2015年1月14日,，國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)了全球首個(gè)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā),，主要通過注射途徑用于兒童預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒的感染,。它的上市將對(duì)我國徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎發(fā)揮至關(guān)重要的作用。
全球脊髓灰質(zhì)炎控制情況
脊髓灰質(zhì)炎是一種由Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的急性傳染病，也是繼天花之后人類擬限期消滅的第二種傳染病,，其消滅計(jì)劃的推進(jìn)已被世界衛(wèi)生組織列入當(dāng)前最為重要的工作之一,。目前各國主要通過使用注射用脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)和口服Sabin株脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(OPV)進(jìn)行預(yù)防。由于脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗接種簡便,、成本較低且便于運(yùn)輸,，因此，自1963年起,，世界大多數(shù)國家均采用其作為主要免疫預(yù)防手段,。
2000年9月中國被世界衛(wèi)生組織確認(rèn)為無脊髓灰質(zhì)炎的國家。盡管如此,，我國保持無脊髓灰質(zhì)炎的工作仍然充滿挑戰(zhàn),，截至2012年底統(tǒng)計(jì)表明，全球范圍內(nèi)仍有3個(gè)國家存在脊灰野病毒的流行,，其中與中國接壤的就有2個(gè),。2011年8月，我國在新疆發(fā)現(xiàn)輸入性脊灰野病毒疫情,，毒株系由巴基斯坦輸入,。由于處置及時(shí)以及充足的脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗產(chǎn)品供應(yīng)，疫情被迅速控制,，我國重回?zé)o脊髓灰質(zhì)炎狀態(tài),，但這次危機(jī)也給我國脊灰防疫工作敲響警鐘。
“中國制造”走向“中國創(chuàng)造”
Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗是由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研發(fā),，是中國,、也是全球首個(gè)獲批的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)。該產(chǎn)品避開野毒株的限制瓶頸,，通過采用現(xiàn)行脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的生產(chǎn)毒株,，經(jīng)在Vero細(xì)胞生物反應(yīng)器培養(yǎng)收獲病毒,，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成。
作為我國擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新產(chǎn)品,，Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗成功實(shí)現(xiàn)了我國疫苗從“中國制造”向“中國創(chuàng)造”的邁進(jìn)。它不僅填補(bǔ)了我國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白,，成為中國消滅脊灰里程碑式的產(chǎn)品,，更打破了發(fā)達(dá)國家對(duì)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)的壟斷，對(duì)我國乃至全球,、特別是發(fā)展中國家消滅脊髓灰質(zhì)炎都會(huì)產(chǎn)生積極影響,。
據(jù)了解，該疫苗將被納入我國計(jì)劃免疫程序中使用,。世衛(wèi)組織也于近期致函我國相關(guān)部門,，提出將我國生產(chǎn)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗引入全球根除脊髓灰質(zhì)炎行動(dòng)計(jì)劃中。
如何保障共使用安全?
對(duì)于新批準(zhǔn)注冊(cè)的疫苗,，首先在批準(zhǔn)時(shí)即要求生產(chǎn)企業(yè)制定上市后安全警戒計(jì)劃,，密切關(guān)注上市后大規(guī)模人群接種的安全性，同時(shí)繼續(xù)進(jìn)行一系列上市后研究和數(shù)據(jù)收集;二是由地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗生產(chǎn)進(jìn)行日常監(jiān)管,，嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為;三是對(duì)完成生產(chǎn)待上市產(chǎn)品進(jìn)行批簽發(fā),，通過生產(chǎn)資料審核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)等程序后，給予合格產(chǎn)品相應(yīng)證明文件,，方可上市;四是對(duì)疫苗經(jīng)營許可進(jìn)行管理,，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定,，認(rèn)真做好企業(yè)入網(wǎng),、賦碼、核注核銷等項(xiàng)工作,，確保疫苗源頭監(jiān)控和可追溯性,。五是加強(qiáng)疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測，實(shí)時(shí)監(jiān)控疫苗上市接種相關(guān)不良反應(yīng)數(shù)據(jù),。
除了常規(guī)監(jiān)管,，國家食品藥品監(jiān)管部門還將根據(jù)需要通過采取飛行檢查、市場抽驗(yàn)等一些列手段,，跟蹤企業(yè)生產(chǎn)情況和產(chǎn)品質(zhì)量,，確保公眾用藥安全。
小貼士：
1,、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)與脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(OPV)有什么不同?
