基因檢測是個新鮮玩意兒：未來的我究竟是什么樣子的,，我們的健康會發(fā)生怎樣的變化，這樣的“未病檢測”在李易看來,，就是未來醫(yī)學(xué)發(fā)展的趨勢,。
目前，提供基因診斷各類檢測服務(wù)的生物制藥公司在全國不下幾十所,。以上海為例，在長海,、仁濟,、長征等大多數(shù)三甲醫(yī)院都有合作單位，提供基因檢測的相關(guān)服務(wù),。
“我是六年前開始在這個領(lǐng)域創(chuàng)業(yè),，當(dāng)時的營業(yè)額跟現(xiàn)在根本不是一個數(shù)字級別，就分子檢測領(lǐng)域,，我們接受的需要檢測的樣本每年可以增長50%,。”開展基因檢測項目的寶騰生物醫(yī)藥董事長樓敬偉告訴記者,，在2008年公司創(chuàng)立初期,，根本沒有訂單，當(dāng)時的主要任務(wù)也就是完成技術(shù)培育,，2010年公司勉強盈利50萬,，2011年開始正式盈利，今年的盈利水平將達到千萬級,，預(yù)計明年公司的營業(yè)額會達到三個億,。
“三年前有機構(gòu)投資我們，當(dāng)時給他們10%的股份,，是1000萬,，去年A輪融資，同樣10%,，投資額是4000萬,，今年還會漲四倍,，事實上我們心目中的估值比這個還要高一點?！睒蔷磦ジ嬖V記者,，基因檢測在行業(yè)內(nèi)的火爆讓自己的公司迅速成長，僅僅去年一年,，也就是在拿到了久有基金4000萬的融資后,，寶騰醫(yī)藥在全國的檢測中心一下子從6個上升到了22個。
“我們現(xiàn)在不缺錢,，有無數(shù)的人在找我們,，別的機構(gòu)給我投資，我還要看看你能給我?guī)硎裁??！?br /> 今年4月，寶騰生物以資源置換的方式與國藥資本展開合作,，國藥資本可以以優(yōu)惠價格鎖定寶騰生物1000萬股的資本,，同時承諾截至2015年底，在全國建設(shè)50家生物檢測中心,，銷售額超過3億,。
根據(jù)樓敬偉的描述，公司市場前景聚焦在與基因檢測相關(guān)的健康管理,，也就是預(yù)測腫瘤,、高血壓等疾病的患病概率，通過個人基因的檢測結(jié)果與疾病數(shù)據(jù)庫的對比,，來定制后續(xù)的管理方案,。
在資本市場，像寶騰生物一樣被捧得火熱的生物制藥公司并不在少數(shù),。
除了寶騰生物,，剛剛獲得中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)，生產(chǎn)埃博拉病毒檢測試劑的之江生物制藥總經(jīng)理倪衛(wèi)琴也告知記者,，在近幾年,，他們公司的營業(yè)額也是翻倍增長，去年他們的營業(yè)額就已經(jīng)破億,。
不僅僅國內(nèi),，早在前幾年，國外的基因檢測市場就已經(jīng)火熱,。23andme就曾是在基因檢測市場最負盛名的公司之一,，截至目前，該公司所獲得的投資已經(jīng)超過1.61億美元,，其中不乏科技巨頭Google的風(fēng)投,。
已應(yīng)用在臨床醫(yī)學(xué)
11月14日,，羅氏醫(yī)藥宣布，旗下生產(chǎn)的cobaskras基因突變檢測已經(jīng)獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，即將上市,，這種檢測可以對某一特定的基因突變狀態(tài)準(zhǔn)確識別，進而幫助醫(yī)生判斷病人的用藥情況,。
“癌癥病人所服用的有些藥物需要進行靶向治療,，但是一旦靶點出現(xiàn)突變，藥就會變得無效甚至有害,。在這個時候通過分子檢測就能測出這個靶點用藥的有效性,。”在中山醫(yī)院檢驗科分子診斷實驗室,，主管技師周琰介紹了目前分子診斷技術(shù)的應(yīng)用情況,。
