記者從吉林省食藥監(jiān)局獲悉，為促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進一步落實質(zhì)量安全主體責任,，保障人民群眾用械安全有效,，近日，省食藥監(jiān)局探索在10000余家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立實施醫(yī)療器械“安全總監(jiān)”制度,。
  記者了解到,，制度要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或主要負責人應當任命醫(yī)療器械質(zhì)量負責人為醫(yī)療器械安全總監(jiān)，作為本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全主管人員，承擔醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理主要職責,。制度對醫(yī)療器械安全總監(jiān)須具備的條件,、變更及日常管理進行了規(guī)范。
  據(jù)悉,，省食藥監(jiān)局將在運行過程中進一步健全和完善相關(guān)制度,，發(fā)揮醫(yī)療器械安全總監(jiān)在信息交流、質(zhì)量風險管理中的橋梁作用,，保證醫(yī)療器械安全總監(jiān)依法行使質(zhì)量決定權(quán)和否決權(quán),，促進企業(yè)加強質(zhì)量管理，健全質(zhì)量管理體系,，為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全打下堅實基礎,。