近日,，棗莊在規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面有了新動(dòng)作。為了規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,，限制不良現(xiàn)象的發(fā)生,，從今年12月1日起,棗莊對(duì)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、正常經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),開(kāi)始進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定,。被評(píng)為嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè),將被重點(diǎn)監(jiān)控,。
醫(yī)療器械企業(yè)評(píng)定信用等級(jí)
為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序,新試行的《棗莊市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)分類管理辦法》規(guī)定,從12月1日開(kāi)始,對(duì)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、正常經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定,等級(jí)分為守信,、警示,、失信、嚴(yán)重失信四級(jí),。信用等級(jí)采用動(dòng)態(tài)評(píng)定的方法,每年評(píng)定一次,。從當(dāng)年12月1日至第二年11月30日為一個(gè)評(píng)定周期。期間,被認(rèn)定為警示等級(jí)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),隨后兩年內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,調(diào)升至守信等級(jí),。同時(shí),被認(rèn)定為失信等級(jí)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),在隨后兩年內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,調(diào)升至警示等級(jí),。以及,期間被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè),在隨后兩年內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,調(diào)升至失信等級(jí)。此外,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果有異議的,可在接到通知書后7日內(nèi)向市局申請(qǐng)復(fù)評(píng),。
《辦法》規(guī)定對(duì)于不同信用等級(jí)的單位,食品藥品監(jiān)管部門將對(duì)其實(shí)施分類管理措施,建立守信褒獎(jiǎng),失信懲戒機(jī)制,。失信等級(jí)和嚴(yán)重失信等級(jí)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不僅會(huì)在市局政務(wù)網(wǎng)站或其他載體向社會(huì)公布；同時(shí)還可以采用法律,、法規(guī),、行政規(guī)章規(guī)定的其他懲戒措施。而且失信等級(jí)的企業(yè)在下一評(píng)定年度還列為重點(diǎn)監(jiān)控單位,。嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)在下一評(píng)定年度還將被列為重點(diǎn)監(jiān)控單位,監(jiān)督檢查頻次應(yīng)高于失信等級(jí)企業(yè),；同時(shí)還會(huì)將有關(guān)情況向組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械采購(gòu)的部門或機(jī)構(gòu)通報(bào)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用四等級(jí)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)分為四級(jí),級(jí)別評(píng)定有法可依,。守信等級(jí),為正常經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),且在兩年內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的行為,。警示等級(jí),為因違法違規(guī)行為受到警告,被責(zé)令改正的企業(yè)。
有下列行為之一的,為失信等級(jí),因違法違規(guī)行為受到警告,逾期不改的,；因?qū)嵤┩贿`法行為,被警告兩次以上(含兩次)的,；被處以罰款、沒(méi)收違法所得,、沒(méi)收非法財(cái)物的,；連續(xù)兩次列入警示等級(jí)的。
有下列行為之一的,為嚴(yán)重失信等級(jí),。被責(zé)令停業(yè)整頓的,；拒絕、逃避監(jiān)督檢查,、或者偽造,、銷毀,、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的,；因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的,；連續(xù)兩次列入失信等級(jí)的。
醫(yī)療器械企業(yè)評(píng)定信用等級(jí)
為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序,新試行的《棗莊市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)分類管理辦法》規(guī)定,從12月1日開(kāi)始,對(duì)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、正常經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定,等級(jí)分為守信,、警示,、失信、嚴(yán)重失信四級(jí),。信用等級(jí)采用動(dòng)態(tài)評(píng)定的方法,每年評(píng)定一次,。從當(dāng)年12月1日至第二年11月30日為一個(gè)評(píng)定周期。期間,被認(rèn)定為警示等級(jí)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),隨后兩年內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,調(diào)升至守信等級(jí),。同時(shí),被認(rèn)定為失信等級(jí)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),在隨后兩年內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,調(diào)升至警示等級(jí),。以及,期間被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè),在隨后兩年內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,調(diào)升至失信等級(jí)。此外,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果有異議的,可在接到通知書后7日內(nèi)向市局申請(qǐng)復(fù)評(píng),。
《辦法》規(guī)定對(duì)于不同信用等級(jí)的單位,食品藥品監(jiān)管部門將對(duì)其實(shí)施分類管理措施,建立守信褒獎(jiǎng),失信懲戒機(jī)制,。失信等級(jí)和嚴(yán)重失信等級(jí)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不僅會(huì)在市局政務(wù)網(wǎng)站或其他載體向社會(huì)公布；同時(shí)還可以采用法律,、法規(guī),、行政規(guī)章規(guī)定的其他懲戒措施。而且失信等級(jí)的企業(yè)在下一評(píng)定年度還列為重點(diǎn)監(jiān)控單位,。嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)在下一評(píng)定年度還將被列為重點(diǎn)監(jiān)控單位,監(jiān)督檢查頻次應(yīng)高于失信等級(jí)企業(yè),；同時(shí)還會(huì)將有關(guān)情況向組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械采購(gòu)的部門或機(jī)構(gòu)通報(bào)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用四等級(jí)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)分為四級(jí),級(jí)別評(píng)定有法可依,。守信等級(jí),為正常經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),且在兩年內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的行為,。警示等級(jí),為因違法違規(guī)行為受到警告,被責(zé)令改正的企業(yè)。
有下列行為之一的,為失信等級(jí),因違法違規(guī)行為受到警告,逾期不改的,；因?qū)嵤┩贿`法行為,被警告兩次以上(含兩次)的,；被處以罰款、沒(méi)收違法所得,、沒(méi)收非法財(cái)物的,；連續(xù)兩次列入警示等級(jí)的。
有下列行為之一的,為嚴(yán)重失信等級(jí),。被責(zé)令停業(yè)整頓的,；拒絕、逃避監(jiān)督檢查,、或者偽造,、銷毀,、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的,；因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的,；連續(xù)兩次列入失信等級(jí)的。
