雖然我國生物技術(shù)藥的總銷售收入已超千億元人民幣,，但中國生物藥的主流還停留在仿制層面。在這個“知識產(chǎn)權(quán)說了算”的領(lǐng)域,，美國掌握著大約59%的專利權(quán),，歐盟占據(jù)19%的份額，日本占據(jù)17%,，全球其他國家的專利份額共計只有5%,。
    早在2009年國務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》時,，就確立了生物制藥行業(yè)的戰(zhàn)略性地位,，提出較為具體的發(fā)展戰(zhàn)略，行業(yè)迎來重大機(jī)遇期,。與此同時,，國際范圍內(nèi)，生物制藥發(fā)展迅猛,，已成為藥物研發(fā)最為活躍的領(lǐng)域,。美國FDA近兩年批準(zhǔn)的新藥中,，大分子藥物占絕大多數(shù),。我國近年來涌現(xiàn)出一批生物制藥公司,，生物產(chǎn)品注冊也形成高潮,。
    盡管我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品較多,，但市場表現(xiàn)優(yōu)良的只有寥寥幾家，目前正在申報注冊的產(chǎn)品主要以生物類似物,、仿制為主,，真正的創(chuàng)新產(chǎn)品鳳毛麟角。
    上海中信國健研發(fā)總裁吳辰冰認(rèn)為,，現(xiàn)階段我國生物藥存在三大頑疾：“首當(dāng)其沖是技術(shù),，國內(nèi)生物制藥特別是抗體大分子領(lǐng)域基本在仿制，基礎(chǔ)科研匱乏;其次是政策法規(guī)跟不上該領(lǐng)域的發(fā)展，需要在監(jiān)管上有更具體的導(dǎo)向;再次是產(chǎn)業(yè)資金缺乏,，不是中國沒錢、沒投資者,，而是缺少具有長遠(yuǎn)眼光的有專業(yè)背景的投資人,?！?br />    中國醫(yī)保商會編寫的《中國生物醫(yī)藥競爭力報告》提出：當(dāng)前我國生物醫(yī)藥發(fā)展主要存在五個問題：一是研發(fā)力量不足,，未形成科學(xué)良性的研發(fā)體系,，研發(fā)投入與發(fā)達(dá)國家相比差距較大;二是前沿性研發(fā)不夠,，大部分產(chǎn)品處于跟進(jìn)、模仿階段;三是自主創(chuàng)新能力薄弱,，科技成果轉(zhuǎn)化率低;四是觸及尖端領(lǐng)域的企業(yè)少,，小企業(yè)眾多，缺乏競爭力;五是相關(guān)體制機(jī)制不完善,，在新藥注冊審批,、投融資、產(chǎn)品評價及定價,、市場準(zhǔn)入等方面沒有形成科學(xué)體系,，難以實現(xiàn)大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化。
    中國科學(xué)院院士魏于全則表示,，生物藥研發(fā)必須注重成果轉(zhuǎn)化,。“有企業(yè)積極參與，科研才有產(chǎn)業(yè)化的基地,，技術(shù)鏈更完整,，才能形成產(chǎn)業(yè)鏈。產(chǎn)品轉(zhuǎn)化也能帶動企業(yè)進(jìn)行更多的投入,?！?/div>