基因檢測(cè)是個(gè)新鮮玩意兒：未來(lái)的我究竟是什么樣子的,，我們的健康會(huì)發(fā)生怎樣的變化,，這樣的“未病檢測(cè)”在李易看來(lái),，就是未來(lái)醫(yī)學(xué)發(fā)展的趨勢(shì),。
目前，提供基因診斷各類檢測(cè)服務(wù)的生物制藥公司在全國(guó)不下幾十所,。以上海為例,，在長(zhǎng)海、仁濟(jì),、長(zhǎng)征等大多數(shù)三甲醫(yī)院都有合作單位,，提供基因檢測(cè)的相關(guān)服務(wù)。
“我是六年前開(kāi)始在這個(gè)領(lǐng)域創(chuàng)業(yè),，當(dāng)時(shí)的營(yíng)業(yè)額跟現(xiàn)在根本不是一個(gè)數(shù)字級(jí)別,，就分子檢測(cè)領(lǐng)域，我們接受的需要檢測(cè)的樣本每年可以增長(zhǎng)50%,?！遍_(kāi)展基因檢測(cè)項(xiàng)目的寶騰生物醫(yī)藥董事長(zhǎng)樓敬偉告訴記者，在2008年公司創(chuàng)立初期,，根本沒(méi)有訂單,，當(dāng)時(shí)的主要任務(wù)也就是完成技術(shù)培育，2010年公司勉強(qiáng)盈利50萬(wàn),，2011年開(kāi)始正式盈利,，今年的盈利水平將達(dá)到千萬(wàn)級(jí)，預(yù)計(jì)明年公司的營(yíng)業(yè)額會(huì)達(dá)到三個(gè)億,。
“三年前有機(jī)構(gòu)投資我們,，當(dāng)時(shí)給他們10%的股份，是1000萬(wàn),，去年A輪融資,，同樣10%,，投資額是4000萬(wàn)，今年還會(huì)漲四倍,，事實(shí)上我們心目中的估值比這個(gè)還要高一點(diǎn),。”樓敬偉告訴記者,，基因檢測(cè)在行業(yè)內(nèi)的火爆讓自己的公司迅速成長(zhǎng),，僅僅去年一年，也就是在拿到了久有基金4000萬(wàn)的融資后,，寶騰醫(yī)藥在全國(guó)的檢測(cè)中心一下子從6個(gè)上升到了22個(gè),。
“我們現(xiàn)在不缺錢，有無(wú)數(shù)的人在找我們,，別的機(jī)構(gòu)給我投資,，我還要看看你能給我?guī)?lái)什么?！?br /> 今年4月,，寶騰生物以資源置換的方式與國(guó)藥資本展開(kāi)合作，國(guó)藥資本可以以優(yōu)惠價(jià)格鎖定寶騰生物1000萬(wàn)股的資本,，同時(shí)承諾截至2015年底,，在全國(guó)建設(shè)50家生物檢測(cè)中心，銷售額超過(guò)3億,。
根據(jù)樓敬偉的描述,，公司市場(chǎng)前景聚焦在與基因檢測(cè)相關(guān)的健康管理，也就是預(yù)測(cè)腫瘤,、高血壓等疾病的患病概率,，通過(guò)個(gè)人基因的檢測(cè)結(jié)果與疾病數(shù)據(jù)庫(kù)的對(duì)比，來(lái)定制后續(xù)的管理方案,。
在資本市場(chǎng),，像寶騰生物一樣被捧得火熱的生物制藥公司并不在少數(shù)。
除了寶騰生物,，剛剛獲得中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn),，生產(chǎn)埃博拉病毒檢測(cè)試劑的之江生物制藥總經(jīng)理倪衛(wèi)琴也告知記者，在近幾年,，他們公司的營(yíng)業(yè)額也是翻倍增長(zhǎng),，去年他們的營(yíng)業(yè)額就已經(jīng)破億。
不僅僅國(guó)內(nèi),，早在前幾年,，國(guó)外的基因檢測(cè)市場(chǎng)就已經(jīng)火熱。23andme就曾是在基因檢測(cè)市場(chǎng)最負(fù)盛名的公司之一,，截至目前,，該公司所獲得的投資已經(jīng)超過(guò)1.61億美元，其中不乏科技巨頭Google的風(fēng)投,。
已應(yīng)用在臨床醫(yī)學(xué)
