在今天召開的食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械“五整治”新聞發(fā)布會上,,醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏透露,在醫(yī)療器械“五整治”專項行動期間,食藥監(jiān)局組織對天然膠乳橡膠避孕套,、一次性使用無菌注射器(帶針)、一次性使用無菌導(dǎo)尿管(導(dǎo)尿包),、血液透析用濃縮物和一次性使用輸液器(含靜脈針)5種產(chǎn)品進行了國家專項監(jiān)督抽驗,,抽檢產(chǎn)品的總合格率為96.9%。
童敏介紹,此次專項監(jiān)督抽驗共抽驗產(chǎn)品1417批次,,其中符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的1373批次,。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的44批次,共涉及31家企業(yè),,總合格率為96.9%,。本次抽驗在北京、遼寧,、河南,、山東、湖北,、廣東,、福建7個省(市)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含進口總代理單位)抽取天然膠乳橡膠避孕套66批次,由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所和甘肅省醫(yī)療器械檢驗所按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)檢測了 6個項目,,3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
在北京、上海,、江蘇,、浙江、江西,、山東,、湖南7個省(市)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含進口總代理單位)和醫(yī)療機構(gòu)抽取一次性使用無菌注射器(帶針)65批次,由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心和上海市醫(yī)療器械檢測所按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)檢測了10個項目,,1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
在北京、上海,、江蘇,、浙江、江西,、河南,、湖南、廣東,、四川9個省(市)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含進口總代理單位)和醫(yī)療機構(gòu)抽取一次性使用無菌導(dǎo)尿管(導(dǎo)尿包)47批次,,由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心按照有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測了7個項目,8批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
在北京,、天津、上海,、河北4個省(市)的生產(chǎn)企業(yè)(含進口總代理單位)和醫(yī)療機構(gòu)抽取血液透析用濃縮物33批次,,由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所按照有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測了6個項目,,3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
在全國31個省(區(qū),、市)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含進口總代理單位)和醫(yī)療機構(gòu)抽取一次性使用輸液器(含靜脈針)1206批次,,由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心等19家省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)檢測了23個項目,29批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
目前,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求有關(guān)食品藥品監(jiān)管部門及時對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品采取控制措施,并對違法違規(guī)行為依法查處,。
童敏介紹,此次專項監(jiān)督抽驗共抽驗產(chǎn)品1417批次,,其中符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的1373批次,。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的44批次,共涉及31家企業(yè),,總合格率為96.9%,。本次抽驗在北京、遼寧,、河南,、山東、湖北,、廣東,、福建7個省(市)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含進口總代理單位)抽取天然膠乳橡膠避孕套66批次,由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所和甘肅省醫(yī)療器械檢驗所按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)檢測了 6個項目,,3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
在北京、上海,、江蘇,、浙江、江西,、山東,、湖南7個省(市)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含進口總代理單位)和醫(yī)療機構(gòu)抽取一次性使用無菌注射器(帶針)65批次,由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心和上海市醫(yī)療器械檢測所按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)檢測了10個項目,,1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
在北京、上海,、江蘇,、浙江、江西,、河南,、湖南、廣東,、四川9個省(市)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含進口總代理單位)和醫(yī)療機構(gòu)抽取一次性使用無菌導(dǎo)尿管(導(dǎo)尿包)47批次,,由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心按照有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測了7個項目,8批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
在北京,、天津、上海,、河北4個省(市)的生產(chǎn)企業(yè)(含進口總代理單位)和醫(yī)療機構(gòu)抽取血液透析用濃縮物33批次,,由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所按照有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測了6個項目,,3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
在全國31個省(區(qū),、市)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含進口總代理單位)和醫(yī)療機構(gòu)抽取一次性使用輸液器(含靜脈針)1206批次,,由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心等19家省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)檢測了23個項目,29批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
目前,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求有關(guān)食品藥品監(jiān)管部門及時對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品采取控制措施,并對違法違規(guī)行為依法查處,。