互聯(lián)網(wǎng)時代呼嘯而至,，社會發(fā)展日新月異，新興業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn),。食品藥品監(jiān)管部門在這股浪潮中應(yīng)順勢而為,，既要有效利用互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢進行高效監(jiān)管，又要積極應(yīng)對新情況,、新問題,。特開辟此專欄，歡迎來稿暢談互聯(lián)網(wǎng)時代的監(jiān)管話題,。

當前,，我國對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)活動的限制性規(guī)定是《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，針對通過互聯(lián)網(wǎng)提供醫(yī)療器械交易服務(wù)的電子商務(wù)活動,，還沒有嚴格意義上的法律法規(guī)進行針對性約束,。

1、特性決定監(jiān)管難度

醫(yī)療器械的特性決定了安全監(jiān)管的難度,，以及經(jīng)營者和消費者信息的不對稱性,。醫(yī)療器械涉及多個學科與專業(yè)，其產(chǎn)品性能幾乎涵蓋了臨床醫(yī)學,、醫(yī)學檢驗,、生物醫(yī)學、生物工程,、應(yīng)用化學,、高分子材料、機械電子,、計算機數(shù)學等學科,。對于這種高端產(chǎn)品，產(chǎn)、學,、研等行業(yè)專家尚需深入鉆研,，更何況醫(yī)械監(jiān)管人員和普通消費者。

醫(yī)療器械具有醫(yī)民兩用性,。醫(yī)療器械輔助治療作用的發(fā)揮,，主要由醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員通過診療來實現(xiàn)，其次由患者根據(jù)產(chǎn)品功能自我或由他人幫助下完成,。藥監(jiān)部門可將涉及醫(yī)療器械的生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位納入監(jiān)管范疇，而對患者自我使用的康復(fù)性,、輔助治療性醫(yī)療器械,，則很難兼顧。

2,、網(wǎng)售假冒醫(yī)械案屢現(xiàn)

此外,，一些非法經(jīng)營者利用網(wǎng)絡(luò)空間自由、隱蔽性強,、覆蓋面廣,、不易監(jiān)督等特點，再加上一些商業(yè)網(wǎng)站投機取巧,，在未取得相關(guān)資質(zhì)的情況下,，在網(wǎng)店銷售假冒偽劣醫(yī)療器械。當前網(wǎng)售假冒醫(yī)療器械有愈發(fā)嚴重的趨勢,。近幾年,，通過媒體曝光的網(wǎng)絡(luò)銷售假冒醫(yī)療器械案例屢見不鮮,，網(wǎng)購家用理療醫(yī)療器械的消費者身體健康受到侵害事件也層出不窮,。此外，由于大部分被投訴的網(wǎng)購醫(yī)療器械案件屬于跨省際,、跨地域范疇,，監(jiān)管部門有時不可避免地鞭長莫及，很難將其納入監(jiān)管稽查范圍,，使消費者維權(quán)存在一定難度,。

當前，如何強化對醫(yī)械網(wǎng)絡(luò)交易平臺的監(jiān)管,，如何規(guī)范醫(yī)械網(wǎng)絡(luò)交易市場,，以及如何保障互聯(lián)網(wǎng)交易醫(yī)械的質(zhì)量安全仍是藥監(jiān)部門亟需破解的難題之一。藥監(jiān)部門應(yīng)該完善與探索網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管舉措,，并打出監(jiān)管重拳,。

3、嚴格限定經(jīng)營資質(zhì)

藥監(jiān)部門除嚴格規(guī)定銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站必須取得《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)資格證書》以外，還應(yīng)加強網(wǎng)絡(luò)專項巡查防控,，嚴查電商是否嚴格按照備案許可的經(jīng)營范圍開展交易活動,，使互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械的約束條款能夠進一步完善與深化，確保醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售審核具備嚴格的準入門檻,。

一旦發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營,，藥監(jiān)部門應(yīng)責令電商網(wǎng)站立即刪除、隔離,、屏蔽違法違規(guī)信息,，保障維護依法誠信經(jīng)營、交易安全的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營空間,。

4,、適時公示資質(zhì)

藥監(jiān)部門應(yīng)該拓展工作思路，創(chuàng)新工作模式,，在監(jiān)管部門的官方門戶網(wǎng)站醒目位置,，公示網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易第三方平臺的《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)資格證書》的掃描原件或者證書編號,。此外,，應(yīng)嚴格規(guī)定從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè)必須在網(wǎng)站主頁顯著位置標注上述兩證書的掃描原件或者編號。

