隨著個(gè)人健康監(jiān)控需求日益旺盛,，各類家用便攜醫(yī)療設(shè)備迅速成為流行產(chǎn)品,。作為智能化醫(yī)療器械領(lǐng)域的代表，可穿戴式設(shè)備當(dāng)前最受青睞,。業(yè)內(nèi)人士預(yù)估,，今年全球消費(fèi)醫(yī)療設(shè)備營業(yè)收入將增長到11億美元。
政策松綁有望助推國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁上新臺(tái)階,，令國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新提速,，加速向智能化高端滲透。進(jìn)入2013年以來,，相關(guān)部委相繼發(fā)文鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展,，特別是今年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，大大簡化了醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批速度,，審批環(huán)節(jié)由繁入簡,，審批權(quán)限下放。
便攜化智能化是方向
隨著各地養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)園,、養(yǎng)老社區(qū)的迅速興起,，與養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)配套的掌上監(jiān)護(hù)儀、一體式監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療設(shè)備和輪椅,、血壓計(jì),、血糖儀等家用醫(yī)療設(shè)備需求巨大。另一方面,，隨著人們生活水平和健康意識的提高,，未來10年對于疾病的管控將逐漸從對患病人群擴(kuò)展到對健康人群的服務(wù),，整形美容、輔助生殖等針對健康人群的高端市場空間巨大,。預(yù)計(jì)未來3至5年醫(yī)療器械行業(yè)增速接近40%,。
在海外市場，慢性病管理便攜式設(shè)備“賣數(shù)據(jù)”的盈利模式已經(jīng)成型,。美國WellDoc糖尿病管家系統(tǒng)正是采用這樣一種方式,。據(jù)介紹，WellDoc提供手機(jī)和云端的糖尿病管理平臺(tái),，并與保險(xiǎn)公司合作為患者提供糖尿病管理項(xiàng)目,。“糖尿病管家系統(tǒng)”在對現(xiàn)有藥物劑量,、血糖波動(dòng)情況,、每餐碳水化合物攝入情況等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，可以將診斷建議發(fā)送給醫(yī)護(hù)人員,，醫(yī)護(hù)人員可以根據(jù)情況調(diào)整患者的用藥選擇,。
作為智能醫(yī)療器械中的代表，穿戴式設(shè)備這兩年來賺足了風(fēng)頭,。越來越多的IT和醫(yī)藥巨頭都對可穿戴式設(shè)備領(lǐng)域表現(xiàn)出濃厚興趣,，除了加強(qiáng)自身的科技研發(fā)，收購行動(dòng)也愈演愈烈,。
今年3月,，英特爾公司1億美元收購健康監(jiān)測佩戴表商Basis Science。后者的主打產(chǎn)品是健康跟蹤設(shè)備,，包括內(nèi)置心率檢測儀,、運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度檢測儀以及體溫表溫度計(jì)等。英特爾借此并購進(jìn)入可穿戴移動(dòng)監(jiān)測產(chǎn)品的芯片領(lǐng)域,。5月,，愛爾蘭的外科手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)商Covidien收購了可穿戴設(shè)備公司Zephyr Technology。Zephyr推出的移動(dòng)產(chǎn)品BioPatch是經(jīng)過FDA認(rèn)可的產(chǎn)品,，可為臨床監(jiān)測提供專業(yè)的記錄數(shù)據(jù),。同月，三星發(fā)布了可穿戴醫(yī)療保健平臺(tái)Simband,。三星將這款名為Simband的健身腕帶稱作一款“調(diào)查式設(shè)備”,，可以將傳感器和其他電子元件與軟件和服務(wù)相融合，從而創(chuàng)造出未來的數(shù)字健康技術(shù),。此外,，包括飛利浦和谷歌在內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備巨頭也投入了大筆資金用于可穿戴式醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)。
政策頻出審批由繁入簡
醫(yī)療行業(yè)是性命攸關(guān)的行業(yè),，歷來政策桎梏較多,。進(jìn)入2013年以來,，政策利好頻傳，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來罕見的政策密集“推進(jìn)期”,。
2013年10月1日起,，國家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《體外診斷試劑注冊管理辦法》,、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式施行,，為2014年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（簡稱“新版《條例》”）保駕護(hù)航。
2013年以來,，相關(guān)部委鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個(gè),。這些政策中，最引人關(guān)注的當(dāng)屬新版《條例》實(shí)施,。該《條例》最大的亮點(diǎn)是“注冊與生產(chǎn)分離”,，將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊產(chǎn)品,，轉(zhuǎn)為可先注冊產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可,。
