隨著個人健康監(jiān)控需求日益旺盛,，各類家用便攜醫(yī)療設備迅速成為流行產(chǎn)品,。作為智能化醫(yī)療器械領(lǐng)域的代表，可穿戴式設備當前最受青睞,。業(yè)內(nèi)人士預估,，今年全球消費醫(yī)療設備營業(yè)收入將增長到11億美元。
政策松綁有望助推國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁上新臺階,，令國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新提速,，加速向智能化高端滲透。進入2013年以來,，相關(guān)部委相繼發(fā)文鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展,，特別是今年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，大大簡化了醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批速度,，審批環(huán)節(jié)由繁入簡,，審批權(quán)限下放。
便攜化智能化是方向
隨著各地養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)園,、養(yǎng)老社區(qū)的迅速興起,，與養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)配套的掌上監(jiān)護儀、一體式監(jiān)護儀等醫(yī)療設備和輪椅,、血壓計,、血糖儀等家用醫(yī)療設備需求巨大。另一方面,，隨著人們生活水平和健康意識的提高,，未來10年對于疾病的管控將逐漸從對患病人群擴展到對健康人群的服務，整形美容,、輔助生殖等針對健康人群的高端市場空間巨大,。預計未來3至5年醫(yī)療器械行業(yè)增速接近40%。
在海外市場,，慢性病管理便攜式設備“賣數(shù)據(jù)”的盈利模式已經(jīng)成型,。美國WellDoc糖尿病管家系統(tǒng)正是采用這樣一種方式。據(jù)介紹,，WellDoc提供手機和云端的糖尿病管理平臺,，并與保險公司合作為患者提供糖尿病管理項目?！疤悄虿」芗蚁到y(tǒng)”在對現(xiàn)有藥物劑量,、血糖波動情況,、每餐碳水化合物攝入情況等數(shù)據(jù)進行分析后，可以將診斷建議發(fā)送給醫(yī)護人員,，醫(yī)護人員可以根據(jù)情況調(diào)整患者的用藥選擇。
作為智能醫(yī)療器械中的代表,，穿戴式設備這兩年來賺足了風頭,。越來越多的IT和醫(yī)藥巨頭都對可穿戴式設備領(lǐng)域表現(xiàn)出濃厚興趣，除了加強自身的科技研發(fā),，收購行動也愈演愈烈,。
今年3月，英特爾公司1億美元收購健康監(jiān)測佩戴表商Basis Science,。后者的主打產(chǎn)品是健康跟蹤設備,，包括內(nèi)置心率檢測儀、運動強度檢測儀以及體溫表溫度計等,。英特爾借此并購進入可穿戴移動監(jiān)測產(chǎn)品的芯片領(lǐng)域,。5月，愛爾蘭的外科手術(shù)設備生產(chǎn)商Covidien收購了可穿戴設備公司Zephyr Technology,。Zephyr推出的移動產(chǎn)品BioPatch是經(jīng)過FDA認可的產(chǎn)品,，可為臨床監(jiān)測提供專業(yè)的記錄數(shù)據(jù)。同月,，三星發(fā)布了可穿戴醫(yī)療保健平臺Simband,。三星將這款名為Simband的健身腕帶稱作一款“調(diào)查式設備”，可以將傳感器和其他電子元件與軟件和服務相融合,，從而創(chuàng)造出未來的數(shù)字健康技術(shù),。此外，包括飛利浦和谷歌在內(nèi)的醫(yī)療設備巨頭也投入了大筆資金用于可穿戴式醫(yī)療設備的研發(fā),。
政策頻出審批由繁入簡
醫(yī)療行業(yè)是性命攸關(guān)的行業(yè),，歷來政策桎梏較多。進入2013年以來,，政策利好頻傳,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來罕見的政策密集“推進期”。
2013年10月1日起,，國家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式施行，為2014年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（簡稱“新版《條例》”）保駕護航,。
2013年以來,，相關(guān)部委鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個,。這些政策中，最引人關(guān)注的當屬新版《條例》實施,。該《條例》最大的亮點是“注冊與生產(chǎn)分離”,，將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊產(chǎn)品,，轉(zhuǎn)為可先注冊產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可,。
廈門凌拓科技有限公司董事長許升達分析稱，當生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊的前置條件,，企業(yè)就可以專注產(chǎn)品研發(fā),，不必將資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上，有利緩解融資壓力,，促進創(chuàng)新,。
在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,，并加強與申請人的溝通交流。據(jù)了解,，優(yōu)先技術(shù)評審可以加快注冊速度,。這個特別審批通道，一定程度上借鑒了美國FDA器械和輻射衛(wèi)生中心與生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)溝通交流機制,。
許升達表示,，早期監(jiān)管部門對醫(yī)療器械不夠重視，經(jīng)過10多年摸索,，新版《條例》中改變的重點,，不是具體的個別條款，而是監(jiān)管思路,，以分類來引領(lǐng)器械管理,，這是比較先進的理念，可能會影響未來行業(yè)發(fā)展,?！熬唧w而言，新版《條例》對風險最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理,；二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)下放至省級食藥監(jiān)管部門,；三類醫(yī)療器械安全風險性最高，由國家食藥監(jiān)總局嚴格注冊監(jiān)管,，并強化不良事件監(jiān)測,、上市后再評價和召回制度?！?br /> 試行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》也明確提出,，申請人可針對重大技術(shù)問題,、重大安全性問題、臨床試驗方案,、階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等,，向食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。
“監(jiān)管層過去在對待監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系上有過曲折,，給企業(yè)帶來一些負擔,。例如強制性安全認證（3C）與醫(yī)療器械注冊多頭管理和重復執(zhí)法，低風險產(chǎn)品監(jiān)管也采用嚴格行政許可,。”許升達說,，新版《條例》一定程度上實現(xiàn)了政策松綁,，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望借此東風邁上一個新的臺階。