此外,，監(jiān)管部門應(yīng)嚴格要求網(wǎng)站建立鏈接標志,。該標志經(jīng)過訪問者點擊可直接進入監(jiān)管部門備案網(wǎng)站，可以快捷方便地查詢醫(yī)療器械經(jīng)營者的相關(guān)許可批準及備案資料,。同時,，建立相關(guān)的數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)，設(shè)置查詢專欄,，消費者可以通過輸入證書編號核實相關(guān)許可信息,。使電商在此項公示制度的約束下，規(guī)范其經(jīng)營秩序,，構(gòu)建合法,、公正、公平,、誠信的良性競爭機制,。

5、履行警示義務(wù)

藥監(jiān)部門可以利用短信,、電視,、網(wǎng)絡(luò)以及報紙?zhí)嵝严M者理性消費，謹防上當受騙,，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全隱患,。暢通12331投訴舉報渠道,，促使廣大群眾對醫(yī)療器械安全狀況提高關(guān)注度，使投訴舉報成為藥監(jiān)部門獲得案件線索的重要渠道,，有效打擊網(wǎng)售醫(yī)械違法行為,。

具體警示內(nèi)容包括：通過互聯(lián)網(wǎng)購買產(chǎn)品前，可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng),，查詢醫(yī)療器械注冊號是否有記錄,，以及產(chǎn)品廣告宣傳與數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示的產(chǎn)品核準適用范圍、功能等信息是否一致,，若發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)立即報告監(jiān)管部門,。

與此同時，監(jiān)管部門應(yīng)強化法規(guī)宣傳,，提高行業(yè)自律,，推進誠信體系建設(shè)，督促電商企業(yè)依法開展醫(yī)療器械交易服務(wù)活動,。

6,、實行分級管理

藥監(jiān)部門應(yīng)統(tǒng)籌謀劃，整合資源,，探索醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺分級監(jiān)督管理辦法,。根據(jù)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索的嚴重程度，比較違法情節(jié)和動機,，并考慮非法牟利的程度和社會危害性,，調(diào)查取證，嚴格劃定安全等級,，建立醫(yī)療器械電商淘汰機制,。

醫(yī)療器械交易網(wǎng)絡(luò)平臺如果銷售假冒偽劣醫(yī)療器械情節(jié)惡劣，使消費者的合法權(quán)益受到嚴重侵害的,，或嚴重違反其它法律法規(guī),，監(jiān)管部門要堅決予以取締，同時將其列入“黑名單”,，并向社會通報,。

監(jiān)管部門應(yīng)不定期約談存在問題較多或整改不力的電商負責人,，督促其整改,，嚴格自查自糾，進一步建立醫(yī)療器械安全準入誠信體系,。

此外,，監(jiān)管部門每年都應(yīng)對醫(yī)療器械銷售網(wǎng)站進行資格年審，對于拒絕整改或多次整改仍達不到經(jīng)營資質(zhì)認證及升級條件,，以及產(chǎn)品安全信用等級評定差的網(wǎng)站,，要堅決令其退市,，優(yōu)化網(wǎng)絡(luò)交易平臺。

7,、聯(lián)防聯(lián)動

藥監(jiān)部門還應(yīng)聯(lián)合工業(yè)信息,、工商網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營與廣告監(jiān)管、公安網(wǎng)絡(luò)安全等相關(guān)職能部門,，構(gòu)建醫(yī)療器械網(wǎng)售備案準入體系,，強化網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營許可、網(wǎng)絡(luò)運行內(nèi)容,、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營渠道等方面的監(jiān)管,。

針對跨省際、跨區(qū)域醫(yī)療器械網(wǎng)售違法行為,，當?shù)厮幈O(jiān)部門要及時發(fā)出協(xié)查函,。對異地醫(yī)療器械網(wǎng)售違法違規(guī)行為，稽查辦案人員要嚴格調(diào)查,，采集,、收集原始可追溯的證據(jù)，并移送案發(fā)地藥監(jiān)部門,。所在轄區(qū)藥監(jiān)部門應(yīng)及時亮劍稽查,，重拳打擊違法違規(guī)行為。