脊髓灰質(zhì)炎是一種由Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的急性傳染病,，在疫苗研發(fā)成功前,幾乎所有兒童都暴露于脊灰病毒,，在200個(gè)脊灰病毒易感兒童中會(huì)出現(xiàn)1例麻痹型脊灰,。1953年左右，由美國匹茲堡大學(xué)的Salk分離毒株研制了首個(gè)含有3種血清型的注射用脊灰滅活疫苗(IPV),，該疫苗通過當(dāng)時(shí)最大規(guī)模的現(xiàn)場保護(hù)效果試驗(yàn)后,，于1955年在美國獲批上市。此后,，許多發(fā)達(dá)國家廣泛使用Salk分離的野毒株疫苗,，并在芬蘭、冰島,、荷蘭,、瑞典四個(gè)北歐國家阻斷了脊灰野病毒傳播。
與此同時(shí),，辛辛那提大學(xué)的AlbertSabin也在開展脊灰疫苗的研究,。與脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗不同，AlbertSabin把脊髓灰質(zhì)炎病毒傳代培養(yǎng),，直到篩選出致病力較弱的毒株,，得到的疫苗稱為口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(OPV)。Sabin株減毒活疫苗的研發(fā)于1965年獲得諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng),。由于其接種簡便,、成本較低,與脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗相比便于運(yùn)輸，因此自1963年起,，大多數(shù)國家以三價(jià)減毒活疫苗(Sabin株)代替滅活疫苗作為主要免疫預(yù)防措施,。
但是，脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗本身仍具有一定的安全問題,。除了可直接引發(fā)疫苗株的相關(guān)病例外,，疫苗株經(jīng)循環(huán)形成的衍生株也可引發(fā)相關(guān)病例。另外,，極少部分免疫缺陷者使用減毒活疫苗后會(huì)成為疫苗衍生脊灰病毒的攜帶者,，他們會(huì)長期排出病毒導(dǎo)致疾病傳播。近年來的監(jiān)測統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,，Ⅱ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗疫苗引發(fā)的相關(guān)病例已經(jīng)超過野毒株的致病人數(shù),，成為影響兒童群體的主要問題。而脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的使用,，則可以徹底消除由于減毒活疫苗引起的病毒感染等情況,，以及疫苗衍生脊灰病毒的循環(huán)造成的疾病爆發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
可以說,，脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗是人類與曾經(jīng)廣泛肆虐的脊髓灰質(zhì)炎病毒打攻堅(jiān)戰(zhàn)的有力武器;而脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗則是目前人類與幾近末路但負(fù)隅頑抗的脊髓灰質(zhì)炎病毒打殲滅戰(zhàn)的必由之選,。
2、目前中國上市及正在研發(fā)的脊髓灰質(zhì)炎疫苗情況如何?
在我國,，生產(chǎn)和使用過的脊髓灰質(zhì)炎疫苗有Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ型單價(jià)口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗和Ⅰ﹢Ⅱ﹢Ⅲ型口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗。我國自1965年開始使用單價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗,，至1985年停止使用并改為全面使用三價(jià)疫苗,，接種的基礎(chǔ)免疫程序?yàn)?2、3,、4月齡,、4周歲各一次。
對(duì)于常規(guī)免疫供應(yīng)能力,，目前我國脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的主要生產(chǎn)企業(yè)為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所和北京天壇生物公司,，這兩家企業(yè)近年來僅生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎三價(jià)疫苗(糖丸和口服液體劑型,，以糖丸為主),，產(chǎn)能可完全滿足全國免疫接種需求。
在Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗誕生之前,，中國沒有脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)企業(yè),。進(jìn)口產(chǎn)品僅有法國賽諾菲巴斯德公司的Salk株滅活疫苗在我國獲批上市(2009年)，分別為IPV單苗及百白破-b型流感嗜血桿菌-脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗(五聯(lián)苗),。上述疫苗作為二類疫苗上市使用,。
目前除中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所已獲得Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗批準(zhǔn)文號(hào)外，北京天壇生物制品股份有限公司,、北京科興生物制品有限公司,、北京民海生物科技有限公司也正在進(jìn)行Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的研發(fā)工作。
3,、此次獲批的疫苗為何說是中國脊髓灰質(zhì)炎消滅工作中里程碑式的產(chǎn)品?
為確保我國向世衛(wèi)組織做出的消滅脊髓灰質(zhì)炎的國家承諾得到兌現(xiàn),，脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗將被逐步引入免疫規(guī)劃，屆時(shí)需求量每年將達(dá)數(shù)千萬劑,。如果沒有自主生產(chǎn)的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗產(chǎn)品,，我國政府除了將承擔(dān)巨額的采購經(jīng)費(fèi)壓力外，還面臨著保障供給問題,。
根據(jù)世衛(wèi)組織消滅脊灰的計(jì)劃要求,，目前對(duì)脊灰野毒株的管理極為嚴(yán)格，除已有的少數(shù)發(fā)達(dá)國家傳統(tǒng)滅活疫苗生產(chǎn)企業(yè)外,，不再允許野毒株輸入任何其他國家用作研發(fā)或生產(chǎn),。換句話說，對(duì)于沒有野毒株滅活疫苗企業(yè)的國家,，自主研發(fā)和生產(chǎn)此種疫苗已不可能,，目前全世界也沒有任何一個(gè)發(fā)展中國家擁有可以全程獨(dú)立生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的企業(yè)。因此,，對(duì)中國來說,，要滿足國內(nèi)消滅脊灰需求,，除了自力更生、創(chuàng)新研發(fā)外,，沒有其他選擇,。
