隨著中國的食品藥品向現(xiàn)代化監(jiān)管邁進，人們愈發(fā)意識到,，以檢驗檢測機構(gòu)和專業(yè)人才隊伍為代表的技術(shù)支撐體系,，是食藥監(jiān)管體系中至關(guān)重要的一環(huán)，同時也是當(dāng)下的短板,。
最新一輪食藥監(jiān)管體制改革的核心議題之一就是要整合食藥檢測資源,。與此同時,，檢測機構(gòu)市場化的大幕，也在2014年正式拉開,。
整合模式 五花八門
“一個字,，亂！”考察了全國17個省份食藥改革情況的國家行政學(xué)院副教授胡穎廉總結(jié)道,。與其他檢測機構(gòu)不同,，食藥系統(tǒng)的檢測體系從食品安全危機年——2008年三鹿奶粉事件后才逐步建立。一些地方檢測機構(gòu)還在建設(shè)中,，就開始了新一輪改革,。
根據(jù)2013年下發(fā)的《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》，整合的思路是將工商,、質(zhì)檢部門相應(yīng)的食品安全檢測機構(gòu),，劃轉(zhuǎn)到食藥監(jiān)管部門，包括人員,、設(shè)備和經(jīng)費,。
但改革推進過程中，整合模式卻是五花八門,。據(jù)安徽省食藥監(jiān)局辦公室主任許伏新介紹，安徽整合了原省食品藥品檢驗所,、原省藥物研究所,、原安徽國家農(nóng)副加工食品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，統(tǒng)一成立了安徽省食品藥品檢驗研究院,，下設(shè)三個所,，分別是食品檢驗所、藥品檢驗與研究所,、醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所,。
這是省級層面公認劃轉(zhuǎn)較為成功的例子。山西省則在市縣級都建立了綜合檢測機構(gòu),。但在絕大部分省市,，檢測機構(gòu)的整合實質(zhì)上沒有推進，僅劃轉(zhuǎn)了少量人員,。這就導(dǎo)致專業(yè)執(zhí)法人員和檢驗檢測設(shè)備的缺乏成為建立基層食藥檢測機構(gòu)的突出矛盾,。
以湖北省孝感市為例，市級食品藥品檢測所只有二十多人,?！爸荒芡瓿墒±锵掳l(fā)的檢測任務(wù)，日常檢測根本顧不上,?！毙⒏惺惺乘幈O(jiān)局辦公室副主任高佩說,。為迅速劃轉(zhuǎn)到位，在湖北一些地市,，甚至劃轉(zhuǎn)了一些較大年紀(jì)的護士,、助產(chǎn)士到食藥監(jiān)管部門或檢測機構(gòu)，有技術(shù)能力的微乎其微,。
“廣州市沒有劃轉(zhuǎn)檢測機構(gòu),，因為質(zhì)監(jiān)部門不同意?！睆V州市食藥系統(tǒng)的一位工作人員告訴南方周末記者,，這種情況在全國范圍內(nèi)普遍存在。對此,，廣州食藥監(jiān)局采取了變通方式,，從輕工集團劃轉(zhuǎn)一個小型食品檢驗所，又從經(jīng)貿(mào)委處劃轉(zhuǎn)一個酒類檢測中心,。
在一些劃轉(zhuǎn)難的地方,，食藥監(jiān)管機構(gòu)只能重新購買設(shè)備，以打造自己的技術(shù)平臺,。但胡穎廉擔(dān)心,，這將造成大量的“重復(fù)建設(shè)和資金浪費”。
“食藥技術(shù)支撐應(yīng)該建立一個統(tǒng)一的大平臺,?！敝袊称匪幤窓z定研究院（以下簡稱中檢院）一位內(nèi)部人士對各自為政的地方整合并不看好。作為國家食藥總局的直屬單位和最高技術(shù)仲裁機構(gòu),，中檢院多次向食藥總局遞交報告,，希望食藥檢測機構(gòu)統(tǒng)一垂直管理，自上而下地成立一套相對獨立的技術(shù)體系,，形成數(shù)據(jù)共享和學(xué)術(shù)交流平臺,，同時不受地方行政因素干擾。但情況并未有任何變化,。
目前,，中檢院與各省級檢驗機構(gòu)之間并沒有隸屬關(guān)系，各省所和市,、縣所也是同樣狀況,。中檢院副院長李波在2014年全國食品藥品醫(yī)療器械檢驗工作座談會上，把這種架構(gòu)稱之為“發(fā)揮（檢測）系統(tǒng)整體力量的一種障礙”,。
檢測機構(gòu) 市場化破冰
在行政力量主導(dǎo)的整合之外,，推動檢測機構(gòu)第三方化被認為是提升食藥技術(shù)支撐能力的另一個思路。事實上，業(yè)界討論多年的檢測機構(gòu)市場化已于2014年正式破冰,。
根據(jù)質(zhì)檢總局發(fā)布的數(shù)據(jù),，目前，中國國有檢驗檢測機構(gòu)數(shù)占檢測機構(gòu)總數(shù)近80%,，民營檢驗檢測機構(gòu)數(shù)量約占19.5%,，外資檢驗檢測機構(gòu)數(shù)量僅占0.5%，占比懸殊,。
今年以來,，國務(wù)院至少在五份文件中明確對檢測機構(gòu)改革提出要求，關(guān)鍵詞便是“市場化”和“檢管分離”,。最新的一份文件宣布,，到2015年基本完成多個部門的檢驗檢測業(yè)務(wù)整合。政府原則上不再開辦一般性檢驗檢測認證機構(gòu),。