11月14日,，羅氏醫(yī)藥宣布，旗下生產(chǎn)的cobaskras基因突變檢測(cè)已經(jīng)獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，即將上市,，這種檢測(cè)可以對(duì)某一特定的基因突變狀態(tài)準(zhǔn)確識(shí)別，進(jìn)而幫助醫(yī)生判斷病人的用藥情況,。
“癌癥病人所服用的有些藥物需要進(jìn)行靶向治療,，但是一旦靶點(diǎn)出現(xiàn)突變，藥就會(huì)變得無(wú)效甚至有害,。在這個(gè)時(shí)候通過(guò)分子檢測(cè)就能測(cè)出這個(gè)靶點(diǎn)用藥的有效性,。”在中山醫(yī)院檢驗(yàn)科分子診斷實(shí)驗(yàn)室,，主管技師周琰介紹了目前分子診斷技術(shù)的應(yīng)用情況,。
目前，分子診斷在臨床的應(yīng)用成長(zhǎng)迅猛,，病人的接受度也比較高,。周琰告訴記者，只要醫(yī)院的技術(shù)條件允許,，大多數(shù)的病人都會(huì)去做這樣的檢測(cè),。
“很多癌癥晚期病人的醫(yī)從性都比較高，醫(yī)生說(shuō)這個(gè)檢測(cè)做了有用,，大多數(shù)人就會(huì)去做,。”周琰說(shuō),。
中山醫(yī)院檢驗(yàn)科所開(kāi)設(shè)的分子診斷實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目因?yàn)橛袊?guó)家財(cái)政部,、衛(wèi)生部的撥款，目前暫不收費(fèi),，檢驗(yàn)科副主任郭瑋告訴我們,，目前涉及基因診斷的眾多項(xiàng)目大多并沒(méi)有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院以及第三方實(shí)驗(yàn)室在得到了衛(wèi)生局收費(fèi)許可以及物價(jià)局批準(zhǔn)后方可運(yùn)行,。
而在市場(chǎng)上,，基因檢測(cè)大多并不便宜。以靶向治療的分子診斷項(xiàng)目為例,，做一次收費(fèi)普遍在萬(wàn)元以上,。“雖然標(biāo)價(jià)在那里,，但是事實(shí)上的收費(fèi)要比這個(gè)高,，做一次上萬(wàn)元肯定要的,，不會(huì)便宜?！敝茜f(shuō)道,。
隨著近幾年醫(yī)院的腫瘤病人越來(lái)越多，這樣的分子診斷技術(shù)受到了醫(yī)生和患者的歡迎,。通常情況下,，醫(yī)院的病理科會(huì)負(fù)責(zé)來(lái)做這樣的檢測(cè)，近幾年,，相關(guān)的生物制藥公司的第三方實(shí)驗(yàn)室也開(kāi)始興起,。
目前，分子診斷產(chǎn)品的應(yīng)用在臨床各科如腫瘤,、感染,、遺傳等占到70%以上，羅氏制藥所推出的檢測(cè)就是這類分子檢測(cè)中的一種,。其次是體檢中心,、技術(shù)服務(wù)中心、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及微生物快速檢測(cè)市場(chǎng)等方面,。
目前全球分子診斷市場(chǎng)發(fā)展速度超過(guò)10%,，而中國(guó)分子診斷市場(chǎng)每年增速超過(guò)20%，為全球的兩倍,。
“像羅氏,、輝瑞，還有大一點(diǎn)的第三方實(shí)驗(yàn)室都會(huì)自己聯(lián)系醫(yī)生,，但找誰(shuí)去做,，不得而知?！敝茜嬖V我們,，目前包括分子診斷在內(nèi)的各項(xiàng)基因檢測(cè)大多都是自費(fèi)，不屬于公費(fèi)醫(yī)療的范圍,，而不少醫(yī)院對(duì)于這一技術(shù)人才,、設(shè)備、技術(shù)上的空缺給了不少制藥企業(yè)得以繼續(xù)發(fā)展的空間,。
未來(lái)走向何處
