近日,，賽迪顧問發(fā)布《中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究報告（2014）》。報告分析指出,，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出法律監(jiān)管嚴格,、技術壁壘較高和市場需求巨大等三大特征,。報告還預計,，2015年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將會有超過3000億元,。

法律監(jiān)管嚴格

報告談到，醫(yī)療器械關系人的生命健康,，受到各國的嚴格監(jiān)管,。我國醫(yī)療器械領域制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》以及各個細分醫(yī)療器械法律法規(guī),，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要得到許可，實行產(chǎn)品備案與注冊管理,。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）,，醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,，第二類,、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理,。產(chǎn)品備案與注冊需要提交的資料有：（1）產(chǎn)品風險分析資料；（2）產(chǎn)品技術要求,；（3）產(chǎn)品檢驗報告,；（4）臨床評價資料；（5）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿,；（6）與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件；（7）證明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料,。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省（自治區(qū),、直轄市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行生產(chǎn)企業(yè)備案,。第二類與第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)所在地省（自治區(qū),、直轄市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要審批部門

技術壁壘較高

報告認為，醫(yī)療器械由于與身體直接或間接接觸,，甚至可能長期植入身體內(nèi)部,，因而其安全性要求很高，這同時也對技術產(chǎn)生了很高的要求,。

醫(yī)療器械尤其是中高端醫(yī)療器械通常是需要多學科知識交叉,、高技術和大量資金投入，所以這類醫(yī)療器械的研發(fā)成本也非常高,，這是小規(guī)模醫(yī)療器械廠商所不具有的,。高技術壁壘的存在，決定了只有大型廠商才能在大中型醫(yī)療器械方面有所作為,。

市場需求巨大

人類與疾病總是形影不離,，并且隨著生活壓力的增大、環(huán)境污染加劇等各種因素的影響,，對于健康保健的需求也在不斷增長,。

報告保守估計，我國醫(yī)療器械2015年將會有超過3000億元的市場規(guī)模,。隨著經(jīng)濟水平,、健康意識的提高，人口老齡化的加劇,，醫(yī)療器械的不斷更新?lián)Q代以及我國對醫(yī)療器械投入的不斷增大,，未來幾年我國醫(yī)療器械市場將會產(chǎn)生更大的增長空間。