法律監(jiān)管?chē)?yán)格
報(bào)告談到,，醫(yī)療器械關(guān)系人的生命健康,，受到各國(guó)的嚴(yán)格監(jiān)管。我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》以及各個(gè)細(xì)分醫(yī)療器械法律法規(guī),，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要得到許可，實(shí)行產(chǎn)品備案與注冊(cè)管理,。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)),，醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,，第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
產(chǎn)品備案與注冊(cè)需要提交的資料有：
(1)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
(2)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(3)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(4)臨床評(píng)價(jià)資料;
(5)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿;
(6)與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(7)證明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要審批部門(mén)：第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省(自治區(qū),、直轄市)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)備案,。第二類(lèi)與第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省(自治區(qū)、直轄市)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),。
技術(shù)壁壘較高
報(bào)告認(rèn)為,，醫(yī)療器械由于與身體直接或間接接觸，甚至可能長(zhǎng)期植入身體內(nèi)部，因而其安全性要求很高,，這同時(shí)也對(duì)技術(shù)產(chǎn)生了很高的要求,。
醫(yī)療器械尤其是中高端醫(yī)療器械通常是需要多學(xué)科知識(shí)交叉、高技術(shù)和大量資金投入,，所以這類(lèi)醫(yī)療器械的研發(fā)成本也非常高,，這是小規(guī)模醫(yī)療器械廠(chǎng)商所不具有的。高技術(shù)壁壘的存在,，決定了只有大型廠(chǎng)商才能在大中型醫(yī)療器械方面有所作為,。
市場(chǎng)需求巨大
人類(lèi)與疾病總是形影不離，并且隨著生活壓力的增大,、環(huán)境污染加劇等各種因素的影響，對(duì)于健康保健的需求也在不斷增長(zhǎng),。
報(bào)告保守估計(jì),，我國(guó)醫(yī)療器械2015年將會(huì)有超過(guò)3000億元的市場(chǎng)規(guī)模。隨著經(jīng)濟(jì)水平,、健康意識(shí)的提高,，人口老齡化的加劇，醫(yī)療器械的不斷更新?lián)Q代以及我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械投入的不斷增大,，未來(lái)幾年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)將會(huì)產(chǎn)生更大的增長(zhǎng)空間,。
