據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《全球癌癥報告2014》預(yù)測，全球癌癥病例將呈現(xiàn)迅猛增長態(tài)勢,，由2012年的1400萬人,，逐年遞增至2025年的1900萬人，到2035年將達(dá)到2400萬人,。新增癌癥病例有近一半出現(xiàn)在亞洲,，其中大部分在中國，中國新增癌癥病例高居第一位,，新增癌癥患者307萬,，并造成約220萬人死亡，分別占全球總量的21.9%和26.8%,。
WHO的數(shù)據(jù)略低于中國自己的統(tǒng)計,。全國腫瘤登記中心發(fā)布的2012年數(shù)據(jù)顯示,，中國每年新增癌癥病例約350萬，約有250萬人因此死亡,。
市場上對抗腫瘤藥物的需求逐年增長,。自2007年以來，抗腫瘤藥物都是全球醫(yī)藥市場的領(lǐng)軍類別,，全球抗腫瘤藥市場在2008～2013年復(fù)合增長率為7.2%,。在中國，這一市場的復(fù)合增長率高達(dá)20.4%,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球增長水平,。
新藥申請量膨脹 抗腫瘤化藥1.1類新藥受理號數(shù)量從2010年的23個增至2014年的44個；化藥3.1類新藥受理號數(shù)量則從2010年的41個攀升至2014年的233個
潛力巨大的抗腫瘤藥物市場,，引起了國內(nèi)外藥企的極大興趣。全球新藥研發(fā)投入中,，至少有40%～45%投入到抗腫瘤藥物研發(fā)上,，目前全球幾大跨國制藥企業(yè)都在爭相將最新的抗腫瘤藥物推向中國市場。中國抗腫瘤藥物研發(fā)雖然一度落后,，但在藥品價格調(diào)整,、醫(yī)改啟動及大病醫(yī)保擴(kuò)容等因素的影響下，很多本土企業(yè)都開始把研發(fā)抗腫瘤用藥作為未來企業(yè)發(fā)展的重點(diǎn),。
從CDE審評數(shù)據(jù)來看，近五年,，抗腫瘤化藥的新藥申請逐年增加,，受理號從2010年的75個攀升到2014年的314個，涉及品種從30個增加到79個,。
從注冊類型看，抗腫瘤化藥1.1類新藥受理號數(shù)量從2010年的23個增至2014年的44個,，涉及品種從9個增加到19個,，19個品種中除了天津紅日藥業(yè)的對甲苯磺酰胺屬于上市申請外,，其余18個均為臨床申請,。化藥3.1類新藥受理號數(shù)量則從2010年的41個攀升至2014年的233個,，涉及品種從16個增加到48個?？梢钥闯?，藥企在抗腫瘤新藥方面的研發(fā)熱情高漲,。
替尼類嚴(yán)重扎堆
排隊(duì)申報的多是VEGFR,、EGFR抑制劑靶點(diǎn),，鮮見國外熱門的RAF/MEK、ALK,、c-Met,、JAK靶點(diǎn),。2014年,，阿法替尼、吉非替尼,、阿昔替尼和厄洛替尼的受理號都超過10個
2014年申報抗腫瘤化藥1.1類的廠家有18家,，其中以廣東東陽光藥業(yè)有限公司的申請受理號最多，達(dá)7個,，涉及品種2個,，且均為替尼類（酪氨酸激酶抑制劑）品種。
近十年來,，國際上幾乎每年都有1～2個新的替尼類藥物上市,，且暢銷不衰，替尼類藥物已被行業(yè)專家視作臨床用藥的未來趨勢,，優(yōu)厚的回報點(diǎn)燃了眾多企業(yè)的掘金熱情,，各大公司對替尼類新藥的研發(fā)投入已累計高達(dá)百億美元。
在中國,，替尼類創(chuàng)新藥的申報更是如火如荼,。綜合2014年申報的抗腫瘤化藥新藥申請來看，替尼類品種共有23個,，申報廠家達(dá)44個,，一個廠家多個品種及多個受理號的情況也比較常見，總體受理號共有120個,。品種中以阿法替尼的受理號最多,，達(dá)17個，吉非替尼,、阿昔替尼和厄洛替尼的受理號也在10個以上,，其中吉非替尼的申報廠家為13家，厄洛替尼的申報廠家為12家,，競爭十分激烈,。
從注冊分類來看，1.1類的替尼類新藥申報就有10個品種,、29個受理號,，其中杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)新藥研究院的邁華替尼已獲得臨床批件,；而3.1類替尼類新藥申報最多，有13個品種,、86個受理號,。
粗略統(tǒng)計，目前我國自主研發(fā)的替尼類藥物至少有42個,，加上仿制的20多個品種,，替尼類藥物申報的速度和熱度明顯超出業(yè)界預(yù)期。而FDA在2012年批準(zhǔn)6個替尼類新藥,，達(dá)到高峰,，2013年只批準(zhǔn)了4個，2014年僅剩2個,，這可能是替尼類將逐漸退出研發(fā)領(lǐng)域的信號,。
目前國外已上市的二十多種替尼類藥物，有一半已成為國內(nèi)研發(fā)方向,。
值得注意的是,，排隊(duì)申報的替尼類藥物中，VEGFR,、EGFR抑制劑（含多靶點(diǎn)）占絕大部分，扎堆研發(fā)現(xiàn)象比較嚴(yán)重,；而國外在研熱門的RAF/MEK,、ALK、c-Met,、JAK等抑制劑在國內(nèi)則十分鮮見,。
按照業(yè)界不成文的規(guī)則，同一品種有5家以上競爭廠家,，除了首仿企業(yè)有可能規(guī)避巨大風(fēng)險外,，其它企業(yè)間的價格廝殺勢必慘烈，未來抗腫瘤藥研發(fā)方向或許需要有所調(diào)整,，才能避免降價風(fēng)險,。
