隨著中國的食品藥品向現(xiàn)代化監(jiān)管邁進(jìn),，人們愈發(fā)意識到,，以檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)和專業(yè)人才隊(duì)伍為代表的技術(shù)支撐體系,，是食藥監(jiān)管體系中至關(guān)重要的一環(huán),，同時(shí)也是當(dāng)下的短板,。
最新一輪食藥監(jiān)管體制改革的核心議題之一就是要整合食藥檢測資源。與此同時(shí),，檢測機(jī)構(gòu)市場化的大幕,，也在2014年正式拉開。
整合模式 五花八門
“一個(gè)字,，亂,！”考察了全國17個(gè)省份食藥改革情況的國家行政學(xué)院副教授胡穎廉總結(jié)道。與其他檢測機(jī)構(gòu)不同,，食藥系統(tǒng)的檢測體系從食品安全危機(jī)年——2008年三鹿奶粉事件后才逐步建立,。一些地方檢測機(jī)構(gòu)還在建設(shè)中，就開始了新一輪改革,。
根據(jù)2013年下發(fā)的《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》,，整合的思路是將工商、質(zhì)檢部門相應(yīng)的食品安全檢測機(jī)構(gòu)，劃轉(zhuǎn)到食藥監(jiān)管部門,，包括人員,、設(shè)備和經(jīng)費(fèi)。
但改革推進(jìn)過程中,，整合模式卻是五花八門,。據(jù)安徽省食藥監(jiān)局辦公室主任許伏新介紹,，安徽整合了原省食品藥品檢驗(yàn)所,、原省藥物研究所、原安徽國家農(nóng)副加工食品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心,，統(tǒng)一成立了安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院,，下設(shè)三個(gè)所，分別是食品檢驗(yàn)所,、藥品檢驗(yàn)與研究所,、醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所。
這是省級層面公認(rèn)劃轉(zhuǎn)較為成功的例子,。山西省則在市縣級都建立了綜合檢測機(jī)構(gòu),。但在絕大部分省市，檢測機(jī)構(gòu)的整合實(shí)質(zhì)上沒有推進(jìn),，僅劃轉(zhuǎn)了少量人員,。這就導(dǎo)致專業(yè)執(zhí)法人員和檢驗(yàn)檢測設(shè)備的缺乏成為建立基層食藥檢測機(jī)構(gòu)的突出矛盾。
以湖北省孝感市為例,，市級食品藥品檢測所只有二十多人,。“只能完成省里下發(fā)的檢測任務(wù),，日常檢測根本顧不上,。”孝感市食藥監(jiān)局辦公室副主任高佩說,。為迅速劃轉(zhuǎn)到位,，在湖北一些地市，甚至劃轉(zhuǎn)了一些較大年紀(jì)的護(hù)士,、助產(chǎn)士到食藥監(jiān)管部門或檢測機(jī)構(gòu),，有技術(shù)能力的微乎其微。
“廣州市沒有劃轉(zhuǎn)檢測機(jī)構(gòu),，因?yàn)橘|(zhì)監(jiān)部門不同意,。”廣州市食藥系統(tǒng)的一位工作人員告訴南方周末記者,，這種情況在全國范圍內(nèi)普遍存在,。對此，廣州食藥監(jiān)局采取了變通方式，從輕工集團(tuán)劃轉(zhuǎn)一個(gè)小型食品檢驗(yàn)所,，又從經(jīng)貿(mào)委處劃轉(zhuǎn)一個(gè)酒類檢測中心,。
在一些劃轉(zhuǎn)難的地方，食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)只能重新購買設(shè)備,，以打造自己的技術(shù)平臺,。但胡穎廉擔(dān)心，這將造成大量的“重復(fù)建設(shè)和資金浪費(fèi)”,。
