,；
5.針對變化部分相關(guān)的技術(shù)指標及安全指標，提交注冊檢測報告,。
經(jīng)批準予以重新注冊的,，執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準及經(jīng)復核的標準修改單,；企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)審查備案的說明書變化對照表編寫新的說明書。
對于已注冊的醫(yī)療器械,，如有涉及該醫(yī)療器械的強制性國家標準或者行業(yè)標準發(fā)布實施,，生產(chǎn)企業(yè)應在注冊證書有效期屆滿前6個月申請重新注冊；生產(chǎn)企業(yè)應當自新標準開始實施之日起按照新標準組織生產(chǎn),。由于安全性原因,，對醫(yī)療器械提出重新注冊要求的，食品藥品監(jiān)管總局將在標準實施通知中作出相應的規(guī)定,。
三,、關(guān)于重新注冊質(zhì)量跟蹤報告內(nèi)容
申請重新注冊時，質(zhì)量跟蹤報告中應包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告,，報告應對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件進行分析評價,，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明,。
四,、關(guān)于重新注冊審評審批流程
對僅發(fā)生“生產(chǎn)地址”變化的重新注冊申報項目，食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心受理后直接轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊管理司進行行政審批,。
對于境內(nèi)第一類,、第二類醫(yī)療器械僅發(fā)生“生產(chǎn)地址”變化的重新注冊申請，地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以參照本規(guī)定簡化審評審批流程,。
五,、其他相關(guān)規(guī)定
（一）同時發(fā)生多項變化的,，申請人應提交每項變化對應的資料,。
（二）申請人可按照上述簡化資料要求提供申報資料,，也可選擇提交完整的重新注冊申報資料,。
（三）以下情形不適用于重新注冊,，應按照首次注冊申報：
1.產(chǎn)品基本原理發(fā)生變化,；
2.產(chǎn)品適用范圍、結(jié)構(gòu),、設(shè)計,、性能、功能,、材料等方面發(fā)生重大變化,，需要對產(chǎn)品安全有效性進行全面評價時。
（四）重新注冊獲得批準的,，申請人應當根據(jù)注冊證書載明內(nèi)容自行修改說明書的相關(guān)內(nèi)容,，不需單獨申報醫(yī)療器械說明書變更備案。
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械管理類別調(diào)整后相關(guān)注冊工作執(zhí)行《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知》（國食藥監(jiān)械〔2012〕70號）的規(guī)定,。其中管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，重新注冊時適用于本規(guī)定,；管理類別由低類別調(diào)整為高類別的,，重新注冊時不適用于本規(guī)定。
?。┍疽?guī)定不適用于體外診斷試劑注冊,。
（七）本規(guī)定未涉及的其他醫(yī)療器械注冊申報資料,，仍按〖JP〗照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等規(guī)定執(zhí)行,。
（八）本通告自2014年1月1日起實施,。
為進一步推進醫(yī)療器械注冊審評審批機制改革，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,，我局組織對重新注冊申報資料要求等問題進行了研究,，現(xiàn)就有關(guān)事項通告如下：
一、關(guān)于到期重新注冊申報資料要求
對于產(chǎn)品,、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目,，生產(chǎn)企業(yè)應當提交沒有變化且產(chǎn)品符合現(xiàn)行強制性國家標準和/或行業(yè)標準的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品標準,、注冊檢測報告和說明書,，經(jīng)批準予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準和說明書。
二,、關(guān)于變更重新注冊申報資料要求
?。ㄒ唬吧a(chǎn)地址”變化的重新注冊
對僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊項目，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應當提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明,、變化地址后的質(zhì)量管理體系檢查（考核）報告,、變更后的生產(chǎn)企業(yè)許可證和新地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報告或委托檢測報告；境外生產(chǎn)企業(yè)應當提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明,、相應的證明性文件和新生產(chǎn)地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報告或委托檢測報告,；不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書,，經(jīng)批準予以重新注冊的,，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準和說明書。