目前，分子診斷在臨床的應(yīng)用成長迅猛,，病人的接受度也比較高,。周琰告訴記者，只要醫(yī)院的技術(shù)條件允許,，大多數(shù)的病人都會去做這樣的檢測,。
“很多癌癥晚期病人的醫(yī)從性都比較高，醫(yī)生說這個檢測做了有用,，大多數(shù)人就會去做?！敝茜f,。
中山醫(yī)院檢驗科所開設(shè)的分子診斷實驗項目因為有國家財政部、衛(wèi)生部的撥款,，目前暫不收費,，檢驗科副主任郭瑋告訴我們，目前涉及基因診斷的眾多項目大多并沒有收費標(biāo)準(zhǔn),，醫(yī)院以及第三方實驗室在得到了衛(wèi)生局收費許可以及物價局批準(zhǔn)后方可運行,。
而在市場上，基因檢測大多并不便宜,。以靶向治療的分子診斷項目為例,，做一次收費普遍在萬元以上?！半m然標(biāo)價在那里,，但是事實上的收費要比這個高，做一次上萬元肯定要的,，不會便宜,?！敝茜f道。
隨著近幾年醫(yī)院的腫瘤病人越來越多,，這樣的分子診斷技術(shù)受到了醫(yī)生和患者的歡迎,。通常情況下，醫(yī)院的病理科會負責(zé)來做這樣的檢測,，近幾年,，相關(guān)的生物制藥公司的第三方實驗室也開始興起。
目前,，分子診斷產(chǎn)品的應(yīng)用在臨床各科如腫瘤,、感染、遺傳等占到70%以上,，羅氏制藥所推出的檢測就是這類分子檢測中的一種,。其次是體檢中心、技術(shù)服務(wù)中心,、第三方檢測機構(gòu)及微生物快速檢測市場等方面,。
目前全球分子診斷市場發(fā)展速度超過10%，而中國分子診斷市場每年增速超過20%,，為全球的兩倍,。
“像羅氏、輝瑞,，還有大一點的第三方實驗室都會自己聯(lián)系醫(yī)生,，但找誰去做，不得而知,?！敝茜嬖V我們，目前包括分子診斷在內(nèi)的各項基因檢測大多都是自費,，不屬于公費醫(yī)療的范圍,，而不少醫(yī)院對于這一技術(shù)人才、設(shè)備,、技術(shù)上的空缺給了不少制藥企業(yè)得以繼續(xù)發(fā)展的空間,。
未來走向何處
正如周琰所述，自從2006年人類基因組密碼破譯之后,，要想進行基因組的全序列檢測就并非難事,。“可是你知道了又怎么樣,，可能你并不開心,。在醫(yī)學(xué)上，這個雙盲實驗沒辦法做,，你無法讓哪個人吃藥或者不吃藥,，去把他們當(dāng)做試驗品,。這在倫理上很難走通?！敝茜f,。
相較于技術(shù)問題以及昂貴的檢測費用，基因檢測更多的問題是在倫理和監(jiān)管上,。
有數(shù)據(jù)顯示,，截至去年9月，23andme就已經(jīng)建立了一個多達40萬人的數(shù)據(jù)庫,。樓敬偉坦言,，能夠建成這樣的數(shù)據(jù)庫也是公司的長期目標(biāo)。
“檢測本身很容易,，難的是分析和對比,，而這一切都需要有強大的數(shù)據(jù)和技術(shù)支持?！睒蔷磦ジ嬖V記者,。但實際上，在生物醫(yī)藥公司獲取檢測者的基因信息的同時,，最保密的基因隱私也將會被記錄,，甚至公開。由此便會帶來包括基因歧視在內(nèi)的一系列問題,。
就在去年12月,，23andme有關(guān)健康方面的基因檢測服務(wù)被美國食品藥品監(jiān)督管理局緊急叫停，至今該禁令仍未恢復(fù),。
實際上,，在我國基因檢測服務(wù)也僅僅是局部放開，或者是在有條件的實驗室進行試驗,，市場上所謂基因全序列的監(jiān)測分析大多也都是在以打擦邊球的形式存在。
基因大數(shù)據(jù)著實誘人,，它的確可以為包括腫瘤在內(nèi)的不少疾病帶來快速有效的治療方法和判斷,，但在基因數(shù)據(jù)化的同時如何保證基因安全，也同樣是亟待解決的難題,。
