諾華（Novartis）寄予厚望的心衰藥物L(fēng)CZ696在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硖卮笙灿?，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已授予LCZ696加速評(píng)估資格,，成為歐盟藥品監(jiān)管歷史上首個(gè)斬獲加速評(píng)估資格的心血管藥物,。在此之前，歐盟的加速評(píng)估資格從未授予心血管領(lǐng)域,。
LCZ696是一種實(shí)驗(yàn)性藥物,，開發(fā)用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭(HFrEF)患者的治療。CHMP授予加速評(píng)估資格,，意味著LCZ696在歐盟的正式審查時(shí)間將縮短60天,。諾華預(yù)計(jì)將于2015年初提交LCZ696在歐盟的上市許可申請(qǐng)（MAA），該藥MAA的提交將基于里程碑意義的III期PARADIGM-HF研究的數(shù)據(jù),，這是在心衰患者群體中開展的有史以來規(guī)模最大的研究,，數(shù)據(jù)表明，LCZ696療效和安全性超越臨床標(biāo)準(zhǔn)藥物依那普利（enalapril）,，包括顯著降低心血管死亡或心衰住院風(fēng)險(xiǎn),。
在歐盟，大約有1500萬(wàn)心衰患者,，盡管目前有可用的藥物,，但仍面臨著死亡高風(fēng)險(xiǎn)且生活質(zhì)量差。在美國(guó),，F(xiàn)DA已授予LCZ696快車道地位,，諾華預(yù)計(jì)將于2014年底完成LCZ696新藥申請(qǐng)的滾動(dòng)提交。
LCZ696是一種雙效血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑,，具有獨(dú)特的作用模式,，被認(rèn)為能夠減少衰竭心臟的應(yīng)變。LCZ696結(jié)合了諾華的高血壓藥物代文（Diovan,，通用名：纈沙坦）和實(shí)驗(yàn)性藥物AHU-377,。AHU377可阻斷威脅負(fù)責(zé)降低血壓的2種多肽的作用機(jī)制，Diovan則可改善血管舒張,，刺激身體排泄鈉和水,。
心血管類藥物的安全性門檻極高，而LCZ696甚至表現(xiàn)出了超越常規(guī)藥物的更高安全性,。此前,，諾華大力開發(fā)的心血管藥物serelaxin就是因?yàn)榘踩詥栴}，被FDA和歐盟雙雙拒之門外,，對(duì)諾華無疑是一個(gè)沉重打擊,。而LCZ696的成功,，將償還給諾華在心血管領(lǐng)域的一個(gè)大時(shí)代。
業(yè)界認(rèn)為,，LCZ696的杰出表現(xiàn),，使該藥成為過去10年中，心臟病學(xué)領(lǐng)域取得的最重要的進(jìn)展之一,；同時(shí),，在未來數(shù)年，心血管領(lǐng)域?qū)o任何藥物能與LCZ696抗衡,。一些分析師預(yù)測(cè),，LCZ696銷售峰值高達(dá)80億美元，而德意志銀行分析師預(yù)計(jì),，鑒于LCZ696降低心血管關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)越表現(xiàn),，該藥的銷售峰值將達(dá)到60億美元。盡管各方數(shù)據(jù)稍有差異,，但毫無疑問的是,，LCZ696將成為超級(jí)重磅明星，為諾華帶來滾滾財(cái)源的同時(shí),，也將引領(lǐng)心血管治療大跨步進(jìn)入新的時(shí)代,。
