轉(zhuǎn)眼間，2014年只剩下最后一個(gè)月了,。對(duì)于近年來世界上發(fā)展最為迅速的產(chǎn)業(yè)之一——生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說,，這一年，有驚喜,，有失落,，有突破，也有遺憾,。
為了預(yù)熱一下即將隆重推出的2014年終盤點(diǎn)專題,，小編先帶領(lǐng)大家回顧生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2014年最為吸引人的十件大事：
一、 安進(jìn)公司裁員2900人,，重組研發(fā)單位
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近些年來的一個(gè)重要主題就是生物醫(yī)藥公司的研發(fā)單位重組,。隨著醫(yī)藥公司全球化的發(fā)展和專利懸崖的到來，許多公司意識(shí)到要對(duì)自己的研發(fā)部門進(jìn)行改革,。而其中安進(jìn)公司大刀闊斧的對(duì)公司位于西雅圖的研發(fā)部門進(jìn)行裁員,，名單高達(dá)2900多人，引起了市場(chǎng)的廣泛關(guān)注,。而這一變化理所當(dāng)然的引起了眾多分析人士的關(guān)注和支持,。
不只安進(jìn)公司，其他許多生物醫(yī)藥巨頭如葛蘭素史克公司也都紛紛進(jìn)行了類似的改革,，以期使公司的研發(fā)體系更具競(jìng)爭(zhēng)力,。而安進(jìn)公司的這一新聞也可以看做是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變化的一個(gè)縮影。
二,、 凱特琳癌癥研究中心CAR-T療法兩名患者死亡
如果說2014年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)工作有什么亮點(diǎn),，那么嵌合抗原受體-T細(xì)胞療法絕對(duì)是當(dāng)之無愧的熱點(diǎn)。許多生物醫(yī)藥巨頭和產(chǎn)業(yè)分析人士都將這一療法看做是新一代癌癥療法的希望,。
不過,，今年美國(guó)凱特琳癌癥研究中心進(jìn)行的CAR-T項(xiàng)目中兩名患者因?yàn)榧?xì)胞激素釋放癥候群而死亡，導(dǎo)致該項(xiàng)目緊急停止,。這一結(jié)果也引起了FDA等機(jī)構(gòu)的警惕,。而包括諾華、Juno公司等CAR-T療法研發(fā)的先驅(qū)也意識(shí)到了細(xì)胞因子風(fēng)暴的威脅,，進(jìn)一步完善試驗(yàn)設(shè)計(jì),。可以說,，這一事件促使所有的CAR-T研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)者們都更全面的思考他們所面臨的問題和挑戰(zhàn),。
三、 Ono公司開發(fā)的抗PD-1藥物nivolumab獲得日本市場(chǎng)上市批準(zhǔn),，在世界生物醫(yī)藥領(lǐng)域拔得頭籌
2014年,，無論是醫(yī)藥管理部門還是生物醫(yī)藥公司對(duì)癌癥免疫療法研究的重視程度都達(dá)到了無以復(fù)加的水平,。而Ono公司則在PD-1藥物研發(fā)領(lǐng)域中拔得頭籌。公司開發(fā)的抗PD-1腫瘤藥物nivolumab獲得日本相關(guān)醫(yī)藥管理部門的審核批準(zhǔn),，成功登陸日本市場(chǎng),。
盡管日本市場(chǎng)對(duì)眾多生物醫(yī)藥公司來說并不具有十分關(guān)鍵的戰(zhàn)略意義，但是nivolumab作為世界首個(gè)上市的抗PD-1藥物仍然贏得了全世界的矚目,。而其背后的巨頭施貴寶公司無疑會(huì)在PD-1藥物研發(fā)這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占盡先機(jī),。
四、 輝瑞1010億美元收購阿斯利康風(fēng)波
今年在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)收購重組的話題之王當(dāng)屬輝瑞公司與阿斯利康公司的收購兼并案之爭(zhēng),。這一收購案的影響甚至貫穿全年，對(duì)兩大生物醫(yī)藥巨頭乃至整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都造成了巨大影響,。
一方面是輝瑞公司希望將阿斯利康公司據(jù)為己有從而在癌癥免疫療法中占據(jù)先機(jī)同時(shí)降低公司的稅率,；另一方面是阿斯利康公司堅(jiān)持認(rèn)為公司的價(jià)值不止于此，公司管理層通過無數(shù)努力終于說服股東未接受這一提案,。而這一收購案結(jié)束以來,，阿斯利康公司在研發(fā)方面取得的一系列成績(jī)也證明了阿斯利康公司在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面不可撼動(dòng)的地位。
