據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《全球癌癥報(bào)告2014》預(yù)測(cè)，全球癌癥病例將呈現(xiàn)迅猛增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),，由2012年的1400萬人,，逐年遞增至2025年的1900萬人，到2035年將達(dá)到2400萬人,。新增癌癥病例有近一半出現(xiàn)在亞洲,，其中大部分在中國(guó)，中國(guó)新增癌癥病例高居第一位,，新增癌癥患者307萬,，并造成約220萬人死亡，分別占全球總量的21.9%和26.8%,。
WHO的數(shù)據(jù)略低于中國(guó)自己的統(tǒng)計(jì),。全國(guó)腫瘤登記中心發(fā)布的2012年數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每年新增癌癥病例約350萬,，約有250萬人因此死亡,。
市場(chǎng)上對(duì)抗腫瘤藥物的需求逐年增長(zhǎng)。自2007年以來,，抗腫瘤藥物都是全球醫(yī)藥市場(chǎng)的領(lǐng)軍類別,，全球抗腫瘤藥市場(chǎng)在2008～2013年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.2%。在中國(guó),，這一市場(chǎng)的復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)20.4%,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球增長(zhǎng)水平。
新藥申請(qǐng)量膨脹 抗腫瘤化藥1.1類新藥受理號(hào)數(shù)量從2010年的23個(gè)增至2014年的44個(gè),；化藥3.1類新藥受理號(hào)數(shù)量則從2010年的41個(gè)攀升至2014年的233個(gè)
潛力巨大的抗腫瘤藥物市場(chǎng),，引起了國(guó)內(nèi)外藥企的極大興趣。全球新藥研發(fā)投入中,，至少有40%～45%投入到抗腫瘤藥物研發(fā)上,，目前全球幾大跨國(guó)制藥企業(yè)都在爭(zhēng)相將最新的抗腫瘤藥物推向中國(guó)市場(chǎng),。中國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)雖然一度落后，但在藥品價(jià)格調(diào)整,、醫(yī)改啟動(dòng)及大病醫(yī)保擴(kuò)容等因素的影響下,，很多本土企業(yè)都開始把研發(fā)抗腫瘤用藥作為未來企業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)。
從CDE審評(píng)數(shù)據(jù)來看,，近五年,，抗腫瘤化藥的新藥申請(qǐng)逐年增加，受理號(hào)從2010年的75個(gè)攀升到2014年的314個(gè),，涉及品種從30個(gè)增加到79個(gè),。
從注冊(cè)類型看，抗腫瘤化藥1.1類新藥受理號(hào)數(shù)量從2010年的23個(gè)增至2014年的44個(gè),，涉及品種從9個(gè)增加到19個(gè),，19個(gè)品種中除了天津紅日藥業(yè)的對(duì)甲苯磺酰胺屬于上市申請(qǐng)外，其余18個(gè)均為臨床申請(qǐng),?；?.1類新藥受理號(hào)數(shù)量則從2010年的41個(gè)攀升至2014年的233個(gè)，涉及品種從16個(gè)增加到48個(gè),?？梢钥闯觯幤笤诳鼓[瘤新藥方面的研發(fā)熱情高漲,。
替尼類嚴(yán)重扎堆
排隊(duì)申報(bào)的多是VEGFR,、EGFR抑制劑靶點(diǎn)，鮮見國(guó)外熱門的RAF/MEK,、ALK,、c-Met、JAK靶點(diǎn),。2014年,，阿法替尼、吉非替尼,、阿昔替尼和厄洛替尼的受理號(hào)都超過10個(gè)
2014年申報(bào)抗腫瘤化藥1.1類的廠家有18家,，其中以廣東東陽光藥業(yè)有限公司的申請(qǐng)受理號(hào)最多，達(dá)7個(gè),，涉及品種2個(gè),，且均為替尼類（酪氨酸激酶抑制劑）品種。
近十年來,，國(guó)際上幾乎每年都有1～2個(gè)新的替尼類藥物上市,，且暢銷不衰，替尼類藥物已被行業(yè)專家視作臨床用藥的未來趨勢(shì)，優(yōu)厚的回報(bào)點(diǎn)燃了眾多企業(yè)的掘金熱情,，各大公司對(duì)替尼類新藥的研發(fā)投入已累計(jì)高達(dá)百億美元,。
在中國(guó)，替尼類創(chuàng)新藥的申報(bào)更是如火如荼,。綜合2014年申報(bào)的抗腫瘤化藥新藥申請(qǐng)來看,，替尼類品種共有23個(gè)，申報(bào)廠家達(dá)44個(gè),，一個(gè)廠家多個(gè)品種及多個(gè)受理號(hào)的情況也比較常見，總體受理號(hào)共有120個(gè),。品種中以阿法替尼的受理號(hào)最多,，達(dá)17個(gè)，吉非替尼,、阿昔替尼和厄洛替尼的受理號(hào)也在10個(gè)以上，其中吉非替尼的申報(bào)廠家為13家,，厄洛替尼的申報(bào)廠家為12家,，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。
從注冊(cè)分類來看,，1.1類的替尼類新藥申報(bào)就有10個(gè)品種,、29個(gè)受理號(hào)，其中杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)新藥研究院的邁華替尼已獲得臨床批件,；而3.1類替尼類新藥申報(bào)最多,，有13個(gè)品種、86個(gè)受理號(hào),。
粗略統(tǒng)計(jì),，目前我國(guó)自主研發(fā)的替尼類藥物至少有42個(gè)，加上仿制的20多個(gè)品種,，替尼類藥物申報(bào)的速度和熱度明顯超出業(yè)界預(yù)期,。而FDA在2012年批準(zhǔn)6個(gè)替尼類新藥，達(dá)到高峰,，2013年只批準(zhǔn)了4個(gè),，2014年僅剩2個(gè)，這可能是替尼類將逐漸退出研發(fā)領(lǐng)域的信號(hào),。
目前國(guó)外已上市的二十多種替尼類藥物,，有一半已成為國(guó)內(nèi)研發(fā)方向。
值得注意的是,，排隊(duì)申報(bào)的替尼類藥物中,，VEGFR、EGFR抑制劑（含多靶點(diǎn)）占絕大部分，扎堆研發(fā)現(xiàn)象比較嚴(yán)重,；而國(guó)外在研熱門的RAF/MEK,、ALK、c-Met,、JAK等抑制劑在國(guó)內(nèi)則十分鮮見,。
按照業(yè)界不成文的規(guī)則，同一品種有5家以上競(jìng)爭(zhēng)廠家,，除了首仿企業(yè)有可能規(guī)避巨大風(fēng)險(xiǎn)外,，其它企業(yè)間的價(jià)格廝殺勢(shì)必慘烈，未來抗腫瘤藥研發(fā)方向或許需要有所調(diào)整,，才能避免降價(jià)風(fēng)險(xiǎn),。
