美國食品藥品管理局FDA健康中心，2008年底將擬訂醫(yī)療設(shè)備及用品識(shí)別跟蹤系統(tǒng)規(guī)格草案,。
目前,，該局正積極征求RFID產(chǎn)業(yè)及在醫(yī)療保健市場已試行RFID系統(tǒng)的最終用戶參與議案。
兩年前,，F(xiàn)DA就開始研究獨(dú)特裝置識(shí)別系統(tǒng)（UDI）在自動(dòng)收集信息方面的作用,。2006年8月，該機(jī)構(gòu)發(fā)出通知,，征集當(dāng)時(shí)使用UDI的設(shè)備業(yè),、保健業(yè)和設(shè)備用戶的評(píng)價(jià)意見。
在總結(jié)了3個(gè)月的評(píng)價(jià)意見之后,，F(xiàn)DA曾打算在2007年初草擬系統(tǒng)規(guī)格議案,，并發(fā)布出來供公眾審查和評(píng)論,，但因美國會(huì)施壓未能如愿。
CDRH的發(fā)言人Ann Ferriter講到,，CDRH現(xiàn)正在研究醫(yī)院或其他醫(yī)療保健設(shè)施中如果使用RFID技術(shù),，是否會(huì)產(chǎn)生射頻干擾或健康風(fēng)險(xiǎn)。Ferriter引用不一定能區(qū)分RFID讀寫器脈搏和心跳脈搏的心臟起搏器為例,，還列舉了其他一些包括輸液泵,、助聽器、去纖顫器和可編程心臟瓣膜在內(nèi)的敏感設(shè)備,，說明并未發(fā)現(xiàn)任何RFID干擾現(xiàn)象,。
Ferriter說，F(xiàn)DA認(rèn)識(shí)到了RFID在衛(wèi)生保健品跟蹤領(lǐng)域的作用,。不過,，CDRH會(huì)做進(jìn)一步研究,，尤其側(cè)重研究醫(yī)院中使用的13.56 MHz腕帶,。
CDRH高級(jí)顧問Jay Crowley說，目前在美國還沒有具體的醫(yī)療儀器跟蹤系統(tǒng)或系列化鑒定系統(tǒng),。雖然處方藥都是采用識(shí)別號(hào)碼標(biāo)簽標(biāo)注產(chǎn)品類型,，但醫(yī)療設(shè)備不是。目前,，F(xiàn)DA現(xiàn)正研究針對(duì)藥品的跟蹤譜系系統(tǒng),。
Crowley指出，藥品假冒是很經(jīng)常的,，假冒高價(jià)值醫(yī)療設(shè)備也有,，只是不常見。另外,，在藥品召回中能迅速查明特定設(shè)備的位置是很重要的,。所以應(yīng)用醫(yī)療設(shè)備召回系統(tǒng)就顯得很重要，但目前針對(duì)醫(yī)療設(shè)備召回的系統(tǒng)還沒有,。
FDA最終可能考慮對(duì)醫(yī)療設(shè)備實(shí)施一項(xiàng)類似的譜系系統(tǒng),，但并未在草案中擬訂。
Crowley指出,，迄今為止,，沒有一個(gè)國家能實(shí)施全國范圍內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備跟蹤系統(tǒng)。為此,，F(xiàn)DA目前正與日本,、中國、歐盟和幾個(gè)南美國家,，一同研發(fā)可在國際范圍內(nèi)公認(rèn)的統(tǒng)一跟蹤系統(tǒng),。
Crowley說,，目前FDA仍在研究醫(yī)療器械市場本身，試圖解決此識(shí)別系統(tǒng)的外觀和工作原理問題,。識(shí)別對(duì)象從橡膠手套到價(jià)值3萬美元的藥物支架,，而具體跟蹤要求和跟蹤技術(shù)視不同器械而有所不同,。
最后，Crowley說，“有很多設(shè)備類型,，可以或應(yīng)該使用RFID技術(shù)跟蹤，不過,，條碼也在考慮中,。我們會(huì)保持技術(shù)中立?！?/p>
