互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代呼嘯而至，社會(huì)發(fā)展日新月異,，新興業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn),。食品藥品監(jiān)管部門在這股浪潮中應(yīng)順勢(shì)而為，既要有效利用互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行高效監(jiān)管,，又要積極應(yīng)對(duì)新情況,、新問題。特開辟此專欄,，歡迎來稿暢談互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的監(jiān)管話題,。

當(dāng)前，我國(guó)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)活動(dòng)的限制性規(guī)定是《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》,，針對(duì)通過互聯(lián)網(wǎng)提供醫(yī)療器械交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng),，還沒有嚴(yán)格意義上的法律法規(guī)進(jìn)行針對(duì)性約束。

1,、特性決定監(jiān)管難度

醫(yī)療器械的特性決定了安全監(jiān)管的難度,，以及經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者信息的不對(duì)稱性。醫(yī)療器械涉及多個(gè)學(xué)科與專業(yè),，其產(chǎn)品性能幾乎涵蓋了臨床醫(yī)學(xué),、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué),、生物工程,、應(yīng)用化學(xué)、高分子材料,、機(jī)械電子,、計(jì)算機(jī)數(shù)學(xué)等學(xué)科。對(duì)于這種高端產(chǎn)品,，產(chǎn),、學(xué),、研等行業(yè)專家尚需深入鉆研，更何況醫(yī)械監(jiān)管人員和普通消費(fèi)者,。

醫(yī)療器械具有醫(yī)民兩用性,。醫(yī)療器械輔助治療作用的發(fā)揮，主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員通過診療來實(shí)現(xiàn),，其次由患者根據(jù)產(chǎn)品功能自我或由他人幫助下完成,。藥監(jiān)部門可將涉及醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位納入監(jiān)管范疇,，而對(duì)患者自我使用的康復(fù)性,、輔助治療性醫(yī)療器械，則很難兼顧,。

2,、網(wǎng)售假冒醫(yī)械案屢現(xiàn)

此外，一些非法經(jīng)營(yíng)者利用網(wǎng)絡(luò)空間自由,、隱蔽性強(qiáng),、覆蓋面廣、不易監(jiān)督等特點(diǎn),，再加上一些商業(yè)網(wǎng)站投機(jī)取巧,，在未取得相關(guān)資質(zhì)的情況下，在網(wǎng)店銷售假冒偽劣醫(yī)療器械,。當(dāng)前網(wǎng)售假冒醫(yī)療器械有愈發(fā)嚴(yán)重的趨勢(shì),。近幾年，通過媒體曝光的網(wǎng)絡(luò)銷售假冒醫(yī)療器械案例屢見不鮮,，網(wǎng)購家用理療醫(yī)療器械的消費(fèi)者身體健康受到侵害事件也層出不窮,。此外，由于大部分被投訴的網(wǎng)購醫(yī)療器械案件屬于跨省際,、跨地域范疇,，監(jiān)管部門有時(shí)不可避免地鞭長(zhǎng)莫及，很難將其納入監(jiān)管稽查范圍,，使消費(fèi)者維權(quán)存在一定難度,。

當(dāng)前，如何強(qiáng)化對(duì)醫(yī)械網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)的監(jiān)管,，如何規(guī)范醫(yī)械網(wǎng)絡(luò)交易市場(chǎng),，以及如何保障互聯(lián)網(wǎng)交易醫(yī)械的質(zhì)量安全仍是藥監(jiān)部門亟需破解的難題之一。藥監(jiān)部門應(yīng)該完善與探索網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管舉措,，并打出監(jiān)管重拳,。

3、嚴(yán)格限定經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

藥監(jiān)部門除嚴(yán)格規(guī)定銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站必須取得《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)資格證書》以外,，還應(yīng)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)專項(xiàng)巡查防控,，嚴(yán)查電商是否嚴(yán)格按照備案許可的經(jīng)營(yíng)范圍開展交易活動(dòng),，使互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的約束條款能夠進(jìn)一步完善與深化，確保醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售審核具備嚴(yán)格的準(zhǔn)入門檻,。

一旦發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營(yíng),，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令電商網(wǎng)站立即刪除、隔離,、屏蔽違法違規(guī)信息,，保障維護(hù)依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、交易安全的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)空間,。

4,、適時(shí)公示資質(zhì)

藥監(jiān)部門應(yīng)該拓展工作思路，創(chuàng)新工作模式,，在監(jiān)管部門的官方門戶網(wǎng)站醒目位置,，公示網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)的《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)資格證書》,、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)資格證書》的掃描原件或者證書編號(hào),。此外，應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè)必須在網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注上述兩證書的掃描原件或者編號(hào),。