目前，提供基因診斷各類檢測服務(wù)的生物制藥公司在全國不下幾十所,。以上海為例，在長海,、仁濟,、長征等大多數(shù)三甲醫(yī)院都有合作單位，提供基因檢測的相關(guān)服務(wù),。
“我是六年前開始在這個領(lǐng)域創(chuàng)業(yè),，當(dāng)時的營業(yè)額跟現(xiàn)在根本不是一個數(shù)字級別，就分子檢測領(lǐng)域,，我們接受的需要檢測的樣本每年可以增長50%,。”開展基因檢測項目的寶騰生物醫(yī)藥董事長樓敬偉告訴記者,，在2008年公司創(chuàng)立初期,，根本沒有訂單，當(dāng)時的主要任務(wù)也就是完成技術(shù)培育,，2010年公司勉強盈利50萬,，2011年開始正式盈利，今年的盈利水平將達到千萬級,，預(yù)計明年公司的營業(yè)額會達到三個億,。
“三年前有機構(gòu)投資我們，當(dāng)時給他們10%的股份,，是1000萬,，去年A輪融資，同樣10%,，投資額是4000萬,，今年還會漲四倍,，事實上我們心目中的估值比這個還要高一點?！睒蔷磦ジ嬖V記者,，基因檢測在行業(yè)內(nèi)的火爆讓自己的公司迅速成長，僅僅去年一年,，也就是在拿到了久有基金4000萬的融資后,，寶騰醫(yī)藥在全國的檢測中心一下子從6個上升到了22個。
“我們現(xiàn)在不缺錢,，有無數(shù)的人在找我們,，別的機構(gòu)給我投資，我還要看看你能給我?guī)硎裁??！?br /> 今年4月，寶騰生物以資源置換的方式與國藥資本展開合作,，國藥資本可以以優(yōu)惠價格鎖定寶騰生物1000萬股的資本,，同時承諾截至2015年底，在全國建設(shè)50家生物檢測中心,，銷售額超過3億,。
根據(jù)樓敬偉的描述，公司市場前景聚焦在與基因檢測相關(guān)的健康管理,，也就是預(yù)測腫瘤,、高血壓等疾病的患病概率，通過個人基因的檢測結(jié)果與疾病數(shù)據(jù)庫的對比,，來定制后續(xù)的管理方案,。
在資本市場，像寶騰生物一樣被捧得火熱的生物制藥公司并不在少數(shù),。
除了寶騰生物,，剛剛獲得中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)，生產(chǎn)埃博拉病毒檢測試劑的之江生物制藥總經(jīng)理倪衛(wèi)琴也告知記者,，在近幾年,，他們公司的營業(yè)額也是翻倍增長，去年他們的營業(yè)額就已經(jīng)破億,。
不僅僅國內(nèi),，早在前幾年，國外的基因檢測市場就已經(jīng)火熱,。23andme就曾是在基因檢測市場最負盛名的公司之一,，截至目前，該公司所獲得的投資已經(jīng)超過1.61億美元,，其中不乏科技巨頭Google的風(fēng)投,。
已應(yīng)用在臨床醫(yī)學(xué)
11月14日,，羅氏醫(yī)藥宣布，旗下生產(chǎn)的cobaskras基因突變檢測已經(jīng)獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，即將上市,，這種檢測可以對某一特定的基因突變狀態(tài)準(zhǔn)確識別，進而幫助醫(yī)生判斷病人的用藥情況,。
“癌癥病人所服用的有些藥物需要進行靶向治療,，但是一旦靶點出現(xiàn)突變，藥就會變得無效甚至有害,。在這個時候通過分子檢測就能測出這個靶點用藥的有效性,。”在中山醫(yī)院檢驗科分子診斷實驗室,，主管技師周琰介紹了目前分子診斷技術(shù)的應(yīng)用情況,。
