最近美國生物醫(yī)療器械公司Edwards Lifesciences公司的CEO Mike Mussallem在國會眾議院商務(wù)與能源委員會會議上公開批評美國現(xiàn)有管理體制制約了更多更好的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入市場。他還舉例稱美國是第42個批準(zhǔn)本公司開發(fā)的人工心臟瓣膜的國家。Mike Mussallem表示,，長期以來美國良好的科研環(huán)境和健全的管理機制都促進了美國的科技創(chuàng)新，然而近年來這種良好的環(huán)境正逐漸被落后的管理和支付體制所侵蝕,。
  盡管他贊揚了FDA近年來為了加速相關(guān)產(chǎn)品的審批所作出的努力，但是他還是呼吁國會對目前的管理方式進行一個合理的調(diào)整,。例如他提到在醫(yī)療器械上市后會有一個數(shù)據(jù)注冊的階段,，這一階段的初衷是能夠收集第一手的用戶使用數(shù)據(jù)進而對醫(yī)療器械的安全性和有效性進行實時跟蹤和改進,。然而這一流程過于繁瑣的程序使得許多外科醫(yī)生對新醫(yī)療器械產(chǎn)品望而卻步，違背了數(shù)據(jù)注冊這一規(guī)定的初衷,。同時為了維持這一程序，器械制造商和醫(yī)院都會承擔(dān)不小的開支,，這也為這一程序是否能達到其預(yù)想效果提出了質(zhì)疑。同時他還指出現(xiàn)有的醫(yī)療保險在支付時間上的延遲也導(dǎo)致醫(yī)療器械推廣的阻礙,。
  基于以上幾點,，他呼吁美國國會及有關(guān)部門正視這一問題，為未來美國醫(yī)療器械發(fā)展提供更好的土壤,。