國家食藥監(jiān)總局發(fā)布消息，從昨日開始,，將公開向業(yè)內(nèi)征求關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則（征求意見稿）》的建言,。
       此前，消息人士在接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪時(shí)透露,，如果這份新條例順利落地，食藥監(jiān)總局還將配套出臺(tái)注冊(cè),、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用等相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件,，覆蓋醫(yī)療器械所有環(huán)節(jié),，以此促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，增強(qiáng)我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力,。
 
       在卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)看來,，征求意見稿中的“分類監(jiān)管”思路，將對(duì)未來的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管產(chǎn)生一定的影響,。
 
       就國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)來講,，分類監(jiān)管的實(shí)施，行業(yè)規(guī)范將更清晰,，標(biāo)準(zhǔn)更規(guī)范,，有利于提高醫(yī)療器械行業(yè)的整體集中度,。“這些影響肯定都會(huì)逐漸顯現(xiàn),，因?yàn)閲鴥?nèi)現(xiàn)在醫(yī)療器械企業(yè)比藥品生產(chǎn)企業(yè)還多,，估計(jì)得有15000家左右大大小小的企業(yè)，產(chǎn)品數(shù)千種”,。他對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者說,，“現(xiàn)在國內(nèi)平均每個(gè)企業(yè)的產(chǎn)值也就1000萬元人民幣以內(nèi)，如果這份征求意見稿能落地,，相關(guān)企業(yè)的平均產(chǎn)值就會(huì)隨之上升”,。
 
       在涉及醫(yī)療器械品種規(guī)范方面，未來監(jiān)管部門應(yīng)該還會(huì)有后續(xù)動(dòng)作,，比如包括優(yōu)化,、注冊(cè)及監(jiān)管等。
 
       未來我國的基層機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械類的需求量更大,，這方面的市場(chǎng)潛力相對(duì)較大,。加上征求意見稿的監(jiān)管精神，未來將更容易推動(dòng)中國的醫(yī)療器械下沉,，這對(duì)致力開發(fā)實(shí)用型和普及型產(chǎn)品的有好處,，而且家用型的醫(yī)療器械也會(huì)得到更大的發(fā)展空間。
 
       至于對(duì)進(jìn)口器械市場(chǎng)的影響,，趙鎮(zhèn)認(rèn)為,，如果征求意見稿能順利落地，尤其是監(jiān)管類別劃分清楚之后,，未來的器械進(jìn)口就會(huì)對(duì)很多產(chǎn)品提高指標(biāo)限制,，為國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的健康循環(huán)發(fā)展提供契機(jī)。