化學(xué)發(fā)光方法(chemicalluminescentimmunoassay,CLIA)檢測因其具有操作簡便、反應(yīng)快速,、靈敏度高,、特異性強、穩(wěn)定性高,、無放射性及毒性危害等特點,，被認(rèn)為是最有前途的超微量免疫學(xué)檢測方法，因此也越來越受到檢驗界的關(guān)注,。但目前國內(nèi)尚無用化學(xué)發(fā)光法來檢測梅毒螺旋體產(chǎn)品,。
北京科美東雅生物技術(shù)有限公司開發(fā)生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光法檢測梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒，彌補了國內(nèi)的空白,。
本實驗所有標(biāo)本均經(jīng)臨床確認(rèn),，并與市場上最常見的酶聯(lián)免疫分析法進行了比較，不符合的標(biāo)本,，以雅培梅毒診斷試劑作為第3方試劑進行驗證,，從而探討該國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光試劑盒是否適用于臨床常規(guī)檢測。
對象與方法
1.1對象收集衛(wèi)生部北京醫(yī)院門診及住院患者送檢的血清樣品共1200例,，其中經(jīng)臨床確診的有梅毒臨床癥狀,、TPPA陽性的梅毒患者血清300例;無基礎(chǔ)疾病、無特異性疾病的臨床癥狀、TPPA陰性的正常人血清900例,。
1.2標(biāo)本收集所有標(biāo)本均在被采血者空腹,、靜息1Qmin以上采集。真空采血管抽取靜脈血5ml,，于抽血當(dāng)日3300r/min離心10min,，分離出血清，-20℃冷凍保存,。檢測當(dāng)日,，將所有標(biāo)本取出放于室溫，全部融化后顛倒混勻,，備用,。
1.3儀器與試劑①國產(chǎn)CLIA試劑:梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)，北京科美東雅生物技術(shù)有限公司生產(chǎn),，批號:110411,，有效期:12個月。②ELISA試劑:梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法),，上?？迫A生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，批號:110129,，有效期:12個月,。③雅培梅毒診斷試劑:梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)，雅培公司生產(chǎn),，批號:111207,，有效期:12個月。④儀器:北京科美東雅生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CDM-I型化學(xué)發(fā)光儀,。
1.4檢測方法對1200份血清樣品分別用CLIA試劑盒和ELISA試劑盒測定梅毒螺旋體抗體,，分別計算兩種測定方法的特異性、靈敏度和符合率,。
1.5統(tǒng)計學(xué)方法所有數(shù)據(jù)采用北京科美東雅生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CDM-I型化學(xué)發(fā)光儀軟件系統(tǒng)及MicrosoftExcel軟件處理,。
2結(jié)果
2.1準(zhǔn)確性應(yīng)用評價方法和對照方法分別檢測2份梅毒螺旋體抗體陽性參考品，結(jié)果均為陽性,。
2.2敏感度,、特異度分別用評價方法和對照方法測定300例梅毒螺旋體抗體陽性樣本，評價方法陽性結(jié)果299例,，900例正常人血清樣本檢測結(jié)果為,，評價方法陰性899例(表1)，對不符合標(biāo)本用雅培梅毒診斷試劑進行檢測,，結(jié)果為梅毒患者為陽性,，正常人為陰性,，評價方法出現(xiàn)1例假陽性及2例假陰J吐。由表1計算評價方法的性能特點為:敏感度為99.3%,，特異度為99.9%,，陽性結(jié)果預(yù)測值為99.7%，陰性結(jié)果預(yù)測值99.8%,。