?。ǘ爱a(chǎn)品適用范圍”變化的重新注冊
對僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的重新注冊項目,，生產(chǎn)企業(yè)應當提交僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的聲明，提交產(chǎn)品適用范圍變化的臨床試驗資料或其他支持資料,、與產(chǎn)品適用范圍變化相關(guān)的安全風險分析報告,，以及說明書變化的對照表，不再提交注冊產(chǎn)品標準,、注冊檢測報告和完整的說明書文本,。經(jīng)批準予以重新注冊的，執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準,，企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)審查備案的說明書變化對照表編寫新的說明書,。
（三）“型號,、規(guī)格”,、“產(chǎn)品標準”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變化的重新注冊
對于“型號,、規(guī)格”、“產(chǎn)品標準”,、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變化的重新注冊申報項目,，生產(chǎn)企業(yè)不再提交完整的注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書,，應提交以下文件：
1.相應變化的對照表及其說明,；
2.注冊產(chǎn)品標準修改單；
3.說明書變化的對照表,；
4.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風險分析報告,；
5.針對變化部分相關(guān)的技術(shù)指標及安全指標，提交注冊檢測報告,。
經(jīng)批準予以重新注冊的,，執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準及經(jīng)復核的標準修改單,；企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)審查備案的說明書變化對照表編寫新的說明書。
對于已注冊的醫(yī)療器械,，如有涉及該醫(yī)療器械的強制性國家標準或者行業(yè)標準發(fā)布實施,，生產(chǎn)企業(yè)應在注冊證書有效期屆滿前6個月申請重新注冊；生產(chǎn)企業(yè)應當自新標準開始實施之日起按照新標準組織生產(chǎn),。由于安全性原因,，對醫(yī)療器械提出重新注冊要求的，食品藥品監(jiān)管總局將在標準實施通知中作出相應的規(guī)定,。
三,、關(guān)于重新注冊質(zhì)量跟蹤報告內(nèi)容
申請重新注冊時，質(zhì)量跟蹤報告中應包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告,，報告應對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件進行分析評價,，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明,。
四,、關(guān)于重新注冊審評審批流程
對僅發(fā)生“生產(chǎn)地址”變化的重新注冊申報項目，食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心受理后直接轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊管理司進行行政審批,。
對于境內(nèi)第一類,、第二類醫(yī)療器械僅發(fā)生“生產(chǎn)地址”變化的重新注冊申請，地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以參照本規(guī)定簡化審評審批流程,。
五,、其他相關(guān)規(guī)定
（一）同時發(fā)生多項變化的,，申請人應提交每項變化對應的資料,。
（二）申請人可按照上述簡化資料要求提供申報資料,，也可選擇提交完整的重新注冊申報資料,。
（三）以下情形不適用于重新注冊,，應按照首次注冊申報：
1.產(chǎn)品基本原理發(fā)生變化,；
2.產(chǎn)品適用范圍、結(jié)構(gòu),、設(shè)計,、性能、功能,、材料等方面發(fā)生重大變化,，需要對產(chǎn)品安全有效性進行全面評價時。
（四）重新注冊獲得批準的,，申請人應當根據(jù)注冊證書載明內(nèi)容自行修改說明書的相關(guān)內(nèi)容,，不需單獨申報醫(yī)療器械說明書變更備案。
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械管理類別調(diào)整后相關(guān)注冊工作執(zhí)行《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知》（國食藥監(jiān)械〔2012〕70號）的規(guī)定,。其中管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，重新注冊時適用于本規(guī)定,；管理類別由低類別調(diào)整為高類別的,，重新注冊時不適用于本規(guī)定。
?。┍疽?guī)定不適用于體外診斷試劑注冊,。
（七）本規(guī)定未涉及的其他醫(yī)療器械注冊申報資料,，仍按〖JP〗照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等規(guī)定執(zhí)行,。
（八）本通告自2014年1月1日起實施,。