廈門凌拓科技有限公司董事長許升達(dá)分析稱，當(dāng)生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊的前置條件,，企業(yè)就可以專注產(chǎn)品研發(fā),，不必將資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上，有利緩解融資壓力,，促進(jìn)創(chuàng)新,。
在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。據(jù)了解,，優(yōu)先技術(shù)評審可以加快注冊速度,。這個(gè)特別審批通道，一定程度上借鑒了美國FDA器械和輻射衛(wèi)生中心與生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)溝通交流機(jī)制,。
許升達(dá)表示,，早期監(jiān)管部門對醫(yī)療器械不夠重視，經(jīng)過10多年摸索,，新版《條例》中改變的重點(diǎn),，不是具體的個(gè)別條款，而是監(jiān)管思路,，以分類來引領(lǐng)器械管理,，這是比較先進(jìn)的理念,，可能會(huì)影響未來行業(yè)發(fā)展?！熬唧w而言,，新版《條例》對風(fēng)險(xiǎn)最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理；二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)下放至省級食藥監(jiān)管部門,；三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)性最高,，由國家食藥監(jiān)總局嚴(yán)格注冊監(jiān)管，并強(qiáng)化不良事件監(jiān)測,、上市后再評價(jià)和召回制度,。”
試行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》也明確提出,，申請人可針對重大技術(shù)問題,、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案,、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)等,，向食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。
“監(jiān)管層過去在對待監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系上有過曲折,，給企業(yè)帶來一些負(fù)擔(dān),。例如強(qiáng)制性安全認(rèn)證（3C）與醫(yī)療器械注冊多頭管理和重復(fù)執(zhí)法，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管也采用嚴(yán)格行政許可,?！痹S升達(dá)說，新版《條例》一定程度上實(shí)現(xiàn)了政策松綁,，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望借此東風(fēng)邁上一個(gè)新的臺(tái)階,。
政策松綁有望助推國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁上新臺(tái)階,，令國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新提速,，加速向智能化高端滲透。進(jìn)入2013年以來,，相關(guān)部委相繼發(fā)文鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展,，特別是今年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，大大簡化了醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批速度,，審批環(huán)節(jié)由繁入簡,，審批權(quán)限下放。
便攜化智能化是方向
隨著各地養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)園,、養(yǎng)老社區(qū)的迅速興起,，與養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)配套的掌上監(jiān)護(hù)儀、一體式監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療設(shè)備和輪椅,、血壓計(jì),、血糖儀等家用醫(yī)療設(shè)備需求巨大。另一方面,，隨著人們生活水平和健康意識的提高,，未來10年對于疾病的管控將逐漸從對患病人群擴(kuò)展到對健康人群的服務(wù),，整形美容、輔助生殖等針對健康人群的高端市場空間巨大,。預(yù)計(jì)未來3至5年醫(yī)療器械行業(yè)增速接近40%,。
在海外市場，慢性病管理便攜式設(shè)備“賣數(shù)據(jù)”的盈利模式已經(jīng)成型,。美國WellDoc糖尿病管家系統(tǒng)正是采用這樣一種方式,。據(jù)介紹，WellDoc提供手機(jī)和云端的糖尿病管理平臺(tái),，并與保險(xiǎn)公司合作為患者提供糖尿病管理項(xiàng)目,。“糖尿病管家系統(tǒng)”在對現(xiàn)有藥物劑量,、血糖波動(dòng)情況,、每餐碳水化合物攝入情況等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，可以將診斷建議發(fā)送給醫(yī)護(hù)人員,，醫(yī)護(hù)人員可以根據(jù)情況調(diào)整患者的用藥選擇,。
作為智能醫(yī)療器械中的代表，穿戴式設(shè)備這兩年來賺足了風(fēng)頭,。越來越多的IT和醫(yī)藥巨頭都對可穿戴式設(shè)備領(lǐng)域表現(xiàn)出濃厚興趣,，除了加強(qiáng)自身的科技研發(fā)，收購行動(dòng)也愈演愈烈,。