目前，分子診斷在臨床的應(yīng)用成長迅猛,，病人的接受度也比較高,。周琰告訴記者，只要醫(yī)院的技術(shù)條件允許,，大多數(shù)的病人都會去做這樣的檢測,。
“很多癌癥晚期病人的醫(yī)從性都比較高，醫(yī)生說這個檢測做了有用,，大多數(shù)人就會去做?！敝茜f,。
中山醫(yī)院檢驗科所開設(shè)的分子診斷實驗項目因為有國家財政部、衛(wèi)生部的撥款,，目前暫不收費,，檢驗科副主任郭瑋告訴我們，目前涉及基因診斷的眾多項目大多并沒有收費標(biāo)準(zhǔn),，醫(yī)院以及第三方實驗室在得到了衛(wèi)生局收費許可以及物價局批準(zhǔn)后方可運行,。
而在市場上，基因檢測大多并不便宜,。以靶向治療的分子診斷項目為例,，做一次收費普遍在萬元以上?！半m然標(biāo)價在那里,，但是事實上的收費要比這個高，做一次上萬元肯定要的,，不會便宜,?！敝茜f道。
隨著近幾年醫(yī)院的腫瘤病人越來越多,，這樣的分子診斷技術(shù)受到了醫(yī)生和患者的歡迎,。通常情況下，醫(yī)院的病理科會負責(zé)來做這樣的檢測,，近幾年,，相關(guān)的生物制藥公司的第三方實驗室也開始興起。
目前,，分子診斷產(chǎn)品的應(yīng)用在臨床各科如腫瘤,、感染、遺傳等占到70%以上,，羅氏制藥所推出的檢測就是這類分子檢測中的一種,。其次是體檢中心、技術(shù)服務(wù)中心,、第三方檢測機構(gòu)及微生物快速檢測市場等方面,。
目前全球分子診斷市場發(fā)展速度超過10%，而中國分子診斷市場每年增速超過20%,，為全球的兩倍,。
“像羅氏、輝瑞,，還有大一點的第三方實驗室都會自己聯(lián)系醫(yī)生,，但找誰去做，不得而知,?！敝茜嬖V我們，目前包括分子診斷在內(nèi)的各項基因檢測大多都是自費,，不屬于公費醫(yī)療的范圍,，而不少醫(yī)院對于這一技術(shù)人才、設(shè)備,、技術(shù)上的空缺給了不少制藥企業(yè)得以繼續(xù)發(fā)展的空間,。
未來走向何處
正如周琰所述，自從2006年人類基因組密碼破譯之后,，要想進行基因組的全序列檢測就并非難事,。“可是你知道了又怎么樣,，可能你并不開心,。在醫(yī)學(xué)上，這個雙盲實驗沒辦法做,，你無法讓哪個人吃藥或者不吃藥,，去把他們當(dāng)做試驗品,。這在倫理上很難走通?！敝茜f,。
相較于技術(shù)問題以及昂貴的檢測費用，基因檢測更多的問題是在倫理和監(jiān)管上,。
有數(shù)據(jù)顯示,，截至去年9月，23andme就已經(jīng)建立了一個多達40萬人的數(shù)據(jù)庫,。樓敬偉坦言,，能夠建成這樣的數(shù)據(jù)庫也是公司的長期目標(biāo)。
“檢測本身很容易,，難的是分析和對比,，而這一切都需要有強大的數(shù)據(jù)和技術(shù)支持?！睒蔷磦ジ嬖V記者,。但實際上，在生物醫(yī)藥公司獲取檢測者的基因信息的同時,，最保密的基因隱私也將會被記錄,，甚至公開。由此便會帶來包括基因歧視在內(nèi)的一系列問題,。
就在去年12月,，23andme有關(guān)健康方面的基因檢測服務(wù)被美國食品藥品監(jiān)督管理局緊急叫停，至今該禁令仍未恢復(fù),。
實際上,，在我國基因檢測服務(wù)也僅僅是局部放開，或者是在有條件的實驗室進行試驗,，市場上所謂基因全序列的監(jiān)測分析大多也都是在以打擦邊球的形式存在。
基因大數(shù)據(jù)著實誘人,，它的確可以為包括腫瘤在內(nèi)的不少疾病帶來快速有效的治療方法和判斷,，但在基因數(shù)據(jù)化的同時如何保證基因安全，也同樣是亟待解決的難題,。
