歐洲患者植入中國(guó)三類醫(yī)療器械,，這在以前是幾乎不可能的事情如今被深圳一家企業(yè)做到了,。

   日前，全球知名醫(yī)療科技企業(yè)美敦力向先健科技訂購(gòu)了首批 CeraFlex封堵器,，并將銷往英國(guó),、德國(guó)、意大利,、法國(guó)在內(nèi)的20多個(gè)西方主流國(guó)家,。這意味著,，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械首次進(jìn)入西方醫(yī)療器械主流市場(chǎng),，中國(guó)醫(yī)療器械從中國(guó)制造走入了中國(guó)創(chuàng)造,。

   CeraFlex是用于治療房間隔缺損（VSD）,、室間隔缺損（ASD）,、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA）分流類先心病的高端精密醫(yī)療器械,，適用于嬰兒先心病患者一生植入使用,。

   作為最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械,，CeraFlex系列產(chǎn)品已于2011年獲得歐盟上市批準(zhǔn),，取得CE證書(shū),，在使用上已完全達(dá)到歐盟的標(biāo)準(zhǔn)。

   先健科技執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官趙亦偉表示,，在歷經(jīng)兩年之后,，先健科技投入近人民幣5000萬(wàn)元,，用于完善質(zhì)量管理體系與注冊(cè)文件,；優(yōu)化測(cè)試方法；提高工藝及加強(qiáng)各項(xiàng)培訓(xùn),；在運(yùn)營(yíng)和質(zhì)量體系上取得了質(zhì)的飛躍。從標(biāo)準(zhǔn)化流程到員工技能認(rèn)證,、質(zhì)量意識(shí),、工藝流程科學(xué)管控,、改進(jìn)和預(yù)防措施及持續(xù)質(zhì)量提升等各環(huán)節(jié)都接近世界一級(jí)企業(yè)的要求,。希望先健科技成為首個(gè)進(jìn)入西方醫(yī)療器械主流市場(chǎng)的中國(guó)品牌為名族企業(yè)全球化起到拋磚引玉的借鑒作用,，以此為契機(jī),，引領(lǐng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)含量,、世界級(jí)質(zhì)量,、全球化發(fā)展的方向邁進(jìn),，讓中國(guó)涌現(xiàn)出一批又一批的優(yōu)秀企業(yè)。