今年3月,，英特爾公司1億美元收購健康監(jiān)測佩戴表商Basis Science。后者的主打產(chǎn)品是健康跟蹤設(shè)備,，包括內(nèi)置心率檢測儀,、運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度檢測儀以及體溫表溫度計(jì)等。英特爾借此并購進(jìn)入可穿戴移動(dòng)監(jiān)測產(chǎn)品的芯片領(lǐng)域,。5月,，愛爾蘭的外科手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)商Covidien收購了可穿戴設(shè)備公司Zephyr Technology。Zephyr推出的移動(dòng)產(chǎn)品BioPatch是經(jīng)過FDA認(rèn)可的產(chǎn)品,，可為臨床監(jiān)測提供專業(yè)的記錄數(shù)據(jù),。同月，三星發(fā)布了可穿戴醫(yī)療保健平臺(tái)Simband,。三星將這款名為Simband的健身腕帶稱作一款“調(diào)查式設(shè)備”,，可以將傳感器和其他電子元件與軟件和服務(wù)相融合，從而創(chuàng)造出未來的數(shù)字健康技術(shù),。此外,，包括飛利浦和谷歌在內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備巨頭也投入了大筆資金用于可穿戴式醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)。
政策頻出審批由繁入簡
醫(yī)療行業(yè)是性命攸關(guān)的行業(yè),，歷來政策桎梏較多,。進(jìn)入2013年以來,，政策利好頻傳，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來罕見的政策密集“推進(jìn)期”,。
2013年10月1日起,，國家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《體外診斷試劑注冊管理辦法》,、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式施行,，為2014年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（簡稱“新版《條例》”）保駕護(hù)航。
2013年以來,，相關(guān)部委鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個(gè),。這些政策中，最引人關(guān)注的當(dāng)屬新版《條例》實(shí)施,。該《條例》最大的亮點(diǎn)是“注冊與生產(chǎn)分離”,，將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊產(chǎn)品,，轉(zhuǎn)為可先注冊產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可,。
廈門凌拓科技有限公司董事長許升達(dá)分析稱，當(dāng)生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊的前置條件,，企業(yè)就可以專注產(chǎn)品研發(fā),，不必將資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上，有利緩解融資壓力,，促進(jìn)創(chuàng)新,。
在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。據(jù)了解,，優(yōu)先技術(shù)評審可以加快注冊速度,。這個(gè)特別審批通道，一定程度上借鑒了美國FDA器械和輻射衛(wèi)生中心與生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)溝通交流機(jī)制,。
許升達(dá)表示,，早期監(jiān)管部門對醫(yī)療器械不夠重視，經(jīng)過10多年摸索,，新版《條例》中改變的重點(diǎn),，不是具體的個(gè)別條款，而是監(jiān)管思路,，以分類來引領(lǐng)器械管理,，這是比較先進(jìn)的理念,，可能會(huì)影響未來行業(yè)發(fā)展?！熬唧w而言,，新版《條例》對風(fēng)險(xiǎn)最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理；二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)下放至省級食藥監(jiān)管部門,；三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)性最高,，由國家食藥監(jiān)總局嚴(yán)格注冊監(jiān)管，并強(qiáng)化不良事件監(jiān)測,、上市后再評價(jià)和召回制度,。”
試行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》也明確提出,，申請人可針對重大技術(shù)問題,、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案,、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)等,，向食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。
“監(jiān)管層過去在對待監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系上有過曲折,，給企業(yè)帶來一些負(fù)擔(dān),。例如強(qiáng)制性安全認(rèn)證（3C）與醫(yī)療器械注冊多頭管理和重復(fù)執(zhí)法，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管也采用嚴(yán)格行政許可,?！痹S升達(dá)說，新版《條例》一定程度上實(shí)現(xiàn)了政策松綁,，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望借此東風(fēng)邁上一個(gè)新的臺(tái)階,。