政策松綁有望助推國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁上新臺階,，令國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新提速,，加速向智能化高端滲透。進入2013年以來,，相關(guān)部委相繼發(fā)文鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展,，特別是今年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，大大簡化了醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批速度,，審批環(huán)節(jié)由繁入簡,，審批權(quán)限下放。
便攜化智能化是方向
隨著各地養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)園,、養(yǎng)老社區(qū)的迅速興起,，與養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)配套的掌上監(jiān)護儀、一體式監(jiān)護儀等醫(yī)療設備和輪椅,、血壓計,、血糖儀等家用醫(yī)療設備需求巨大。另一方面,，隨著人們生活水平和健康意識的提高,，未來10年對于疾病的管控將逐漸從對患病人群擴展到對健康人群的服務，整形美容,、輔助生殖等針對健康人群的高端市場空間巨大,。預計未來3至5年醫(yī)療器械行業(yè)增速接近40%。
在海外市場,，慢性病管理便攜式設備“賣數(shù)據(jù)”的盈利模式已經(jīng)成型,。美國WellDoc糖尿病管家系統(tǒng)正是采用這樣一種方式。據(jù)介紹,，WellDoc提供手機和云端的糖尿病管理平臺,，并與保險公司合作為患者提供糖尿病管理項目?！疤悄虿」芗蚁到y(tǒng)”在對現(xiàn)有藥物劑量,、血糖波動情況,、每餐碳水化合物攝入情況等數(shù)據(jù)進行分析后，可以將診斷建議發(fā)送給醫(yī)護人員,，醫(yī)護人員可以根據(jù)情況調(diào)整患者的用藥選擇。
作為智能醫(yī)療器械中的代表,，穿戴式設備這兩年來賺足了風頭,。越來越多的IT和醫(yī)藥巨頭都對可穿戴式設備領(lǐng)域表現(xiàn)出濃厚興趣，除了加強自身的科技研發(fā),，收購行動也愈演愈烈,。
今年3月，英特爾公司1億美元收購健康監(jiān)測佩戴表商Basis Science,。后者的主打產(chǎn)品是健康跟蹤設備,，包括內(nèi)置心率檢測儀、運動強度檢測儀以及體溫表溫度計等,。英特爾借此并購進入可穿戴移動監(jiān)測產(chǎn)品的芯片領(lǐng)域,。5月，愛爾蘭的外科手術(shù)設備生產(chǎn)商Covidien收購了可穿戴設備公司Zephyr Technology,。Zephyr推出的移動產(chǎn)品BioPatch是經(jīng)過FDA認可的產(chǎn)品,，可為臨床監(jiān)測提供專業(yè)的記錄數(shù)據(jù)。同月,，三星發(fā)布了可穿戴醫(yī)療保健平臺Simband,。三星將這款名為Simband的健身腕帶稱作一款“調(diào)查式設備”，可以將傳感器和其他電子元件與軟件和服務相融合,，從而創(chuàng)造出未來的數(shù)字健康技術(shù),。此外，包括飛利浦和谷歌在內(nèi)的醫(yī)療設備巨頭也投入了大筆資金用于可穿戴式醫(yī)療設備的研發(fā),。
政策頻出審批由繁入簡
醫(yī)療行業(yè)是性命攸關(guān)的行業(yè),，歷來政策桎梏較多。進入2013年以來,，政策利好頻傳,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來罕見的政策密集“推進期”。
2013年10月1日起,，國家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式施行，為2014年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（簡稱“新版《條例》”）保駕護航,。
2013年以來,，相關(guān)部委鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個,。這些政策中，最引人關(guān)注的當屬新版《條例》實施,。該《條例》最大的亮點是“注冊與生產(chǎn)分離”,，將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊產(chǎn)品,，轉(zhuǎn)為可先注冊產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可,。
廈門凌拓科技有限公司董事長許升達分析稱，當生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊的前置條件,，企業(yè)就可以專注產(chǎn)品研發(fā),，不必將資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上，有利緩解融資壓力,，促進創(chuàng)新,。
在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,，并加強與申請人的溝通交流。據(jù)了解,，優(yōu)先技術(shù)評審可以加快注冊速度,。這個特別審批通道，一定程度上借鑒了美國FDA器械和輻射衛(wèi)生中心與生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)溝通交流機制,。
許升達表示,，早期監(jiān)管部門對醫(yī)療器械不夠重視，經(jīng)過10多年摸索,，新版《條例》中改變的重點,，不是具體的個別條款，而是監(jiān)管思路,，以分類來引領(lǐng)器械管理,，這是比較先進的理念，可能會影響未來行業(yè)發(fā)展,?！熬唧w而言，新版《條例》對風險最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理,；二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)下放至省級食藥監(jiān)管部門,；三類醫(yī)療器械安全風險性最高，由國家食藥監(jiān)總局嚴格注冊監(jiān)管,，并強化不良事件監(jiān)測,、上市后再評價和召回制度?！?br /> 試行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》也明確提出,，申請人可針對重大技術(shù)問題,、重大安全性問題、臨床試驗方案,、階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等,，向食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。
“監(jiān)管層過去在對待監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系上有過曲折,，給企業(yè)帶來一些負擔,。例如強制性安全認證（3C）與醫(yī)療器械注冊多頭管理和重復執(zhí)法，低風險產(chǎn)品監(jiān)管也采用嚴格行政許可,。”許升達說,，新版《條例》一定程度上實現(xiàn)了政策松綁,，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望借此東風邁上一個新的臺階。