正如周琰所述,，自從2006年人類基因組密碼破譯之后，要想進(jìn)行基因組的全序列檢測(cè)就并非難事,?！翱墒悄阒懒擞衷趺礃樱赡苣悴⒉婚_(kāi)心,。在醫(yī)學(xué)上,，這個(gè)雙盲實(shí)驗(yàn)沒(méi)辦法做,，你無(wú)法讓哪個(gè)人吃藥或者不吃藥，去把他們當(dāng)做試驗(yàn)品,。這在倫理上很難走通,。”周琰說(shuō),。
相較于技術(shù)問(wèn)題以及昂貴的檢測(cè)費(fèi)用，基因檢測(cè)更多的問(wèn)題是在倫理和監(jiān)管上,。
有數(shù)據(jù)顯示,，截至去年9月，23andme就已經(jīng)建立了一個(gè)多達(dá)40萬(wàn)人的數(shù)據(jù)庫(kù),。樓敬偉坦言,，能夠建成這樣的數(shù)據(jù)庫(kù)也是公司的長(zhǎng)期目標(biāo)。
“檢測(cè)本身很容易,，難的是分析和對(duì)比,，而這一切都需要有強(qiáng)大的數(shù)據(jù)和技術(shù)支持?！睒蔷磦ジ嬖V記者,。但實(shí)際上，在生物醫(yī)藥公司獲取檢測(cè)者的基因信息的同時(shí),，最保密的基因隱私也將會(huì)被記錄,，甚至公開(kāi)。由此便會(huì)帶來(lái)包括基因歧視在內(nèi)的一系列問(wèn)題,。
就在去年12月,，23andme有關(guān)健康方面的基因檢測(cè)服務(wù)被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局緊急叫停，至今該禁令仍未恢復(fù),。
實(shí)際上,，在我國(guó)基因檢測(cè)服務(wù)也僅僅是局部放開(kāi)，或者是在有條件的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn),，市場(chǎng)上所謂基因全序列的監(jiān)測(cè)分析大多也都是在以打擦邊球的形式存在,。
基因大數(shù)據(jù)著實(shí)誘人，它的確可以為包括腫瘤在內(nèi)的不少疾病帶來(lái)快速有效的治療方法和判斷,，但在基因數(shù)據(jù)化的同時(shí)如何保證基因安全,，也同樣是亟待解決的難題。
目前，提供基因診斷各類檢測(cè)服務(wù)的生物制藥公司在全國(guó)不下幾十所,。以上海為例,，在長(zhǎng)海、仁濟(jì),、長(zhǎng)征等大多數(shù)三甲醫(yī)院都有合作單位,，提供基因檢測(cè)的相關(guān)服務(wù)。
“我是六年前開(kāi)始在這個(gè)領(lǐng)域創(chuàng)業(yè),，當(dāng)時(shí)的營(yíng)業(yè)額跟現(xiàn)在根本不是一個(gè)數(shù)字級(jí)別,，就分子檢測(cè)領(lǐng)域，我們接受的需要檢測(cè)的樣本每年可以增長(zhǎng)50%,?！遍_(kāi)展基因檢測(cè)項(xiàng)目的寶騰生物醫(yī)藥董事長(zhǎng)樓敬偉告訴記者，在2008年公司創(chuàng)立初期,，根本沒(méi)有訂單,，當(dāng)時(shí)的主要任務(wù)也就是完成技術(shù)培育，2010年公司勉強(qiáng)盈利50萬(wàn),，2011年開(kāi)始正式盈利,，今年的盈利水平將達(dá)到千萬(wàn)級(jí)，預(yù)計(jì)明年公司的營(yíng)業(yè)額會(huì)達(dá)到三個(gè)億,。
“三年前有機(jī)構(gòu)投資我們,，當(dāng)時(shí)給他們10%的股份，是1000萬(wàn),，去年A輪融資,，同樣10%,，投資額是4000萬(wàn)，今年還會(huì)漲四倍,，事實(shí)上我們心目中的估值比這個(gè)還要高一點(diǎn),。”樓敬偉告訴記者,，基因檢測(cè)在行業(yè)內(nèi)的火爆讓自己的公司迅速成長(zhǎng),，僅僅去年一年，也就是在拿到了久有基金4000萬(wàn)的融資后,，寶騰醫(yī)藥在全國(guó)的檢測(cè)中心一下子從6個(gè)上升到了22個(gè),。
