今后，X線拍片機(jī),、B超等第二類醫(yī)療器械,，可快速受理審評(píng)審批。昨日,，東南快報(bào)記者從福建省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,，近日該局出臺(tái)《第二類醫(yī)療器械快速審批程序》,，對(duì)于已確認(rèn)為第二類的醫(yī)療器械，開通快速審評(píng)審批的“綠色通道”,。
    省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，醫(yī)療器械快速審批，適用于福建省內(nèi)擬申報(bào)注冊管理類別已確認(rèn)為第二類的醫(yī)療器械,。
    而根據(jù)《第二類醫(yī)療器械快速審批程序》規(guī)定,，福建省食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，將按照“早期介入,、專人負(fù)責(zé),、科學(xué)審批”等原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低,、程序不減少的前提下,，對(duì)列入快速審批的醫(yī)療器械予以優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先辦理與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查,、優(yōu)先進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢測等,。
    同時(shí)，申請(qǐng)人也可通過填寫《醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表》,，就本企業(yè)中存在的重大技術(shù)問題,、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案,、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)及其他需要溝通交流的重要問題,，向福建省食品藥品監(jiān)督管理局提出溝通交流申請(qǐng)。福建省食品藥品監(jiān)督管理局接到申請(qǐng)后,，將及時(shí)安排與申請(qǐng)人溝通交流,，并指定專人提供指導(dǎo)，組織專家現(xiàn)場幫扶,。
    第二類醫(yī)療器械是指,，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,，如X線拍片機(jī),、B超、顯微鏡,、生化儀屬于Ⅱ類,。