歐洲患者植入中國三類醫(yī)療器械,，這在以前是幾乎不可能的事情如今被深圳一家企業(yè)做到了,。

   日前，全球知名醫(yī)療科技企業(yè)美敦力向先健科技訂購了首批 CeraFlex封堵器，并將銷往英國,、德國,、意大利、法國在內(nèi)的20多個西方主流國家,。這意味著,，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械首次進(jìn)入西方醫(yī)療器械主流市場，中國醫(yī)療器械從中國制造走入了中國創(chuàng)造,。

   CeraFlex是用于治療房間隔缺損（VSD）,、室間隔缺損（ASD）、動脈導(dǎo)管未閉（PDA）分流類先心病的高端精密醫(yī)療器械,，適用于嬰兒先心病患者一生植入使用,。

   作為最高風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，CeraFlex系列產(chǎn)品已于2011年獲得歐盟上市批準(zhǔn),，取得CE證書,，在使用上已完全達(dá)到歐盟的標(biāo)準(zhǔn)。

   先健科技執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官趙亦偉表示,，在歷經(jīng)兩年之后,，先健科技投入近人民幣5000萬元，用于完善質(zhì)量管理體系與注冊文件,；優(yōu)化測試方法,；提高工藝及加強(qiáng)各項(xiàng)培訓(xùn)；在運(yùn)營和質(zhì)量體系上取得了質(zhì)的飛躍,。從標(biāo)準(zhǔn)化流程到員工技能認(rèn)證,、質(zhì)量意識、工藝流程科學(xué)管控,、改進(jìn)和預(yù)防措施及持續(xù)質(zhì)量提升等各環(huán)節(jié)都接近世界一級企業(yè)的要求,。希望先健科技成為首個進(jìn)入西方醫(yī)療器械主流市場的中國品牌為名族企業(yè)全球化起到拋磚引玉的借鑒作用，以此為契機(jī),，引領(lǐng)整個產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)含量,、世界級質(zhì)量、全球化發(fā)展的方向邁進(jìn),，讓中國涌現(xiàn)出一批又一批的優(yōu)秀企業(yè),。