這意味著,，政府檢測機構(gòu)整合完畢后，下一步將進入市場化進程,。
“目前國內(nèi)檢測還是一個檸檬市場（經(jīng)濟學(xué)術(shù)語：指信息不對稱導(dǎo)致的劣勝優(yōu)汰現(xiàn)象）,，大量檢驗機構(gòu)處于小散亂的狀態(tài)?！蔽錆h大學(xué)質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略研究院副教授張繼宏說,。
在張繼宏看來，現(xiàn)在中國有2萬多家檢驗檢測認證機構(gòu),，條塊分割明顯,，缺乏統(tǒng)一規(guī)劃、有效監(jiān)管,，不同部門甚至?xí)鼍咄耆喾吹臋z測結(jié)果。
另一個突出問題是行政壟斷造成的行業(yè)壁壘,。一個專業(yè)做蜂蜜檢測的第三方檢測機構(gòu)的總經(jīng)理抱怨,，現(xiàn)在對于檢測機構(gòu)的招標(biāo)、抽檢模式就像是為國有機構(gòu)量身設(shè)計的,。譬如政府不接受項目分包,，這對于他們只擅長做某類檢測的機構(gòu)就很吃虧。機構(gòu)成立5年,，他沒有承接過任何政府項目,。盡管技術(shù)實力較強，外資食品藥品檢測企業(yè)想要進入中國市場更加困難重重,。
要不要保留“國家隊”,？
在機構(gòu)整合和推向市場的兩股力量并行下，一個不得不提出的問題是：食藥檢測機構(gòu)是不是要毫無保留地市場化,？
一方的觀點是,，應(yīng)該把所有的檢測機構(gòu)都推向市場,，優(yōu)勝劣汰，整合自然而然就完成了,，不需要行政主導(dǎo),。而另一方則認為，在市場化之外,，還應(yīng)該保留一些“國家隊”,。因為一旦進去市場，企業(yè)會因為逐利忽視食品藥品監(jiān)管的公共安全屬性和社會責(zé)任感,。
發(fā)達國家的“藥害”被認為是前車之鑒,。1997年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）內(nèi)部出現(xiàn)系統(tǒng)性失靈,，藥品的審批檢測出現(xiàn)巨大漏洞,，嚴(yán)重依賴外部評審專家而不是內(nèi)部專業(yè)人員，多個藥品因安全性問題撤市,，最大的當(dāng)屬“瑞素靈”事件,，該藥適用于降低血糖的口服藥物，但是,，治療的同時出現(xiàn)了嚴(yán)重的肝臟損害,，最終造成了94人肝臟完全衰竭、66人死亡的嚴(yán)重后果,。
“過去財政有經(jīng)費撥給檢測中心,。如果有緊急任務(wù)交給檢測中心，送多少都檢,。如果變成第三方了,，送去能那么痛快地檢測嗎？”安徽食藥監(jiān)局辦公室主任許伏新?lián)脑诿鎸κ称钒踩C時,，使用第三方機構(gòu)不一定能得心應(yīng)手,。
目前，大多數(shù)發(fā)達國家都有兩種并行的機構(gòu)提供檢驗檢測服務(wù)——公益性和經(jīng)營性,。政府通過建立政府檢測機構(gòu)或購買第三方機構(gòu)的政府服務(wù)來滿足公益性的檢測服務(wù),。而經(jīng)營性機構(gòu)則盡可能與國際接軌，尋求市場化,。
“美國有非常成熟的檢測機構(gòu)市場,，但所有的藥品審批檢測、食品的添加劑,、顏色劑檢測全部歸屬FDA總部,，并沒有下放地方或推向市場。”胡穎廉指出,，日本和歐盟的情況差不多,。
美國FDA局長瑪格麗特·漢貝格此前接受南方周末記者采訪曾表示，F(xiàn)DA管理模式已經(jīng)轉(zhuǎn)向風(fēng)險管理,，其中很重要的一項工作就是政府利用新的檢驗和執(zhí)行工具來確?！笆虑邦A(yù)防”，而不是“事后反應(yīng)”,。
他們會投入大量資金研發(fā)“預(yù)測”系統(tǒng)（PREDICT）——使用基于產(chǎn)品完整生命周期的新型數(shù)據(jù)分析方法,，在產(chǎn)品進入國家之前就對高危產(chǎn)品進行較好的定位——顯然，這需要政府主導(dǎo),。
另外在一些常規(guī)檢測之外,，有政府背景的機構(gòu)往往會在一些基礎(chǔ)性和前瞻性研究上增加投入，而這恰恰可能是市場化機構(gòu)的短板,。
在一些學(xué)者看來,，優(yōu)勝劣汰的市場化法則并不能完全保障食品藥品安全。政府需要有一支“國家隊”,，專門負責(zé)那些關(guān)系到戰(zhàn)略層面和高風(fēng)險的食品檢測,。
“比如疫苗、奶粉等重要的食品藥品的檢測還是需要政府來做,，但日常性,、較為普通、沒有戰(zhàn)略意義的檢測項目和機構(gòu)全都應(yīng)該放歸市場,?！焙f廉說，公益性檢測機構(gòu)不應(yīng)該參與商業(yè)項目,。他建議,，國家層面確立一個公益性的研究機構(gòu)，譬如中檢院,，各大區(qū)域中心也分別設(shè)立類似的派出機構(gòu),，保證一定的獨立性。
