國家食藥監(jiān)總局發(fā)布消息，從昨日開始,，將公開向業(yè)內(nèi)征求關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則（征求意見稿）》的建言,。
       此前，消息人士在接受《經(jīng)濟(jì)參考報》記者采訪時透露,，如果這份新條例順利落地,，食藥監(jiān)總局還將配套出臺注冊、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用等相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件，覆蓋醫(yī)療器械所有環(huán)節(jié),，以此促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,，增強(qiáng)我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。
 
       在卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)看來,，征求意見稿中的“分類監(jiān)管”思路,，將對未來的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管產(chǎn)生一定的影響。
 
       就國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)來講,，分類監(jiān)管的實施,，行業(yè)規(guī)范將更清晰，標(biāo)準(zhǔn)更規(guī)范,，有利于提高醫(yī)療器械行業(yè)的整體集中度,?！斑@些影響肯定都會逐漸顯現(xiàn)，因為國內(nèi)現(xiàn)在醫(yī)療器械企業(yè)比藥品生產(chǎn)企業(yè)還多,，估計得有15000家左右大大小小的企業(yè),，產(chǎn)品數(shù)千種”。他對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者說,，“現(xiàn)在國內(nèi)平均每個企業(yè)的產(chǎn)值也就1000萬元人民幣以內(nèi),，如果這份征求意見稿能落地，相關(guān)企業(yè)的平均產(chǎn)值就會隨之上升”,。
 
       在涉及醫(yī)療器械品種規(guī)范方面,，未來監(jiān)管部門應(yīng)該還會有后續(xù)動作，比如包括優(yōu)化,、注冊及監(jiān)管等,。
 
       未來我國的基層機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械類的需求量更大，這方面的市場潛力相對較大,。加上征求意見稿的監(jiān)管精神,，未來將更容易推動中國的醫(yī)療器械下沉，這對致力開發(fā)實用型和普及型產(chǎn)品的有好處,，而且家用型的醫(yī)療器械也會得到更大的發(fā)展空間,。
 
       至于對進(jìn)口器械市場的影響，趙鎮(zhèn)認(rèn)為,，如果征求意見稿能順利落地,，尤其是監(jiān)管類別劃分清楚之后，未來的器械進(jìn)口就會對很多產(chǎn)品提高指標(biāo)限制,，為國內(nèi)醫(yī)療器械市場的健康循環(huán)發(fā)展提供契機(jī),。