“我們現(xiàn)在不缺錢，有無(wú)數(shù)的人在找我們,，別的機(jī)構(gòu)給我投資,，我還要看看你能給我?guī)?lái)什么?！?br /> 今年4月,，寶騰生物以資源置換的方式與國(guó)藥資本展開(kāi)合作，國(guó)藥資本可以以優(yōu)惠價(jià)格鎖定寶騰生物1000萬(wàn)股的資本,，同時(shí)承諾截至2015年底,，在全國(guó)建設(shè)50家生物檢測(cè)中心，銷售額超過(guò)3億,。
根據(jù)樓敬偉的描述,，公司市場(chǎng)前景聚焦在與基因檢測(cè)相關(guān)的健康管理，也就是預(yù)測(cè)腫瘤,、高血壓等疾病的患病概率,，通過(guò)個(gè)人基因的檢測(cè)結(jié)果與疾病數(shù)據(jù)庫(kù)的對(duì)比，來(lái)定制后續(xù)的管理方案,。
在資本市場(chǎng),，像寶騰生物一樣被捧得火熱的生物制藥公司并不在少數(shù)。
除了寶騰生物,，剛剛獲得中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn),，生產(chǎn)埃博拉病毒檢測(cè)試劑的之江生物制藥總經(jīng)理倪衛(wèi)琴也告知記者，在近幾年,，他們公司的營(yíng)業(yè)額也是翻倍增長(zhǎng),，去年他們的營(yíng)業(yè)額就已經(jīng)破億。
不僅僅國(guó)內(nèi),，早在前幾年,，國(guó)外的基因檢測(cè)市場(chǎng)就已經(jīng)火熱。23andme就曾是在基因檢測(cè)市場(chǎng)最負(fù)盛名的公司之一,，截至目前,，該公司所獲得的投資已經(jīng)超過(guò)1.61億美元，其中不乏科技巨頭Google的風(fēng)投,。
已應(yīng)用在臨床醫(yī)學(xué)
11月14日,，羅氏醫(yī)藥宣布，旗下生產(chǎn)的cobaskras基因突變檢測(cè)已經(jīng)獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，即將上市,，這種檢測(cè)可以對(duì)某一特定的基因突變狀態(tài)準(zhǔn)確識(shí)別，進(jìn)而幫助醫(yī)生判斷病人的用藥情況,。
“癌癥病人所服用的有些藥物需要進(jìn)行靶向治療,，但是一旦靶點(diǎn)出現(xiàn)突變，藥就會(huì)變得無(wú)效甚至有害,。在這個(gè)時(shí)候通過(guò)分子檢測(cè)就能測(cè)出這個(gè)靶點(diǎn)用藥的有效性,。”在中山醫(yī)院檢驗(yàn)科分子診斷實(shí)驗(yàn)室,，主管技師周琰介紹了目前分子診斷技術(shù)的應(yīng)用情況,。
目前，分子診斷在臨床的應(yīng)用成長(zhǎng)迅猛,，病人的接受度也比較高,。周琰告訴記者，只要醫(yī)院的技術(shù)條件允許,，大多數(shù)的病人都會(huì)去做這樣的檢測(cè),。
“很多癌癥晚期病人的醫(yī)從性都比較高，醫(yī)生說(shuō)這個(gè)檢測(cè)做了有用,，大多數(shù)人就會(huì)去做,。”周琰說(shuō),。
中山醫(yī)院檢驗(yàn)科所開(kāi)設(shè)的分子診斷實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目因?yàn)橛袊?guó)家財(cái)政部,、衛(wèi)生部的撥款，目前暫不收費(fèi),，檢驗(yàn)科副主任郭瑋告訴我們,，目前涉及基因診斷的眾多項(xiàng)目大多并沒(méi)有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院以及第三方實(shí)驗(yàn)室在得到了衛(wèi)生局收費(fèi)許可以及物價(jià)局批準(zhǔn)后方可運(yùn)行,。