“食藥技術(shù)支撐應(yīng)該建立一個(gè)統(tǒng)一的大平臺,。”中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）一位內(nèi)部人士對各自為政的地方整合并不看好,。作為國家食藥總局的直屬單位和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu),，中檢院多次向食藥總局遞交報(bào)告，希望食藥檢測機(jī)構(gòu)統(tǒng)一垂直管理,，自上而下地成立一套相對獨(dú)立的技術(shù)體系,，形成數(shù)據(jù)共享和學(xué)術(shù)交流平臺，同時(shí)不受地方行政因素干擾,。但情況并未有任何變化,。
目前，中檢院與各省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間并沒有隸屬關(guān)系,，各省所和市,、縣所也是同樣狀況。中檢院副院長李波在2014年全國食品藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作座談會(huì)上,，把這種架構(gòu)稱之為“發(fā)揮（檢測）系統(tǒng)整體力量的一種障礙”,。
檢測機(jī)構(gòu) 市場化破冰
在行政力量主導(dǎo)的整合之外，推動(dòng)檢測機(jī)構(gòu)第三方化被認(rèn)為是提升食藥技術(shù)支撐能力的另一個(gè)思路,。事實(shí)上,，業(yè)界討論多年的檢測機(jī)構(gòu)市場化已于2014年正式破冰。
根據(jù)質(zhì)檢總局發(fā)布的數(shù)據(jù),，目前,，中國國有檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)數(shù)占檢測機(jī)構(gòu)總數(shù)近80%，民營檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)數(shù)量約占19.5%,，外資檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)數(shù)量僅占0.5%,，占比懸殊。
今年以來,，國務(wù)院至少在五份文件中明確對檢測機(jī)構(gòu)改革提出要求,，關(guān)鍵詞便是“市場化”和“檢管分離”。最新的一份文件宣布,，到2015年基本完成多個(gè)部門的檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)整合,。政府原則上不再開辦一般性檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
這意味著，政府檢測機(jī)構(gòu)整合完畢后,，下一步將進(jìn)入市場化進(jìn)程,。
“目前國內(nèi)檢測還是一個(gè)檸檬市場（經(jīng)濟(jì)學(xué)術(shù)語：指信息不對稱導(dǎo)致的劣勝優(yōu)汰現(xiàn)象），大量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)處于小散亂的狀態(tài),?！蔽錆h大學(xué)質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略研究院副教授張繼宏說。
在張繼宏看來,，現(xiàn)在中國有2萬多家檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu),，條塊分割明顯，缺乏統(tǒng)一規(guī)劃,、有效監(jiān)管,，不同部門甚至?xí)鼍咄耆喾吹臋z測結(jié)果。
另一個(gè)突出問題是行政壟斷造成的行業(yè)壁壘,。一個(gè)專業(yè)做蜂蜜檢測的第三方檢測機(jī)構(gòu)的總經(jīng)理抱怨，現(xiàn)在對于檢測機(jī)構(gòu)的招標(biāo),、抽檢模式就像是為國有機(jī)構(gòu)量身設(shè)計(jì)的,。譬如政府不接受項(xiàng)目分包，這對于他們只擅長做某類檢測的機(jī)構(gòu)就很吃虧,。機(jī)構(gòu)成立5年,，他沒有承接過任何政府項(xiàng)目。盡管技術(shù)實(shí)力較強(qiáng),，外資食品藥品檢測企業(yè)想要進(jìn)入中國市場更加困難重重,。