此外,，這一收購案的影響也上升到了政府層面,，英國(guó)政府擔(dān)心這一收購案會(huì)極大挫傷本國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從而從中作梗,。而今年以來美國(guó)許多公司通過海外兼并的方式轉(zhuǎn)移公司的注冊(cè)地點(diǎn)以回避美國(guó)本土高額稅率也使得奧巴馬政府出臺(tái)更為嚴(yán)厲的管理措施,，控制美國(guó)生物醫(yī)藥公司的外遷。隨著11月的過去,，輝瑞收購案為期3個(gè)月的猶豫期已經(jīng)終結(jié),，這或許標(biāo)志著輝瑞公司已經(jīng)正式放棄收購阿斯利康的努力。
五,、 艾伯維丙肝新藥提交FDA審批
提到丙肝藥物,，吉利德公司的Sovaldi一定是一個(gè)無法回避的話題。Sovaldi神乎其技的療效和它高昂的價(jià)格都將這種丙肝雞尾酒療法推上了風(fēng)口浪尖,。不過一個(gè)無法改變的事實(shí)就是Sovaldi在未來數(shù)年都會(huì)給吉利德公司帶來數(shù)以十億計(jì)的收益,。而這也就成為眾多生物醫(yī)藥公司眼紅的原因。
艾伯維公司就是垂涎于這一市場(chǎng)的一個(gè)強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)者,。2014年,，艾伯維公司向FDA提交了自己開發(fā)的丙肝雞尾酒療法，希望能夠在這一價(jià)值上百億的市場(chǎng)中占得一席之地,。除了吉利德公司外,，艾伯維公司還需要應(yīng)對(duì)默沙東等生物醫(yī)藥巨頭強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)。因此,，誰能最終在風(fēng)云變幻的丙肝治療市場(chǎng)中笑傲群雄,，還需要時(shí)間的檢驗(yàn),。
六、 FDA拒絕批準(zhǔn)禮來公司SGLT2糖尿病藥物empagliflozin上市
隨著近年來世界各國(guó)人民生活水平的不斷提高,，糖尿病患病人群呈現(xiàn)了不斷增加的趨勢(shì),，而這一狀況也導(dǎo)致糖尿病市場(chǎng)成為各大醫(yī)藥巨頭都希望進(jìn)入的一大市場(chǎng)，而禮來公司就是其中一員,。
然而今年八月份,，F(xiàn)DA最終作出決定，拒絕批準(zhǔn)禮來公司開發(fā)的SGLT2糖尿病藥物empagliflozin上市,，給這家生物醫(yī)藥巨頭在糖尿病領(lǐng)域方面的布局以沉重打擊,。同時(shí)，在過去的幾年中,，禮來公司在研發(fā)方面已經(jīng)遭受了一系列打擊,。更令其難以忍受的是，這家老牌生物醫(yī)藥巨頭不久前被Actavis公司擠出了十大生物醫(yī)藥公司的榜單,。不論如何,，希望禮來公司在即將到來的2015年能夠轉(zhuǎn)運(yùn)。
七,、 諾華公司心衰藥物L(fēng)CZ696臨床三期研究成果顯著
諾華公司在2014年取得了不小的成績(jī),。公司此前做出了將心血管部門作為公司支柱部門之一的決定。此前諾華對(duì)其開發(fā)的serelaxin寄予厚望,，然而現(xiàn)實(shí)總是殘酷的,，一系列研究數(shù)據(jù)證明要想擴(kuò)大諾華公司在心血管病領(lǐng)域的影響，公司需要另尋一個(gè)突破口,。就在這時(shí),，LCZ696出色的臨床三期研究結(jié)果使諾華公司看到了新的希望。公司CEO Joe Jimenez甚至表示這一藥物一旦上市,，其年銷售額將達(dá)到20億-50億美元之間,。最近又傳來消息，LCZ696又獲得了歐盟心血管歷史上收購加速評(píng)估資格,，這些都使得諾華公司距離預(yù)定目標(biāo)更進(jìn)一步,。
八、 默沙東兩項(xiàng)腫瘤療法pembrolizumab獲得突破性藥物認(rèn)證
九,、 默沙東MK-3475出現(xiàn)重大進(jìn)展奠定公司在PD-1研發(fā)領(lǐng)域領(lǐng)先地位
對(duì)于默沙東公司來說,，2014年可能是時(shí)來運(yùn)轉(zhuǎn)的一年。公司開發(fā)的腫瘤藥物療法pembrolizumab獲得了FDA的突破性藥物療法地位,，另一方面,，默沙東的PD-1藥物MK-3475也在今年獲得了FDA的加速審批進(jìn)程，F(xiàn)DA將會(huì)在今年做出是否批準(zhǔn)其作為治療黑色素瘤療法上市的決定。這一成績(jī)也使得默沙東公司在PD-1藥物研發(fā)過程中超過施貴寶公司,，占據(jù)領(lǐng)先地位,。此次默沙東的腫瘤治療領(lǐng)域取得眾多成績(jī)?yōu)楣镜於ㄔ谀[瘤療法領(lǐng)域地位做出了不可磨滅的貢獻(xiàn)。
十,、 派對(duì)藥（Party drug）有可能成為治療抑郁癥新療法
今年以來,，中國(guó)地區(qū)許多明星都卷入吸毒事件。一時(shí)間讓中國(guó)上下都紛紛談毒色變,。其實(shí)不唯中國(guó),，西方國(guó)家對(duì)于毒品的管控也都十分嚴(yán)格。
最近一項(xiàng)研究顯示這些"派對(duì)藥"有可能作為治療抑郁癥的新型療法,，甚至一些最難以治愈的抑郁癥患者都對(duì)這些藥物有所反應(yīng),。該消息一出，立刻吸引了大批"不明真相群眾"的圍觀,。不過,，各位癮君子千萬不要高興太早，因?yàn)檠芯拷Y(jié)果顯示使用這些藥物存在著許多副作用,，同時(shí)這種療法從療效上看持續(xù)時(shí)間較為短暫，只能作為一種權(quán)宜之計(jì),。