而在市場(chǎng)上,，基因檢測(cè)大多并不便宜。以靶向治療的分子診斷項(xiàng)目為例,，做一次收費(fèi)普遍在萬(wàn)元以上,。“雖然標(biāo)價(jià)在那里,，但是事實(shí)上的收費(fèi)要比這個(gè)高,，做一次上萬(wàn)元肯定要的,，不會(huì)便宜?！敝茜f(shuō)道,。
隨著近幾年醫(yī)院的腫瘤病人越來(lái)越多，這樣的分子診斷技術(shù)受到了醫(yī)生和患者的歡迎,。通常情況下,，醫(yī)院的病理科會(huì)負(fù)責(zé)來(lái)做這樣的檢測(cè)，近幾年,，相關(guān)的生物制藥公司的第三方實(shí)驗(yàn)室也開(kāi)始興起,。
目前，分子診斷產(chǎn)品的應(yīng)用在臨床各科如腫瘤,、感染,、遺傳等占到70%以上，羅氏制藥所推出的檢測(cè)就是這類分子檢測(cè)中的一種,。其次是體檢中心,、技術(shù)服務(wù)中心、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及微生物快速檢測(cè)市場(chǎng)等方面,。
目前全球分子診斷市場(chǎng)發(fā)展速度超過(guò)10%,，而中國(guó)分子診斷市場(chǎng)每年增速超過(guò)20%，為全球的兩倍,。
“像羅氏,、輝瑞，還有大一點(diǎn)的第三方實(shí)驗(yàn)室都會(huì)自己聯(lián)系醫(yī)生,，但找誰(shuí)去做,，不得而知?！敝茜嬖V我們,，目前包括分子診斷在內(nèi)的各項(xiàng)基因檢測(cè)大多都是自費(fèi)，不屬于公費(fèi)醫(yī)療的范圍,，而不少醫(yī)院對(duì)于這一技術(shù)人才,、設(shè)備、技術(shù)上的空缺給了不少制藥企業(yè)得以繼續(xù)發(fā)展的空間,。
未來(lái)走向何處
正如周琰所述,，自從2006年人類基因組密碼破譯之后，要想進(jìn)行基因組的全序列檢測(cè)就并非難事,?！翱墒悄阒懒擞衷趺礃樱赡苣悴⒉婚_(kāi)心,。在醫(yī)學(xué)上,，這個(gè)雙盲實(shí)驗(yàn)沒(méi)辦法做,，你無(wú)法讓哪個(gè)人吃藥或者不吃藥，去把他們當(dāng)做試驗(yàn)品,。這在倫理上很難走通,。”周琰說(shuō),。
相較于技術(shù)問(wèn)題以及昂貴的檢測(cè)費(fèi)用，基因檢測(cè)更多的問(wèn)題是在倫理和監(jiān)管上,。
有數(shù)據(jù)顯示,，截至去年9月，23andme就已經(jīng)建立了一個(gè)多達(dá)40萬(wàn)人的數(shù)據(jù)庫(kù),。樓敬偉坦言,，能夠建成這樣的數(shù)據(jù)庫(kù)也是公司的長(zhǎng)期目標(biāo)。
“檢測(cè)本身很容易,，難的是分析和對(duì)比,，而這一切都需要有強(qiáng)大的數(shù)據(jù)和技術(shù)支持?！睒蔷磦ジ嬖V記者,。但實(shí)際上，在生物醫(yī)藥公司獲取檢測(cè)者的基因信息的同時(shí),，最保密的基因隱私也將會(huì)被記錄,，甚至公開(kāi)。由此便會(huì)帶來(lái)包括基因歧視在內(nèi)的一系列問(wèn)題,。
就在去年12月,，23andme有關(guān)健康方面的基因檢測(cè)服務(wù)被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局緊急叫停，至今該禁令仍未恢復(fù),。
實(shí)際上,，在我國(guó)基因檢測(cè)服務(wù)也僅僅是局部放開(kāi)，或者是在有條件的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn),，市場(chǎng)上所謂基因全序列的監(jiān)測(cè)分析大多也都是在以打擦邊球的形式存在,。
基因大數(shù)據(jù)著實(shí)誘人，它的確可以為包括腫瘤在內(nèi)的不少疾病帶來(lái)快速有效的治療方法和判斷,，但在基因數(shù)據(jù)化的同時(shí)如何保證基因安全,，也同樣是亟待解決的難題。