此外,，監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格要求網(wǎng)站建立鏈接標(biāo)志。該標(biāo)志經(jīng)過訪問者點(diǎn)擊可直接進(jìn)入監(jiān)管部門備案網(wǎng)站,，可以快捷方便地查詢醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的相關(guān)許可批準(zhǔn)及備案資料,。同時(shí)，建立相關(guān)的數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng),，設(shè)置查詢專欄,，消費(fèi)者可以通過輸入證書編號(hào)核實(shí)相關(guān)許可信息。使電商在此項(xiàng)公示制度的約束下,，規(guī)范其經(jīng)營(yíng)秩序,，構(gòu)建合法、公正,、公平,、誠(chéng)信的良性競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。

5,、履行警示義務(wù)

藥監(jiān)部門可以利用短信,、電視、網(wǎng)絡(luò)以及報(bào)紙?zhí)嵝严M(fèi)者理性消費(fèi),，謹(jǐn)防上當(dāng)受騙,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全隱患。暢通12331投訴舉報(bào)渠道,，促使廣大群眾對(duì)醫(yī)療器械安全狀況提高關(guān)注度,，使投訴舉報(bào)成為藥監(jiān)部門獲得案件線索的重要渠道,，有效打擊網(wǎng)售醫(yī)械違法行為。

具體警示內(nèi)容包括：通過互聯(lián)網(wǎng)購買產(chǎn)品前,，可登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng),，查詢醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)是否有記錄，以及產(chǎn)品廣告宣傳與數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示的產(chǎn)品核準(zhǔn)適用范圍,、功能等信息是否一致,，若發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)立即報(bào)告監(jiān)管部門。

與此同時(shí),，監(jiān)管部門應(yīng)強(qiáng)化法規(guī)宣傳,，提高行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè),，督促電商企業(yè)依法開展醫(yī)療器械交易服務(wù)活動(dòng),。

6、實(shí)行分級(jí)管理

藥監(jiān)部門應(yīng)統(tǒng)籌謀劃,，整合資源,，探索醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)分級(jí)監(jiān)督管理辦法。根據(jù)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索的嚴(yán)重程度,，比較違法情節(jié)和動(dòng)機(jī),，并考慮非法牟利的程度和社會(huì)危害性，調(diào)查取證,，嚴(yán)格劃定安全等級(jí),，建立醫(yī)療器械電商淘汰機(jī)制。

醫(yī)療器械交易網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)如果銷售假冒偽劣醫(yī)療器械情節(jié)惡劣,，使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到嚴(yán)重侵害的,，或嚴(yán)重違反其它法律法規(guī)，監(jiān)管部門要堅(jiān)決予以取締,，同時(shí)將其列入“黑名單”,，并向社會(huì)通報(bào)。

監(jiān)管部門應(yīng)不定期約談存在問題較多或整改不力的電商負(fù)責(zé)人,，督促其整改,，嚴(yán)格自查自糾，進(jìn)一步建立醫(yī)療器械安全準(zhǔn)入誠(chéng)信體系,。

此外,，監(jiān)管部門每年都應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械銷售網(wǎng)站進(jìn)行資格年審，對(duì)于拒絕整改或多次整改仍達(dá)不到經(jīng)營(yíng)資質(zhì)認(rèn)證及升級(jí)條件,，以及產(chǎn)品安全信用等級(jí)評(píng)定差的網(wǎng)站,，要堅(jiān)決令其退市，優(yōu)化網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái),。

7,、聯(lián)防聯(lián)動(dòng)

藥監(jiān)部門還應(yīng)聯(lián)合工業(yè)信息,、工商網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)與廣告監(jiān)管、公安網(wǎng)絡(luò)安全等相關(guān)職能部門,，構(gòu)建醫(yī)療器械網(wǎng)售備案準(zhǔn)入體系,，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)許可、網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行內(nèi)容,、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)渠道等方面的監(jiān)管,。

針對(duì)跨省際、跨區(qū)域醫(yī)療器械網(wǎng)售違法行為,，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要及時(shí)發(fā)出協(xié)查函,。對(duì)異地醫(yī)療器械網(wǎng)售違法違規(guī)行為，稽查辦案人員要嚴(yán)格調(diào)查,，采集,、收集原始可追溯的證據(jù)，并移送案發(fā)地藥監(jiān)部門,。所在轄區(qū)藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)亮劍稽查,，重拳打擊違法違規(guī)行為。