要不要保留“國家隊(duì)”？
在機(jī)構(gòu)整合和推向市場的兩股力量并行下,，一個(gè)不得不提出的問題是：食藥檢測機(jī)構(gòu)是不是要毫無保留地市場化,？
一方的觀點(diǎn)是，應(yīng)該把所有的檢測機(jī)構(gòu)都推向市場,，優(yōu)勝劣汰,，整合自然而然就完成了，不需要行政主導(dǎo),。而另一方則認(rèn)為,，在市場化之外，還應(yīng)該保留一些“國家隊(duì)”,。因?yàn)橐坏┻M(jìn)去市場,，企業(yè)會(huì)因?yàn)橹鹄鲆暿称匪幤繁O(jiān)管的公共安全屬性和社會(huì)責(zé)任感。
發(fā)達(dá)國家的“藥害”被認(rèn)為是前車之鑒,。1997年,，美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）內(nèi)部出現(xiàn)系統(tǒng)性失靈，藥品的審批檢測出現(xiàn)巨大漏洞，嚴(yán)重依賴外部評審專家而不是內(nèi)部專業(yè)人員,，多個(gè)藥品因安全性問題撤市,，最大的當(dāng)屬“瑞素靈”事件，該藥適用于降低血糖的口服藥物,，但是,，治療的同時(shí)出現(xiàn)了嚴(yán)重的肝臟損害，最終造成了94人肝臟完全衰竭,、66人死亡的嚴(yán)重后果,。
“過去財(cái)政有經(jīng)費(fèi)撥給檢測中心。如果有緊急任務(wù)交給檢測中心,，送多少都檢,。如果變成第三方了，送去能那么痛快地檢測嗎,？”安徽食藥監(jiān)局辦公室主任許伏新?lián)脑诿鎸κ称钒踩C(jī)時(shí),，使用第三方機(jī)構(gòu)不一定能得心應(yīng)手。
目前,，大多數(shù)發(fā)達(dá)國家都有兩種并行的機(jī)構(gòu)提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)——公益性和經(jīng)營性,。政府通過建立政府檢測機(jī)構(gòu)或購買第三方機(jī)構(gòu)的政府服務(wù)來滿足公益性的檢測服務(wù)。而經(jīng)營性機(jī)構(gòu)則盡可能與國際接軌,，尋求市場化,。
“美國有非常成熟的檢測機(jī)構(gòu)市場，但所有的藥品審批檢測,、食品的添加劑,、顏色劑檢測全部歸屬FDA總部，并沒有下放地方或推向市場,?！焙f廉指出，日本和歐盟的情況差不多,。
美國FDA局長瑪格麗特·漢貝格此前接受南方周末記者采訪曾表示,，F(xiàn)DA管理模式已經(jīng)轉(zhuǎn)向風(fēng)險(xiǎn)管理，其中很重要的一項(xiàng)工作就是政府利用新的檢驗(yàn)和執(zhí)行工具來確?！笆虑邦A(yù)防”,，而不是“事后反應(yīng)”。
他們會(huì)投入大量資金研發(fā)“預(yù)測”系統(tǒng)（PREDICT）——使用基于產(chǎn)品完整生命周期的新型數(shù)據(jù)分析方法,，在產(chǎn)品進(jìn)入國家之前就對高危產(chǎn)品進(jìn)行較好的定位——顯然,，這需要政府主導(dǎo)。
另外在一些常規(guī)檢測之外,，有政府背景的機(jī)構(gòu)往往會(huì)在一些基礎(chǔ)性和前瞻性研究上增加投入,，而這恰恰可能是市場化機(jī)構(gòu)的短板,。
在一些學(xué)者看來，優(yōu)勝劣汰的市場化法則并不能完全保障食品藥品安全,。政府需要有一支“國家隊(duì)”,，專門負(fù)責(zé)那些關(guān)系到戰(zhàn)略層面和高風(fēng)險(xiǎn)的食品檢測。
“比如疫苗,、奶粉等重要的食品藥品的檢測還是需要政府來做,，但日常性、較為普通,、沒有戰(zhàn)略意義的檢測項(xiàng)目和機(jī)構(gòu)全都應(yīng)該放歸市場,。”胡穎廉說,，公益性檢測機(jī)構(gòu)不應(yīng)該參與商業(yè)項(xiàng)目,。他建議，國家層面確立一個(gè)公益性的研究機(jī)構(gòu),，譬如中檢院,，各大區(qū)域中心也分別設(shè)立類似的派出機(jī)構(gòu)，保證一定的獨(dú)立性,。
